โครงการแบบครบวงจร

บริษัท Shanghai Qualia Biotechnology Co. , Ltd. เชี่ยวชาญในโครงการแบบครบวงจรต่างๆที่เกี่ยวข้องกับเวชภัณฑ์ยาสัตวแพทย์เทคโนโลยีความปลอดภัยทางชีวภาพและอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องตั้งแต่การออกแบบการจัดหาการติดตั้งไปจนถึง บริการตรวจสอบ.

1. การออกแบบ

ในขั้นตอนการออกแบบของโครงการแบบครบวงจรทางชีวภาพงานหลักคือการพัฒนาแผนการออกแบบโดยละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าโครงการตรงตามความปลอดภัยทางชีวภาพข้อกำหนดของ GMP และความต้องการของลูกค้า โดยทั่วไปเนื้อหาการออกแบบรวมถึง:
การวางแผนระดับความปลอดภัยทางชีวภาพ: กำหนดความต้องการระดับของห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพที่สอดคล้องกันหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตตามระดับความเสี่ยงทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องกับการทดลองหรือกิจกรรมการผลิต
การออกแบบกระบวนการ: รวมกับลักษณะของกระบวนการทางชีวภาพออกแบบการไหลของกระบวนการที่สมเหตุสมผลเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทำงานที่ปราศจากมลพิษและปราศจากมลพิษ
การออกแบบเค้าโครงสถาปัตยกรรม: วางแผนการจัดวางห้องปฏิบัติการหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการอย่างสมเหตุสมผลรวมถึงการไหลของผู้คนโลจิสติกส์การไหลเวียนของอากาศ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าฟังก์ชั่นของแต่ละพื้นที่มีความชัดเจนและไม่รบกวนกันและกัน
การเลือกอุปกรณ์และการกำหนดค่า: ตามความต้องการของกระบวนการและความปลอดภัยทางชีวภาพเลือกและกำหนดค่าอุปกรณ์ทดลองที่เหมาะสมอุปกรณ์การผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกเสริม
การออกแบบระบบควบคุมสิ่งแวดล้อม: ออกแบบระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมที่มีประสิทธิภาพรวมถึงการระบายอากาศเครื่องปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าอุณหภูมิความชื้นความสะอาดและพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ของห้องปฏิบัติการหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตตรงตามข้อกำหนด

2. การจัดการโครงการ

การจัดการโครงการเป็นส่วนสำคัญของโครงการความปลอดภัยทางชีวภาพแบบครบวงจรและงานหลัก ได้แก่ :
การกำหนดแผนโครงการ: กำหนดแผนโครงการโดยละเอียดรวมถึงการจัดตารางเวลาการจัดสรรทรัพยากรการควบคุมคุณภาพ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าโครงการจะดำเนินการตามแผนที่วางไว้
องค์กรทีมก่อสร้าง: จัดตั้งทีมงานก่อสร้างมืออาชีพรวมถึงมืออาชีพในการออกแบบการก่อสร้างการติดตั้งการว่าจ้างและลิงก์อื่น ๆ
การกำกับดูแลการก่อสร้างและการประสานงาน: ในระหว่างกระบวนการก่อสร้างความคืบหน้าของโครงการคุณภาพความปลอดภัย ฯลฯ ได้รับการดูแลอย่างครอบคลุมและประสานงานเพื่อให้แน่ใจว่าความคืบหน้าของกิจกรรมการก่อสร้างที่ราบรื่น
การบริหารความเสี่ยง: ระบุความเสี่ยงที่โครงการอาจเผชิญกำหนดมาตรการตอบสนองความเสี่ยงและลดผลกระทบของความเสี่ยงต่อโครงการ

3. บริการ GMP

การฝึกอบรม GMP: ให้การฝึกอบรม GMP แก่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียโครงการเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาเข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GMP
การตรวจสอบและการรับรอง GMP: ช่วยเหลือลูกค้าในการตรวจสอบและการรับรอง GMP เพื่อให้แน่ใจว่าห้องปฏิบัติการหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตตรงตามข้อกำหนดของ GMP
GMP Consulting: ให้บริการให้บริการให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าเพื่อตอบคำถามและความสับสนในกระบวนการใช้งาน GMP

4. การติดตั้งที่สำคัญ

ขั้นตอนการติดตั้งที่สำคัญมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการใช้งานโครงการแบบครบวงจรทางชีวภาพและงานหลัก ได้แก่ :
การติดตั้งอุปกรณ์และการว่าจ้าง: ตามความต้องการการออกแบบและข้อกำหนด GMP อุปกรณ์ทดลองอุปกรณ์การผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกเสริมได้รับการติดตั้งและดีบัก
การติดตั้งและการว่าจ้างระบบควบคุมสิ่งแวดล้อม: การติดตั้งและการว่าจ้างระบบควบคุมสิ่งแวดล้อมเพื่อให้แน่ใจว่าพารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อมของห้องปฏิบัติการหรือการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตเป็นไปตามข้อกำหนด
การติดตั้งท่อและสาย: การติดตั้งท่อและสายที่จำเป็นในกระบวนการทดลองหรือการผลิตเช่นน้ำประปาและท่อระบายน้ำท่อส่งก๊าซสายไฟฟ้า ฯลฯ
การตรวจสอบความถูกต้องและการทดสอบ: ตรวจสอบและทดสอบอุปกรณ์ที่ติดตั้งเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตรงตามข้อกำหนดการออกแบบ

ระบบห้องพักทำความสะอาด

ระบบทำความสะอาดมีบทบาทสำคัญในสาขาอุตสาหกรรมการแพทย์วิทยาศาสตร์และสาขาอื่น ๆ และการออกแบบการก่อสร้างและการดำเนินงานจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่ามีความต้องการความสะอาดโดยเฉพาะและมีสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

วัสดุอาคารทำความสะอาด สถาปัตยกรรม
จำเป็นต้องทนต่อการกัดกร่อนทำความสะอาดง่ายความผันผวนต่ำและปราศจากฝุ่น วัสดุก่อสร้างที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ สแตนเลสแก้วเคลือบพิเศษและวัสดุพื้น สแตนเลสมักจะใช้กับผนังห้องทำความสะอาดเพดานและพื้นเนื่องจากความต้านทานการกัดกร่อนที่ยอดเยี่ยมและความสะดวกในการทำความสะอาด ในทางกลับกันแก้วมักใช้ในหน้าต่างสังเกตและพาร์ติชันเนื่องจากมีความโปร่งใสสูงและทำความสะอาดได้ง่าย การเคลือบพิเศษและวัสดุพื้นสามารถลดการยึดเกาะของฝุ่นและจุลินทรีย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและปรับปรุงความสะอาด

โครงสร้างและเลย์เอาต์
การออกแบบโครงสร้างของห้องสะอาดจำเป็นต้องพิจารณาความสม่ำเสมอและความเสถียรของการไหลเวียนของอากาศเพื่อลดการสะสมของอนุภาคและสารอันตราย โครงสร้างโดยรอบมักทำจากแผ่นเหล็กสีโปรไฟล์อลูมิเนียมและวัสดุอื่น ๆ รวมกับระบบประตูและหน้าต่างที่ปิดผนึกอย่างดีเพื่อให้แน่ใจว่ามีการแยกที่มีประสิทธิภาพระหว่างในร่มและกลางแจ้ง ในเวลาเดียวกันเลย์เอาต์ของอุปกรณ์ในห้องสะอาดจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกระบวนการและคำนึงถึงผลกระทบของอุปกรณ์ที่มีต่อคุณภาพอากาศเพื่อให้อุปกรณ์ทำความสะอาดและบำรุงรักษาได้ง่ายและสามารถทำงานได้สอดคล้องกับอุปกรณ์อื่น ๆ

ระบบกรองอากาศ
ที่เป็นหัวใจของห้องทำความสะอาดคือระบบกรองอากาศซึ่งจะช่วยขจัดอนุภาคและสารอันตรายออกจากอากาศได้อย่างมีประสิทธิภาพ ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านความสะอาดจำเป็นต้องเลือกประเภทและขนาดตัวกรองที่เหมาะสมเช่นตัวกรองประสิทธิภาพปานกลางและตัวกรองประสิทธิภาพสูง ตัวกรองประสิทธิภาพปานกลางมักจะติดตั้งในส่วนความดันบวกของหน่วยจัดการอากาศสะอาดในขณะที่ตัวกรองประสิทธิภาพสูงถูกติดตั้งในตอนท้ายของระบบปรับอากาศที่สะอาดเพื่อให้แน่ใจว่าอากาศถูกกรองอย่างเพียงพอเมื่อผ่านระบบ
อุณหภูมิและความชื้นควบคุม
อุณหภูมิและความชื้นในห้องทำความสะอาดมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อสภาพแวดล้อมการทำงานและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องออกแบบระบบควบคุมอุณหภูมิและความชื้นที่สมเหตุสมผลเพื่อควบคุมอุณหภูมิและความชื้นในร่มภายในช่วงที่เหมาะสมผ่านอุปกรณ์ปรับอากาศเครื่องปรับความชื้นและเครื่องลดความชื้นเพื่อตอบสนองความต้องการของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง

การออกแบบระบบระบายอากาศ
ระบบระบายอากาศควรจะสามารถให้อากาศบริสุทธิ์เพียงพอและรักษาอัตราการไหลและทิศทางของอากาศที่เหมาะสมเพื่อให้แน่ใจว่าอนุภาคสามารถกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ระบบระบายอากาศยังต้องพิจารณาปัจจัยต่าง ๆ เช่นการไหลเวียนของอากาศการเปลี่ยนกรองและอากาศไอเสียเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเสถียรและประสิทธิภาพของระบบ ในห้องทำความสะอาดเภสัชกรรมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามของสารอันตรายและทำให้มั่นใจว่าอากาศไม่ได้นำกลับมาใช้ใหม่ในพื้นที่ที่อาจมีการสร้างสารอันตราย

อุปกรณ์ อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
การทำให้บริสุทธิ์
มีอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์หลายชนิดที่จำเป็นสำหรับห้องพักที่สะอาดรวมถึงฝักบัวอากาศ, หน้าต่างถ่ายโอน, ฝากระโปรงไหลแบบราบเรียบ, FFU laminar การไหลของอากาศ, ช่องจ่ายอากาศที่มีประสิทธิภาพสูง ฯลฯ เป็นทางเดินที่จำเป็นสำหรับผู้คนหรือสินค้าเพื่อเข้าไปในห้องสะอาดห้องอาบน้ำอากาศ ฮูดไหลแบบราบเรียบและ FFU ช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีความสะอาดสูงในพื้นที่ทำงานผ่านการกรองที่มีประสิทธิภาพและการจัดหาอากาศที่สม่ำเสมอ ม้านั่งทำความสะอาดและห้องทำความสะอาดให้สภาพแวดล้อมที่มีการแปลความสะอาดสูงเพื่อตอบสนองความต้องการของกระบวนการเฉพาะ
อุปกรณ์เสริม
นอกเหนือไปจากอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์ห้องพักสะอาดยังต้องติดตั้งอุปกรณ์เสริมเช่นโฮสต์เครื่องปรับอากาศ, ท่ออากาศกลับ, วาล์วประตูอ่างน้ำ, ปั๊มน้ำ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานปกติของระบบการจัดการอากาศ ในขณะเดียวกันก็จำเป็นต้องพิจารณาการออกแบบชิ้นส่วนไฟฟ้ารวมถึงวงจรแสงวงจรเครื่องปรับอากาศและวงจรอุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์ ฯลฯ เพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยและเสถียรภาพของระบบ

ระบบตรวจสอบความสะอาด
ระบบตรวจสอบความสะอาดเป็นกุญแจสำคัญในการรับรองว่าสภาพแวดล้อมในห้องสะอาดยังคงเป็นไปตามมาตรฐาน โดยทั่วไปแล้วระบบจะมีโมดูลเช่นเซ็นเซอร์คุณภาพอากาศหน่วยประมวลผลข้อมูลระบบการแสดงผลและระบบเตือนภัยและระบบควบคุมส่วนกลาง เซ็นเซอร์คุณภาพอากาศใช้ในการตรวจสอบอนุภาคฝุ่นจุลินทรีย์และมลพิษอื่น ๆ ในอากาศแบบเรียลไทม์ หน่วยประมวลผลข้อมูลรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเซ็นเซอร์และส่งสัญญาณเตือนออกทันทีเมื่อความเข้มข้นของมลพิษเกินมาตรฐาน ระบบการแสดงผลและการเตือนจะแสดงข้อมูลคุณภาพอากาศแบบเรียลไทม์และส่งสัญญาณเตือนโดยอัตโนมัติเมื่อเกินมาตรฐาน ระบบควบคุมส่วนกลางรวมระบบตรวจสอบความสะอาดของห้องทำงานทั้งหมดสำหรับการตรวจสอบระยะไกลและการวิเคราะห์ข้อมูล
การควบคุมอัตโนมัติ
ในระบบตรวจสอบความสะอาดขั้นสูงบางอย่างมีการแนะนำเทคโนโลยีการควบคุมอัตโนมัติ เมื่อคุณภาพอากาศลดลงระบบสามารถปรับอุปกรณ์ปรับอากาศและอุปกรณ์กรองโดยอัตโนมัติเพื่อกลับสู่สภาวะที่สะอาดได้อย่างรวดเร็ว การควบคุมอัตโนมัตินี้ไม่เพียง แต่ช่วยเพิ่มความเร็วในการตอบสนองของระบบเท่านั้น แต่ยังช่วยลดภาระของการดำเนินงานด้วยตนเองและปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงาน