Progetto chiavi in ​​mano
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Progetto chiavi in ​​mano

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. è specializzata in vari progetti chiavi in ​​mano relativi a prodotti farmaceutici, farmaci veterinari, tecnologia di biosicurezza e industrie correlate, dalla progettazione, approvvigionamento, installazione a Servizi di verifica.

1. Design

Nella fase di progettazione di un progetto chiavi in ​​mano di biosicurezza, il compito principale è quello di sviluppare un piano di progettazione dettagliato per garantire che il progetto soddisfi la biosicurezza, le specifiche GMP e le esigenze dei clienti. Il contenuto di progettazione in genere include:
Pianificazione del livello di biosicurezza: determinare i requisiti di livello del corrispondente laboratorio di biosicurezza o del seminario di produzione in base al livello di rischio biologico coinvolto nelle attività di esperimento o di produzione.
Progettazione del processo: combinato con le caratteristiche del processo biologico, progettare un ragionevole flusso di processo per garantire il processo operativo privo di sterilità e inquinamento.
Progettazione del layout architettonico: pianificare ragionevolmente il layout del laboratorio di laboratorio o di produzione, incluso il flusso di persone, logistica, flusso d'aria, ecc., Per garantire che le funzioni di ciascuna area siano chiare e non interferiscano tra loro.
Selezione e configurazione dell'attrezzatura: in base ai requisiti di flusso di processo e biosicurezza, selezionare e configurare apparecchiature sperimentali appropriate, attrezzature di produzione e strutture ausiliarie.
Progettazione del sistema di controllo ambientale: progettare un efficace sistema di controllo ambientale, tra cui ventilazione, aria condizionata, purificazione, ecc., Per garantire che la temperatura, l'umidità, la pulizia e altri parametri ambientali del laboratorio di laboratorio o di produzione soddisfino i requisiti.

2. Gestione del progetto

La gestione del progetto è la parte fondamentale di un progetto di biosicurezza chiavi in ​​mano e le attività principali includono:
Formulazione del piano di progetto: formulare un piano di progetto dettagliato, tra cui una disposizione di pianificazione, allocazione delle risorse, controllo di qualità, ecc., Per garantire che il progetto sia realizzato come previsto.
Organizzazione del team di costruzione: istituire un team di costruzione professionale, tra cui professionisti in progettazione, costruzione, installazione, messa in servizio e altri collegamenti.
Supervisione e coordinamento delle costruzioni: durante il processo di costruzione, i progressi del progetto, la qualità, la sicurezza, ecc. Sono supervisionati e coordinati per garantire il regolare progresso delle attività di costruzione.
Gestione del rischio: identificare i rischi che il progetto può affrontare, formulare misure di risposta al rischio e ridurre l'impatto dei rischi sul progetto.
 

3. Servizi GMP

Formazione GMP: fornire formazione GMP alle parti interessate del progetto per garantire che comprendano e rispettano le specifiche GMP.
Audit e certificazione GMP: assistere i clienti nell'audit e la certificazione GMP per garantire che il laboratorio o il seminario di produzione soddisfi i requisiti GMP.
Consulenza GMP: fornire ai clienti servizi di consulenza GMP per rispondere alle loro domande e confusione nel processo di implementazione GMP.

4. Installazione critica

La fase di installazione critica è fondamentale per l'implementazione di un progetto chiavi in ​​mano di biosicurezza e le attività principali includono:
Installazione e messa in servizio delle apparecchiature: in conformità con lo schema di progettazione e i requisiti GMP, le attrezzature sperimentali, le attrezzature di produzione e le strutture ausiliarie sono installate e debugnate per garantire il normale funzionamento dell'attrezzatura.
Installazione e messa in servizio del sistema di controllo ambientale: installazione e messa in servizio del sistema di controllo ambientale per garantire che i parametri ambientali del laboratorio di laboratorio o di produzione soddisfino i requisiti.
Installazione della conduttura e della linea: installazione di tubi e linee richieste nel processo sperimentale o di produzione, come condutture di approvvigionamento idrico e drenaggio, condutture di gas, linee elettriche, ecc.
Convalida e test: convalidare e testare apparecchiature installate per garantire che le prestazioni delle apparecchiature soddisfino i requisiti di progettazione e possano soddisfare i requisiti di biosicurezza e GMP.
 

Sistema di camera pulita

I sistemi di camere pulite svolgono un ruolo vitale nei moderni campi industriali, medici, scientifici e di altro tipo e la loro progettazione, costruzione e funzionamento devono essere considerate in modo completo per garantire che siano soddisfatti requisiti di pulizia specifici e che venga fornito un ambiente di lavoro sicuro ed efficiente.
I materiali da costruzione per la camera pulita dell'architettura
devono essere resistenti alla corrosione, facili da pulire, a bassa volatilità e senza polvere. I materiali da costruzione comunemente usati includono acciaio inossidabile, vetro, rivestimenti speciali e materiali per pavimenti. L'acciaio inossidabile viene spesso utilizzato su pareti, soffitti e pavimenti a causa della sua eccellente resistenza alla corrosione e facilità di pulizia; Il vetro, d'altra parte, viene spesso utilizzato nelle finestre di osservazione e nelle partizioni a causa della sua elevata trasparenza e di una facile pulizia. Rivestimenti speciali e materiali per pavimenti possono ridurre efficacemente l'adesione di polvere e microrganismi e migliorare la pulizia.
Struttura e layout
La progettazione strutturale della camera pulita deve considerare l'uniformità e la stabilità del flusso d'aria per ridurre l'accumulo di particelle e sostanze dannose. La struttura circostante è spesso realizzata con piastre in acciaio a colori, profili di alluminio e altri materiali, combinati con una porta e un sistema di finestre ben sigillati per garantire un elessante isolamento tra interno e esterno. Allo stesso tempo, il layout dell'attrezzatura nella stanza pulita deve soddisfare i requisiti di processo e tenere conto dell'impatto dell'attrezzatura sulla qualità dell'aria, in modo che l'attrezzatura sia facile da pulire e mantenere e possa funzionare in armonia con altre attrezzature.
Il sistema di filtrazione dell'aria
nel cuore di una camera pulita è il sistema di filtrazione dell'aria, che rimuove efficacemente particelle e sostanze dannose dall'aria. A seconda dei requisiti di pulizia, è necessario selezionare il tipo e le dimensioni del filtro appropriate, come filtro di media efficienza e filtro ad alta efficienza. Il filtro di media efficienza è generalmente installato nella sezione di pressione positiva dell'unità di gestione dell'aria pulita, mentre il filtro ad alta efficienza è installato all'estremità del sistema di condizionamento dell'aria pulita per garantire che l'aria sia adeguatamente filtrata mentre passa attraverso il sistema.
La temperatura e l'umidità controllano
la temperatura e l'umidità nella camera pulita hanno un impatto significativo sull'ambiente di lavoro e sulla qualità del prodotto. Pertanto, è necessario progettare un sistema di controllo di temperatura e umidità ragionevole per controllare la temperatura e l'umidità interne all'interno di un intervallo adeguato attraverso apparecchiature di condizionamento dell'aria, umidificatori e deumidificatori per soddisfare i requisiti specifici del processo e del prodotto.
Sistema di ventilazione Progettazione
Il sistema di ventilazione dovrebbe essere in grado di fornire sufficiente aria fresca e mantenere la portata e la direzione adeguate per garantire che i particolati possano essere effettivamente rimossi. I sistemi di ventilazione devono anche considerare fattori come la circolazione dell'aria, la sostituzione del filtro e l'aria di scarico per garantire la stabilità e l'efficienza del sistema. Nelle camere pulite farmaceutiche, si dovrebbe anche prestare particolare attenzione alla prevenzione della contaminazione incrociata di sostanze pericolose e garantire che l'aria non sia riciclata in aree in cui si possono generare sostanze pericolose.
Attrezzatura attrezzatura associata
Attrezzatura di purificazione
Ci sono molti tipi di attrezzature di purificazione necessarie per camere pulite, tra cui docce d'aria, finestre di trasferimento, cappe a flusso laminare, unità di alimentazione dell'aria a flusso laminare FFU, prese di alimentazione ad aria ad alta efficienza, ecc. Come passaggio necessario per le persone o le merci per entrare nella stanza pulita, la stanza della doccia d'aria può effettivamente ridurre l'inquinamento causato dall'impegno e dall'uscita; Il cappuccio a flusso laminare e la FFU garantiscono un'elevata pulizia nell'area di lavoro attraverso una filtrazione efficiente e un alimentazione dell'aria uniforme; Le panche e le camere pulite pulite forniscono ambienti localizzati e ad alta pulizia per soddisfare le esigenze di processo specifiche.
Attrezzature ausiliarie
Oltre alle attrezzature di purificazione, la stanza pulita deve anche essere dotata di una serie di apparecchiature ausiliarie, come l'host di condizionamento dell'aria, il condotto dell'aria di ritorno, la valvola del cancello della torre d'acqua, la pompa dell'acqua, ecc., Per garantire il normale funzionamento del sistema di manipolazione dell'aria. Allo stesso tempo, è anche necessario considerare la progettazione della parte elettrica, incluso il circuito di illuminazione, il circuito di condizionamento dell'aria e il circuito delle apparecchiature di purificazione, ecc., Per garantire la sicurezza e la stabilità del sistema.
Sistema di monitoraggio della pulizia
I sistemi di monitoraggio della pulizia sono fondamentali per garantire che gli ambienti di camera puliti continuino a soddisfare gli standard. Il sistema include in genere moduli come sensori di qualità dell'aria, unità di elaborazione dei dati, sistemi di visualizzazione e allarme e sistemi di controllo centrali. I sensori di qualità dell'aria vengono utilizzati per monitorare particelle di polvere, microrganismi e altri inquinanti nell'aria in tempo reale; L'unità di elaborazione dei dati raccoglie e analizza i dati del sensore e invia immediatamente un allarme quando una concentrazione di inquinante supera lo standard; Il sistema di visualizzazione e allarme visualizza i dati sulla qualità dell'aria in tempo reale e innesca automaticamente un allarme quando viene superato lo standard. Il sistema di controllo centrale integra il sistema di monitoraggio della pulizia di tutte le sale operative per il monitoraggio remoto e l'analisi dei dati.
Controllo automatizzato
In alcuni sistemi di monitoraggio della pulizia avanzata, viene inoltre introdotto la tecnologia di controllo automatico. Quando la qualità dell'aria diminuisce, il sistema può regolare automaticamente le apparecchiature di condizionamento e filtrazione per tornare rapidamente a uno stato pulito. Questo controllo automatico non solo migliora la velocità di risposta del sistema, ma riduce anche l'onere del funzionamento manuale e migliora l'efficienza del lavoro.
 
 
 
Sistema di processo
5. Mmanagement di costruzione
(1) Disegno di disegni di costruzione
(2) Approvvigionamento
(3) Costruzione
(4) Debug/Gestione delle operazioni

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