Projekt na klíč

Shanghai Quatia Biotechnology Co., Ltd. se specializuje na různé projekty na klíč související s lékáry, veterinárními drogami, technologií biologické bezpečnosti a související odvětví, od designu, dodávky, instalace až po instalaci až po ověřovací služby.

1. design

Ve fázi návrhu projektu na klíč biologické bezpečnosti je hlavním úkolem vyvinout podrobný plán návrhu, který projektu splňuje biologickou bezpečnost, specifikace GMP a potřeby zákazníků. Konstrukční obsah obvykle zahrnuje:
Plánování úrovně biologické bezpečnosti: Určete požadavky na úroveň odpovídající laboratoře biologické bezpečnosti nebo výrobního semináře podle úrovně biologického rizika zapojeného do experimentu nebo výrobních činností.
Návrh procesu: V kombinaci s charakteristikami biologického procesu navrhněte přiměřený tok procesu, abyste zajistili provozní proces bezstarostného a znečištění.
Návrh architektonického rozvržení: Přiměřeně naplánujte rozvržení laboratorního nebo výrobního semináře, včetně toku lidí, logistiky, proudění vzduchu atd., Aby bylo zajištěno, že funkce každé oblasti jsou jasné a neruší se navzájem.
Výběr a konfigurace vybavení: Podle procesních toků a požadavků na biologickou bezpečnost vyberte a nakonfigurujte vhodné experimentální zařízení, výrobní zařízení a pomocná zařízení.
Návrh systému řízení environmentálního řízení: Navrhněte efektivní systém kontroly životního prostředí, včetně ventilace, klimatizace, čištění atd., Aby se zajistilo, že požadavky splňují teplota, vlhkost, čistota a další parametry životního prostředí laboratoře nebo výrobního semináře.

2. řízení projektů

Projektová správa je hlavní součástí projektu biologické bezpečnosti na klíč a hlavní úkoly zahrnují:
Formulace projektu: Formulovat podrobný plán projektu, včetně uspořádání plánu, přidělování zdrojů, kontroly kvality atd., Aby se zajistilo, že projekt je prováděn podle plánu.
Organizace stavebních týmů: Zříďte profesionální stavební tým, včetně profesionálů v oblasti designu, výstavby, instalace, uvedení do provozu a dalších odkazů.
Stavební dohled a koordinace: Během stavebního procesu je pokrok projektu, kvalita, bezpečnost atd. Koordinován a koordinován, aby byl zajištěn hladký pokrok stavebních činností.
Řízení rizik: Identifikujte rizika, kterým může projekt čelit, formulovat opatření reakce na riziko a snížit dopad rizik na projekt.

3.. Služby GMP

Školení GMP: Poskytněte školení GMP pro projektování zúčastněných stran, aby se zajistilo, že pochopí a dodržují specifikace GMP.
Audit a certifikace GMP: Pomozte zákazníkům při auditu a certifikaci GMP, abyste zajistili, že laboratorní nebo výrobní seminář splňuje požadavky GMP.
GMP Consulting: Poskytněte zákazníkům poradenské služby GMP, aby odpověděli na jejich otázky a zmatek v procesu implementace GMP.

4. kritická instalace

Kritická fáze instalace je kritická pro implementaci projektu na klíč biologické bezpečnosti a hlavní úkoly zahrnují:
instalace a uvedení do provozu: V souladu s návrhovým schématem a požadavky GMP jsou experimentální zařízení, výrobní zařízení a pomocná zařízení nainstalována a ladění, aby byla zajištěna normální provoz zařízení.
Instalace a uvedení do provozu systému kontroly životního prostředí: Instalace a uvedení do provozu systému kontroly životního prostředí, aby se zajistilo, že požadavky splňují parametry životního prostředí laboratoře nebo výrobního semináře.
Instalace potrubí a potrubí: Instalace potrubí a potrubí potřebných v experimentálním nebo výrobním procesu, jako jsou přívod vody a drenážní potrubí, plynovod, elektrické vedení atd.
Validace a testování: Ověřte a testujte instalované zařízení, aby se zajistilo, že výkon zařízení splňuje požadavky na návrh a může splňovat požadavky na biologickou bezpečnost a požadavky na GMP.

Systém čistého pokoje

Systémy Cleanroom hrají zásadní roli v moderních průmyslových, lékařských, vědeckých a jiných oborech a jejich design, konstrukce a provoz je třeba komplexně zvážit, aby se zajistilo, že jsou splněny specifické požadavky na čistotu a že je zajištěno bezpečné a efektivní pracovní prostředí.

Stavební materiály v oblasti architektury
čisté místnosti musí být odolné vůči korozi, snadno čisté, nízké těkavosti a bez prachu. Mezi běžně používané stavební materiály patří nerezová ocel, sklo, speciální povlaky a podlahové materiály. Nerezová ocel se často používá na stěnách čistých místností, stropů a podlah díky své vynikající odolnosti proti korozi a snadnému čištění; Sklo se naproti tomu často používá v pozorovacích oknech a oddílech kvůli jeho vysoké průhlednosti a snadnému čištění. Speciální povlaky a podlahové materiály mohou účinně snížit adhezi prachu a mikroorganismů a zlepšit čistotu.

Struktura a rozložení
Strukturální design čisté místnosti musí zvážit uniformitu a stabilitu proudění vzduchu, aby se snížila hromadění částic a škodlivých látek. Okolní struktura je často vyrobena z barevných ocelových desek, hliníkových profilů a dalších materiálů, kombinovaných s dobře upevněným systémem dveří a oken, aby byla zajištěna efektivní izolace mezi vnitřní a venkovní. Současně musí rozložení zařízení v čisté místnosti splňovat požadavky na proces a zohlednit dopad zařízení na kvalitu vzduchu, aby se zařízení snadno čistilo a udržovalo a může pracovat v souladu s jiným vybavením.

Systém filtrace vzduchu
v srdci čisté místnosti je systém filtrace vzduchu, který účinně odstraňuje částice a škodlivé látky ze vzduchu. V závislosti na požadavcích na čistotu je nutné vybrat vhodný typ a velikost filtru, jako je filtr střední účinnosti a filtr s vysokou účinností. Filtr střední účinnosti je obvykle instalován v části pozitivního tlaku jednotky pro manipulaci s čistým vzduchem, zatímco filtr s vysokou účinností je na konci systému čisté klimatizace instalován, aby se zajistilo, že vzduch je přiměřeně filtrován při procházení systémem.
Kontrola teploty a vlhkosti
Teplota a vlhkost v čisté místnosti mají významný dopad na pracovní prostředí a kvalitu produktu. Proto je nutné navrhnout přiměřený systém kontroly teploty a vlhkosti pro řízení vnitřní teploty a vlhkosti ve vhodném rozsahu prostřednictvím zařízení klimatizace, zvlhčovače a odvlhčovače pro splnění specifických požadavků na proces a produkt.

Návrh ventilačního systému
Ventilační systém by měl být schopen poskytnout dostatek čerstvého vzduchu a udržovat vhodný průtok a směr vzduchu, aby bylo zajištěno, že částice mohou být účinně odstraněny. Pro zajištění stability a účinnosti systému musí také ventilační systémy zvážit faktory, jako je cirkulace vzduchu, náhrada filtru a vzduch od výfuku. Ve farmaceutických čistotách by měla být také věnována zvláštní pozornost zabránění křížové kontaminaci nebezpečných látek a zajištění recyklace vzduchu v oblastech, kde mohou být generovány nebezpečné látky.

Přidružené zařízení
pro čištění vybavení
Existuje mnoho druhů čisticích zařízení pro čisté pokoje, včetně vzduchových přeháňcích, přenosových oken, laminárních průtokových kapoty, laminárních proudových vzduchových jednotek FFU, vysoce účinné vývody vzduchu atd. Jako nezbytný průchod pro lidi nebo zboží vstupují do čisté místnosti, může vzduchová sprcha vstoupit do čisté místnosti; Laminární kapuce a FFU zajišťují vysokou čistotu v pracovním prostoru efektivní filtrací a jednotným přívodem vzduchu; Čisté lavičky a čisté místnosti poskytují lokalizované prostředí vysoce čistoty pro uspokojení specifických potřeb procesu.
Pomocná zařízení
Kromě čištění zařízení musí být také čistá místnost vybavena řadou pomocných zařízení, jako je hostitel klimatizace, zpětný vzduchový potrubí, ventil vodní věže, vodní čerpadlo atd., Aby bylo zajištěno normální provoz systému manipulace s vzduchem. Současně je také nutné zvážit návrh elektrické části, včetně obvodu osvětlovacího obvodu, obvodu klimatizačního obvodu a obvodu čištění atd., Aby se zajistila bezpečnost a stabilitu systému.

Systémy monitorování systému čistoty
čistoty jsou klíčem k zajištění toho, aby prostředí čisté místnosti nadále splňovaly standardy. Systém obvykle zahrnuje moduly, jako jsou senzory kvality ovzduší, jednotky zpracování dat, displej a poplachové systémy a centrální řídicí systémy. Senzory kvality vzduchu se používají ke sledování prachových částic, mikroorganismů a dalších znečišťujících látek ve vzduchu v reálném čase; Jednotka zpracování dat shromažďuje a analyzuje data senzorů a okamžitě vysílá poplach, když koncentrace znečišťující látky překročí standard; Systém displeje a poplachu zobrazuje data kvality vzduchu v reálném čase a při překročení standardu automaticky spustí poplach. Systém centrálního řízení integruje systém monitorování čistoty ve všech operačních sálech pro vzdálené monitorování a analýzu dat.
Automatizovaná ovládání
v některých systémech sledování pokročilých čistoty je také zavedena technologie automatického řízení. Když kvalita vzduchu klesne, může systém automaticky upravit klimatizaci a filtrační zařízení tak, aby se rychle vrátil do čistého stavu. Toto automatické ovládání nejen zlepšuje rychlost odezvy systému, ale také snižuje zátěž manuálního provozu a zvyšuje účinnost práce.