پروژه انتخابی

شرکت بیوتکنولوژی شانگهای Qualia ، آموزشی ویبولیتین تخصص در پروژه های مختلف کلید در ارتباط با داروهای دارویی ، داروهای دامپزشکی ، فناوری ایمنی زیستی و صنایع مرتبط ، از طراحی ، عرضه ، نصب تا خدمات تأییدیه.

1. طراحی

در مرحله طراحی یک پروژه کلید در زمینه ایمنی زیستی ، وظیفه اصلی تهیه یک طرح طراحی دقیق برای اطمینان از اینكه پروژه با ایمنی ، مشخصات GMP و نیازهای مشتری مطابقت دارد. محتوای طراحی به طور معمول شامل موارد زیر است:
برنامه ریزی سطح امنیت زیستی: میزان نیازهای آزمایشگاه یا کارگاه تولیدی مربوطه را با توجه به سطح خطر بیولوژیکی درگیر در آزمایش یا فعالیت های تولید تعیین کنید.
طراحی فرآیند: همراه با ویژگی های فرآیند بیولوژیکی ، یک جریان فرآیند معقول را طراحی کنید تا از استریل و فرآیند عملکرد بدون آلودگی اطمینان حاصل شود.
طراحی طرح بندی معماری: به طور معقول طرح کارگاه آزمایشگاهی یا تولیدی ، از جمله جریان افراد ، تدارکات ، جریان هوا و غیره را برنامه ریزی کنید تا اطمینان حاصل شود که عملکرد هر منطقه واضح است و با یکدیگر تداخل ندارد.
انتخاب و پیکربندی تجهیزات: با توجه به جریان فرآیند و الزامات ایمنی زیستی ، تجهیزات تجربی مناسب ، تجهیزات تولید و امکانات کمکی را انتخاب و پیکربندی کنید.
طراحی سیستم کنترل محیط زیست: طراحی یک سیستم کنترل محیط زیست مؤثر ، از جمله تهویه ، تهویه هوا ، تصفیه و غیره ، تا اطمینان حاصل شود که دما ، رطوبت ، پاکیزگی و سایر پارامترهای زیست محیطی آزمایشگاه یا کارگاه تولیدی شرایط را برآورده می کند.

2. مدیریت پروژه

مدیریت پروژه بخش اصلی یک پروژه ایمنی زیستی کلید در دست است و وظایف اصلی عبارتند از:
فرمولاسیون طرح پروژه: یک طرح پروژه دقیق ، از جمله ترتیب برنامه ، تخصیص منابع ، کنترل کیفیت و غیره ، برای اطمینان از انجام این پروژه طبق برنامه ریزی.
سازمان تیم ساخت و ساز: یک تیم ساخت و ساز حرفه ای ، از جمله متخصصان در طراحی ، ساخت ، نصب ، راه اندازی و سایر پیوندها را راه اندازی کنید.
نظارت و هماهنگی ساخت و ساز: در طی فرآیند ساخت ، پیشرفت پروژه ، کیفیت ، ایمنی و غیره به طور جامع تحت نظارت و هماهنگی قرار می گیرد تا از پیشرفت صاف فعالیت های ساختمانی اطمینان حاصل شود.
مدیریت ریسک: خطراتی را که ممکن است پروژه با آن روبرو شود ، اقدامات پاسخ به ریسک را مشخص کرده و تأثیر خطرات را بر روی پروژه کاهش می دهد.

3 خدمات GMP

آموزش GMP: آموزش GMP را به ذینفعان پروژه ارائه دهید تا اطمینان حاصل شود که آنها مشخصات GMP را درک و رعایت می کنند.
حسابرسی و صدور گواهینامه GMP: به مشتریان در حسابرسی و صدور گواهینامه GMP کمک کنید تا اطمینان حاصل شود که آزمایشگاه یا کارگاه تولیدی نیازهای GMP را برآورده می کند.
مشاوره GMP: خدمات مشاوره GMP را به مشتریان ارائه دهید تا به سؤالات و سردرگمی آنها در روند اجرای GMP پاسخ دهند.

4. نصب بحرانی

مرحله نصب بحرانی برای اجرای یک پروژه کلید در دسترس زیستی بسیار مهم است و وظایف اصلی عبارتند از:
نصب و راه اندازی تجهیزات: مطابق با طرح طراحی و الزامات GMP ، تجهیزات آزمایشی ، تجهیزات تولید و امکانات کمکی برای اطمینان از عملکرد عادی تجهیزات نصب و اشکال زدایی می شوند.
نصب و راه اندازی سیستم کنترل محیط زیست: نصب و راه اندازی سیستم کنترل محیط زیست برای اطمینان از اینکه پارامترهای زیست محیطی آزمایشگاه یا کارگاه تولیدی الزامات را برآورده می کند.
نصب خط لوله و خط: نصب لوله ها و خطوط مورد نیاز در فرآیند آزمایشی یا تولید ، مانند خطوط لوله آب و خط لوله های زهکشی ، خطوط لوله گاز ، خطوط برقی و غیره.
اعتبار سنجی و آزمایش: تجهیزات نصب شده را تأیید و آزمایش کنید تا اطمینان حاصل شود که عملکرد تجهیزات نیازهای طراحی را برآورده می کند و می تواند نیازهای زیستی و GMP را برآورده کند.

سیستم اتاق تمیز

سیستم های اتاق تمیز نقش مهمی در زمینه های مدرن صنعتی ، پزشکی ، علمی و سایر زمینه ها دارند و طراحی ، ساخت و کار آنها باید به طور جامع مورد توجه قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که نیازهای پاکیزگی خاص برآورده شده است و یک محیط کار ایمن و کارآمد ارائه می شود.

معماری
مصالح ساختمانی در اتاق تمیز باید مقاوم در برابر خوردگی ، تمیز کردن آسان ، نوسانات کم و بدون گرد و غبار باشد. مصالح ساختمانی معمولاً شامل فولاد ضد زنگ ، شیشه ، روکش های ویژه و مواد کفپوش است. از فولاد ضد زنگ اغلب به دلیل مقاومت در برابر خوردگی عالی و سهولت تمیز کردن ، در دیوارهای تمیز ، سقف و کف استفاده می شود. از طرف دیگر ، شیشه به دلیل شفافیت زیاد و تمیز کردن آسان ، اغلب در ویندوز و پارتیشن ها استفاده می شود. پوشش های ویژه و مواد کفپوش می توانند به طور موثری چسبندگی گرد و غبار و میکروارگانیسم ها را کاهش داده و پاکیزگی را بهبود بخشند.

ساختار و چیدمان
طراحی ساختاری اتاق تمیز باید یکنواختی و پایداری جریان هوا را در نظر بگیرد تا تجمع ذرات و مواد مضر کاهش یابد. ساختار اطراف اغلب از صفحات فولادی رنگی ، پروفایل های آلومینیومی و سایر مواد ساخته شده است ، همراه با یک درب و سیستم پنجره ای به خوبی برای اطمینان از انزوا مؤثر بین داخلی و خارجی. در عین حال ، چیدمان تجهیزات موجود در اتاق تمیز نیاز به برآورده کردن نیازهای فرآیند و تأثیر تجهیزات بر کیفیت هوا دارد ، به طوری که تجهیزات تمیز و نگهداری آن آسان است و می تواند با سایر تجهیزات هماهنگ باشد.

سیستم تصفیه هوا
در قلب یک اتاق تمیز سیستم تصفیه هوا است که به طور موثری ذرات و مواد مضر را از هوا خارج می کند. بسته به نیاز نظافت ، لازم است نوع و اندازه فیلتر مناسب مانند فیلتر با راندمان متوسط و فیلتر با راندمان بالا را انتخاب کنید. فیلتر با راندمان متوسط معمولاً در بخش فشار مثبت واحد حمل و نقل هوای پاک نصب می شود ، در حالی که فیلتر با راندمان بالا در انتهای سیستم تهویه مطبوع تمیز نصب می شود تا اطمینان حاصل شود که هوا به اندازه کافی از سیستم عبور می کند.
کنترل دما و رطوبت
دما و رطوبت موجود در اتاق تمیز تأثیر قابل توجهی در محیط کار و کیفیت محصول دارد. بنابراین ، لازم است یک سیستم کنترل دما و رطوبت معقول برای کنترل دمای داخلی و رطوبت در محدوده مناسب از طریق تجهیزات تهویه مطبوع ، مرطوب کننده ها و dehumidifiers برای برآورده کردن فرآیند خاص و نیازهای محصول طراحی شود.

طراحی سیستم تهویه
سیستم تهویه باید بتواند هوای تازه به اندازه کافی تأمین کند و سرعت و جهت مناسب جریان هوا را حفظ کند تا اطمینان حاصل شود که ذرات به طور مؤثر از بین می روند. سیستم های تهویه همچنین برای اطمینان از ثبات و کارآیی سیستم باید عواملی مانند گردش هوا ، جایگزینی فیلتر و هوای اگزوز را در نظر بگیرند. در اتاق های پاکسازی دارویی ، باید توجه ویژه ای به جلوگیری از آلودگی متقابل مواد خطرناک و اطمینان از بازیافت هوا در مناطقی که ممکن است مواد خطرناک تولید شوند ، توجه شود.

مرتبط با
تجهیزات تجهیزات تصفیه تجهیزات
انواع تجهیزات تصفیه مورد نیاز برای اتاقهای تمیز ، از جمله دوش هوا ، پنجره های انتقال ، هودهای جریان لامینار ، واحدهای تأمین جریان جریان لامینار FFU ، رسانه های تأمین هوای با راندمان بالا و غیره وجود دارد. هود جریان لمینار و FFU از طریق تصفیه کارآمد و تأمین هوای یکنواخت ، پاکیزگی زیاد در محل کار را تضمین می کند. نیمکت های تمیز و اتاق های تمیز محیط های تمیز و تمیز و تمیز را برای رفع نیازهای فرآیند خاص فراهم می کنند.
تجهیزات کمکی
علاوه بر تجهیزات تصفیه ، اتاق تمیز همچنین باید به یک سری تجهیزات کمکی مانند میزبان تهویه مطبوع ، مجرای هوای برگشتی ، شیر آب برج ، پمپ آب و غیره مجهز شود تا از عملکرد عادی سیستم کنترل هوا اطمینان حاصل شود. در عین حال ، برای اطمینان از ایمنی و پایداری سیستم نیز لازم است که طراحی قسمت الکتریکی از جمله مدار روشنایی ، مدار تهویه مطبوع و تجهیزات تصفیه و غیره را در نظر بگیرید.

سیستم های نظارت بر نظافت پاکیزگی
سیستم های نظارت بر پاکیزگی برای اطمینان از ادامه محیط های اتاق تمیز ، مهم هستند. این سیستم به طور معمول شامل ماژول هایی مانند سنسورهای کیفیت هوا ، واحدهای پردازش داده ، سیستم های نمایش و هشدار و سیستم های کنترل مرکزی است. از سنسورهای کیفیت هوا برای نظارت بر ذرات گرد و غبار ، میکروارگانیسم ها و سایر آلاینده های موجود در هوا در زمان واقعی استفاده می شود. واحد پردازش داده ها داده های سنسور را جمع آوری و تجزیه و تحلیل می کند ، و هنگامی که غلظت آلاینده از استاندارد فراتر می رود ، زنگ خطر را ارسال می کند. سیستم نمایش و هشدار داده های کیفیت هوا را در زمان واقعی نشان می دهد و به طور خودکار هنگام فراتر رفتن از استاندارد ، زنگ خطر را ایجاد می کند. سیستم کنترل مرکزی سیستم نظارت بر پاکیزگی همه اتاق های عمل را برای نظارت از راه دور و تجزیه و تحلیل داده ها ادغام می کند.
کنترل خودکار
در برخی از سیستم های پیشرفته نظارت بر پاکیزگی ، فناوری کنترل خودکار نیز معرفی می شود. هنگامی که کیفیت هوا کاهش می یابد ، سیستم می تواند به طور خودکار تجهیزات تهویه مطبوع و تصفیه را تنظیم کند تا به سرعت به حالت تمیز برگردد. این کنترل اتوماتیک نه تنها سرعت پاسخ سیستم را بهبود می بخشد بلکه بار عملکرد دستی را نیز کاهش می دهد و باعث افزایش کارایی کار می شود.