Proiect la cheie

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. este specializată în diverse proiecte la cheie legate de produse farmaceutice, medicamente veterinare, tehnologie de biosecuritate și industrii conexe, de la proiectare, aprovizionare, instalare până la Servicii de verificare.

1. Proiectare

În faza de proiectare a unui proiect de biosecuritate, sarcina principală este de a dezvolta un plan de proiectare detaliat pentru a se asigura că proiectul îndeplinește biosecuritatea, specificațiile GMP și nevoile clienților. Conținutul de proiectare include de obicei:
Planificarea nivelului de biosecuritate: Determinarea cerințelor de nivel ale laboratorului de biosecuritate corespunzător sau al atelierului de producție în funcție de nivelul de risc biologic implicat în activitățile de experiment sau de producție.
Proiectarea procesului: combinată cu caracteristicile procesului biologic, proiectați un flux de proces rezonabil pentru a asigura procesul de funcționare fără poluare și fără poluare.
Proiectarea aspectului arhitectural: planificați în mod rezonabil aspectul laboratorului sau atelierului de producție, inclusiv fluxul de oameni, logistică, flux de aer etc., pentru a se asigura că funcțiile fiecărei zone sunt clare și nu interferează între ele.
Selectarea și configurarea echipamentelor: în funcție de cerințele de flux de proces și de biosecuritate, selectați și configurați echipamente experimentale adecvate, echipamente de producție și instalații auxiliare.
Proiectarea sistemului de control al mediului: Proiectarea unui sistem eficient de control al mediului, inclusiv ventilație, aer condiționat, purificare etc., pentru a se asigura că temperatura, umiditatea, curățenia și alți parametri de mediu ai atelierului de laborator sau de producție îndeplinesc cerințele.

2. Managementul proiectului

Managementul proiectului este partea principală a unui proiect de biosecuritate la cheie, iar principalele sarcini includ:
formularea planului de proiect: formularea unui plan de proiect detaliat, inclusiv aranjarea programului, alocarea resurselor, controlul calității etc., pentru a se asigura că proiectul este realizat așa cum este planificat.
Organizarea echipei de construcții: înființarea unei echipe de construcții profesionale, inclusiv profesioniști în proiectare, construcție, instalare, punere în funcțiune și alte legături.
Supravegherea și coordonarea construcțiilor: În timpul procesului de construcție, progresul proiectului, calitatea, siguranța etc. sunt supravegheate și coordonate în mod cuprinzător pentru a asigura progresul lină al activităților de construcție.
Gestionarea riscurilor: identificați riscurile cu care se poate confrunta proiectul, formulați măsuri de răspuns la risc și reduceți impactul riscurilor asupra proiectului.

3. Servicii GMP

Instruire GMP: Oferiți instruire GMP părților interesate ale proiectului pentru a vă asigura că înțeleg și respectă specificațiile GMP.
Audit și certificare GMP: Asistați clienții în auditul și certificarea GMP pentru a se asigura că laboratorul sau atelierul de producție îndeplinește cerințele GMP.
GMP Consulting: Oferiți clienților servicii de consultanță GMP pentru a răspunde la întrebările și confuzia lor în procesul de implementare a GMP.

4. Instalare critică

Faza de instalare critică este esențială pentru punerea în aplicare a unui proiect de biosecuritate, iar principalele sarcini includ:
instalarea și punerea în funcțiune a echipamentelor: în conformitate cu schema de proiectare și cerințele GMP, echipamentele experimentale, echipamentele de producție și instalațiile auxiliare sunt instalate și depanate pentru a asigura funcționarea normală a echipamentului.
Instalarea și punerea în funcțiune a sistemului de control al mediului: Instalarea și punerea în funcțiune a sistemului de control al mediului pentru a se asigura că parametrii de mediu ai atelierului de laborator sau de producție îndeplinesc cerințele.
Instalarea conductelor și a liniei: Instalarea conductelor și liniilor necesare în procesul experimental sau de producție, cum ar fi conductele de alimentare și drenaj, conducte de gaz, linii electrice,
etc.

Sistem de cameră curat

Sistemele curat de cameră joacă un rol vital în domeniile industriale moderne, medicale, științifice și de altă natură, iar proiectarea, construcția și funcționarea acestora trebuie luate în considerare în mod cuprinzător pentru a se asigura că sunt îndeplinite cerințele specifice de curățenie și că este oferit un mediu de lucru sigur și eficient.

Materialele de construcție cu curat de arhitectură
trebuie să fie rezistente la coroziune, ușor de curățat, cu volatilitate scăzută și fără praf. Materialele de construcție utilizate frecvent includ oțel inoxidabil, sticlă, acoperiri speciale și materiale de pardoseală. Oțelul inoxidabil este adesea utilizat pe pereți, tavane și podele cu curat, datorită rezistenței sale excelente de coroziune și a ușurinței de curățare; Sticla, pe de altă parte, este adesea folosită în ferestrele de observare și partiții din cauza transparenței sale ridicate și a curățării ușoare. Acoperirile speciale și materialele de pardoseală pot reduce eficient adeziunea de praf și microorganisme și pot îmbunătăți curățenia.

Structura și aspectul
Proiectarea structurală a camerei curate trebuie să ia în considerare uniformitatea și stabilitatea fluxului de aer pentru a reduce acumularea de particule și substanțe nocive. Structura înconjurătoare este adesea confecționată din plăci de oțel color, profiluri de aluminiu și alte materiale, combinate cu un sistem de ușă și ferestre bine sigilate pentru a asigura o izolare eficientă între interior și exterior. În același timp, aspectul echipamentului în camera curată trebuie să îndeplinească cerințele procesului și să țină seama de impactul echipamentului asupra calității aerului, astfel încât echipamentul să fie ușor de curățat și întreținut și să poată funcționa în armonie cu alte echipamente.

Sistemul de filtrare a aerului
din centrul unei camere curate este sistemul de filtrare a aerului, care elimină efectiv particulele și substanțele dăunătoare din aer. În funcție de cerințele de curățenie, este necesar să selectați tipul și dimensiunea de filtru corespunzătoare, cum ar fi filtrul de eficiență medie și filtrul de înaltă eficiență. Filtrul de eficiență medie este de obicei instalat în secțiunea de presiune pozitivă a unității de manipulare a aerului curat, în timp ce filtrul de înaltă eficiență este instalat la sfârșitul sistemului de aer condiționat curat pentru a se asigura că aerul este filtrat în mod adecvat pe măsură ce trece prin sistem.
Temperatura și umiditatea controlează
temperatura și umiditatea în camera curată au un impact semnificativ asupra mediului de lucru și a calității produsului. Prin urmare, este necesar să se proiecteze un sistem rezonabil de control al temperaturii și umidității pentru a controla temperatura și umiditatea interioară într -un interval adecvat prin echipamente de aer condiționat, umidificatoare și dezumidificatoare pentru a îndeplini cerințele specifice ale procesului și produsului.

Proiectarea sistemului de ventilație
Sistemul de ventilație ar trebui să fie capabil să ofere suficient aer proaspăt și să mențină debitul și direcția de aer corespunzătoare pentru a se asigura că particulele pot fi eliminate eficient. De asemenea, sistemele de ventilație trebuie să ia în considerare factori precum circulația aerului, înlocuirea filtrului și aerul de evacuare pentru a asigura stabilitatea și eficiența sistemului. În camerele de curate farmaceutice, ar trebui să se acorde o atenție specială pentru prevenirea contaminării încrucișate a substanțelor periculoase și pentru a se asigura că aerul nu este reciclat în zonele în care pot fi generate substanțe periculoase.

echipamentelor asociate
Echipamente de purificare a
Există multe tipuri de echipamente de purificare necesare pentru camerele curate, inclusiv dușuri de aer, ferestre de transfer, hote de flux laminar, unități de alimentare cu flux laminar FFU, prize de alimentare cu aer cu eficiență ridicată, etc. Ca pasaj necesar pentru persoane sau mărfuri pentru a intra în camera curată, sala de duș cu aer poate reduce eficient poluarea cauzată de intrarea și excitarea; Hota de flux laminar și FFU asigură o curățenie ridicată în zona de lucru printr -o filtrare eficientă și alimentare uniformă a aerului; Băncile curate și camerele curate oferă medii localizate, de înaltă curățare pentru a răspunde nevoilor specifice ale procesului.
Echipamente auxiliare
În plus față de echipamentele de purificare, camera curată trebuie, de asemenea, să fie echipată cu o serie de echipamente auxiliare, cum ar fi gazda de aer condiționat, conducta de aer de retur, supapa de poartă a turnului de apă, pompa de apă etc., pentru a asigura funcționarea normală a sistemului de manipulare a aerului. În același timp, este necesar să se ia în considerare și proiectarea părții electrice, inclusiv circuitul de iluminat, circuitul de aer condiționat și circuitul echipamentelor de purificare etc., pentru a asigura siguranța și stabilitatea sistemului.

Sistemele de monitorizare a curățeniei
Sistemele de monitorizare a curățeniei sunt esențiale pentru a se asigura că mediile cu curat în mod curat continuă să îndeplinească standardele. Sistemul include de obicei module precum senzori de calitate a aerului, unități de prelucrare a datelor, sisteme de afișare și alarmă și sisteme de control central. Senzorii de calitate a aerului sunt folosiți pentru a monitoriza particulele de praf, microorganismele și alți poluanți în aer în timp real; Unitatea de prelucrare a datelor colectează și analizează datele senzorului și trimite imediat o alarmă atunci când o concentrație de poluanți depășește standardul; Sistemul de afișare și alarmă afișează datele privind calitatea aerului în timp real și declanșează automat o alarmă atunci când standardul este depășit. Sistemul de control central integrează sistemul de monitorizare a curățeniei a tuturor săli de operare pentru monitorizare la distanță și analiza datelor.
Controlul automat
în unele sisteme avansate de monitorizare a curățeniei, este de asemenea introdusă tehnologia de control automat. Când calitatea aerului scade, sistemul poate regla automat echipamentul de aer condiționat și filtrare pentru a reveni rapid la o stare curată. Acest control automat nu numai că îmbunătățește viteza de răspuns a sistemului, dar reduce și sarcina funcționării manuale și îmbunătățește eficiența muncii.