مشروع تسليم المفتاح

شركة Shanghai Qualia Biotechnology Co. ، Ltd. متخصصة في العديد من مشاريع تسليم المفتاح المتعلقة بالمستحضرات الصيدلانية والأدوية البيطرية وتكنولوجيا السلامة الحيوية والصناعات ذات الصلة ، من التصميم والتوريد والتركيب إلى خدمات التحقق.

1. التصميم

في مرحلة تصميم مشروع تسليم السلامة الحيوية ، تتمثل المهمة الرئيسية في تطوير خطة تصميم مفصلة للتأكد من أن المشروع يلبي السلامة الحيوية ومواصفات GMP واحتياجات العملاء. يتضمن محتوى التصميم عادة ما يلي:
تخطيط مستوى السلامة الحيوية: تحديد متطلبات مستوى مختبر السلامة الحيوية المقابلة أو ورشة الإنتاج وفقًا لمستوى المخاطر البيولوجية التي ينطوي عليها أنشطة التجربة أو الإنتاج.
تصميم العملية: إلى جانب خصائص العملية البيولوجية ، تصميم تدفق عملية معقول لضمان عملية التشغيل الخالية من التلوث.
تصميم التخطيط المعماري: خطط بشكل معقول لتخطيط ورشة العمل للمختبر أو الإنتاج ، بما في ذلك تدفق الأشخاص والخدمات اللوجستية وتدفق الهواء ، وما إلى ذلك ، لضمان أن تكون وظائف كل منطقة واضحة ولا تتداخل مع بعضها البعض.
اختيار المعدات وتكوينها: وفقًا لمتطلبات تدفق العملية ومتطلبات السلامة الحيوية ، حدد وتكوين المعدات التجريبية المناسبة ومعدات الإنتاج والمرافق المساعدة.
تصميم نظام التحكم البيئي: تصميم نظام تحكم بيئي فعال ، بما في ذلك التهوية ، وتكييف الهواء ، وتنقية ، وما إلى ذلك ، لضمان تلبية درجة الحرارة والرطوبة والنظافة وغيرها من المعلمات البيئية للمختبر أو ورشة الإنتاج.

2. إدارة المشروع

تعد إدارة المشروع هي الجزء الأساسي من مشروع السلامة الحيوية للتجول ، وتشمل المهام الرئيسية ما يلي:
صياغة خطة المشروع: صياغة خطة مشروع مفصلة ، بما في ذلك ترتيب الجدول الزمني ، تخصيص الموارد ، مراقبة الجودة ، إلخ ، لضمان تنفيذ المشروع كما هو مخطط.
منظمة فريق البناء: أنشأ فريق بناء محترف ، بما في ذلك المهنيين في التصميم والبناء والتركيب والتكليف والروابط الأخرى.
إشراف البناء والتنسيق: خلال عملية البناء ، يتم الإشراف والتنسيق بشكل شامل لضمان التقدم السلس لأنشطة البناء.
إدارة المخاطر: حدد المخاطر التي قد يواجهها المشروع ، وصياغة تدابير الاستجابة للمخاطر ، وتقليل تأثير المخاطر على المشروع.

3. خدمات GMP

تدريب GMP: توفير تدريب GMP لأصحاب المصلحة للمشروع لضمان فهمهم وامتثالهم لمواصفات GMP.
مراجعة وشهادة GMP: ساعد العملاء في مراجعة GMP وشهادة لضمان أن مختبر ورشة الإنتاج تلبي متطلبات GMP.
استشارات GMP: تزويد العملاء بخدمات استشارية GMP للإجابة على أسئلتهم والارتباك في عملية تنفيذ GMP.

4. التثبيت الحرجة

تعد مرحلة التثبيت الحرجة أمرًا بالغ الأهمية لتنفيذ مشروع تسليم السلامة الحيوية ، وتشمل المهام الرئيسية:
تثبيت المعدات والتكليف: وفقًا لمخطط التصميم ومتطلبات GMP ، يتم تثبيت المعدات التجريبية ومعدات الإنتاج والمرافق المساعدة وتصحيح الأخطاء لضمان التشغيل الطبيعي للمعدات.
تركيب وتشغيل نظام التحكم البيئي: تثبيت وتشغيل نظام التحكم البيئي لضمان أن المعلمات البيئية لمختبر أو ورشة الإنتاج تلبي المتطلبات.
خطوط الأنابيب والخط: تركيب الأنابيب والخطوط المطلوبة في عملية التجريبية أو الإنتاج ، مثل خطوط أنابيب المياه وخطوط الصرف ، وخطوط أنابيب الغاز ، والخطوط الكهربائية ، وما إلى ذلك.
التحقق من الصحة والاختبار: التحقق من صحة المعدات المثبتة واختبارها لضمان أن أداء المعدات يفي بمتطلبات التصميم ويمكن أن تلبي متطلبات السلامة الحيوية و GMP.

نظام الغرفة النظيفة

تلعب أنظمة الغرفة النظيفة دورًا حيويًا في المجالات الصناعية والطبية والعلمية وغيرها الحديثة ، ويجب النظر بشكل شامل في التصميم والبناء والتشغيل بشكل شامل لضمان استيفاء متطلبات نظافة محددة وأن يتم توفير بيئة عمل آمنة وفعالة.

يجب أن تكون مواد بناء غرفة النظافة المعمارية
مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف والتقلب المنخفض وخالية من الغبار. تشمل مواد البناء الشائعة الاستخدام الفولاذ المقاوم للصدأ والزجاج والطلاءات الخاصة ومواد الأرضيات. غالبًا ما يستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ على جدران الغرفة النظيفة والسقوف والأرضيات بسبب مقاومة التآكل الممتازة وسهولة التنظيف ؛ من ناحية أخرى ، غالبًا ما يستخدم الزجاج في نوافذ وأقسام المراقبة بسبب شفافيةه العالية وتنظيفها السهل. يمكن أن تقلل الطلاء الخاص ومواد الأرضيات بشكل فعال من التصاق الغبار والكائنات الحية الدقيقة ، وتحسين النظافة.

بنية وتخطيط
التصميم الهيكلي للغرفة النظيفة يحتاج إلى النظر في توحيد واستقرار تدفق الهواء لتقليل تراكم الجسيمات والمواد الضارة. غالبًا ما يكون الهيكل المحيط مصنوعًا من ألواح الصلب الملونة وملفات الألومنيوم والمواد الأخرى ، إلى جانب نظام الباب والنافذة المغطى جيدًا لضمان العزلة الفعالة بين الداخلية والخارجية. في الوقت نفسه ، يحتاج تخطيط المعدات في الغرفة النظيفة إلى تلبية متطلبات العملية ، ويأخذ في الاعتبار تأثير المعدات على جودة الهواء ، بحيث يسهل التنظيف والصيانة ، ويمكن أن تعمل في وئام مع معدات أخرى.

نظام ترشيح الهواء
في قلب غرفة التنظيف هو نظام ترشيح الهواء ، والذي يزيل بشكل فعال الجسيمات والمواد الضارة من الهواء. اعتمادًا على متطلبات النظافة ، من الضروري تحديد نوع المرشح المناسبين وحجمه ، مثل مرشح الكفاءة المتوسطة ومرشح كفاءة عالية. عادةً ما يتم تثبيت مرشح الكفاءة المتوسطة في قسم الضغط الإيجابي لوحدة معالجة الهواء النظيف ، بينما يتم تثبيت مرشح الكفاءة العالي في نهاية نظام تكييف الهواء النظيف لضمان ترشيح الهواء بشكل كافٍ أثناء مروره عبر النظام.
درجة الحرارة والرطوبة تتحكم في
درجة الحرارة والرطوبة في غرفة النظافة لها تأثير كبير على بيئة العمل وجودة المنتج. لذلك ، من الضروري تصميم نظام معقول للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة للسيطرة على درجة الحرارة والرطوبة الداخلية في نطاق مناسب من خلال معدات تكييف الهواء والمرطب ومزيج الرطوبة لتلبية متطلبات العملية والمنتج المحددة.

تصميم نظام التهوية
يجب أن يكون نظام التهوية قادرًا على توفير ما يكفي من الهواء النقي والحفاظ على معدل تدفق الهواء المناسب واتجاهه لضمان إزالة الجسيمات بشكل فعال. تحتاج أنظمة التهوية أيضًا إلى مراعاة عوامل مثل الدورة الدموية للهواء واستبدال المرشحات والهواء العادم لضمان استقرار النظام وكفاءته. في غرف النظافة الصيدلانية ، ينبغي أيضًا إيلاء اهتمام خاص لمنع تلوث المواد الخطرة وضمان عدم إعادة تدوير الهواء في المناطق التي يمكن أن يتم فيها توليد المواد الخطرة.

المعدات المرتبطة بها
معدات تنقية
، هناك أنواع كثيرة من معدات التطهير المطلوبة للغرف النظيفة ، بما في ذلك الاستحمام الهوائي ، ونوافذ النقل ، وأغطية تدفق الصفائح ، ووحدات إمدادات الهواء تدفق تدفق FFU ، ومنافذ إمدادات الهواء عالية الكفاءة ، وما إلى ذلك. كمرور ضروري للأشخاص أو البضائع للدخول إلى غرفة التنظيف ، يمكن أن تقلل غرفة الاستحمام في الهواء بشكل فعال من الإصابة بالدخول والخروج ؛ يضمن غطاء التدفق الصفحي و FFU نظافة عالية في منطقة العمل من خلال الترشيح الفعال وإمدادات الهواء الموحدة ؛ توفر المقاعد النظيفة والغرف النظيفة بيئات متكررة وعالية التنظيف لتلبية احتياجات عملية محددة.
المعدات المساعدة
بالإضافة إلى معدات التطهير ، تحتاج الغرفة النظيفة أيضًا إلى تزويدها بسلسلة من المعدات المساعدة ، مثل مضيف تكييف الهواء ، وقناة الهواء ، وصمام بوابة برج المياه ، ومضخة المياه ، وما إلى ذلك ، لضمان التشغيل العادي لنظام مناولة الهواء. في الوقت نفسه ، من الضروري أيضًا النظر في تصميم الجزء الكهربائي ، بما في ذلك دائرة الإضاءة ، ودائرة تكييف الهواء ودائرة معدات التطهير ، وما إلى ذلك ، لضمان سلامة النظام واستقراره.

تعد أنظمة مراقبة
نظام مراقبة النظافة هي المفتاح لضمان استمرار بيئات الغرفة النظيفة في تلبية المعايير. يتضمن النظام عادةً وحدات مثل أجهزة استشعار جودة الهواء ووحدات معالجة البيانات وأنظمة العرض والإنذار وأنظمة التحكم المركزية. تُستخدم أجهزة استشعار جودة الهواء لمراقبة جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة وغيرها من الملوثات في الهواء في الوقت الفعلي ؛ تقوم وحدة معالجة البيانات بجمع وتحليل بيانات المستشعر ، وترسل على الفور إنذارًا عندما يتجاوز تركيز الملوث المعيار ؛ يعرض نظام العرض والإنذار بيانات جودة الهواء في الوقت الفعلي ويؤدي تلقائيًا إلى إنذار عند تجاوز المعيار. يدمج نظام التحكم المركزي نظام مراقبة النظافة لجميع غرف العمليات للمراقبة عن بُعد وتحليل البيانات.
التحكم الآلي
في بعض أنظمة مراقبة النظافة المتقدمة ، يتم تقديم تقنية التحكم التلقائي أيضًا. عندما تنخفض جودة الهواء ، يمكن للنظام ضبط معدات تكييف الهواء وترشيح الهواء تلقائيًا للعودة بسرعة إلى حالة نظيفة. هذا التحكم التلقائي لا يحسن سرعة استجابة النظام فحسب ، بل يقلل أيضًا من عبء التشغيل اليدوي ويحسن كفاءة العمل.