Schlüsselprojekt
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Schlüsselprojekt

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. spezialisiert auf verschiedene schlüsselfertige Projekte im Zusammenhang mit Pharmazeutika, Tierarzneimittel, Technologie für Biossicherheit und verwandten Industrien, von Design, Lieferung, Installation bis Überprüfungsdienste.

1. Design

In der Entwurfsphase eines schlüsselfertigen Projekts zur Biosicherheit besteht die Hauptaufgabe darin, einen detaillierten Entwurfsplan zu entwickeln, um sicherzustellen, dass das Projekt Biossicherheit, GMP -Spezifikationen und Kundenbedürfnisse erfüllt. Der Entwurfsinhalt umfasst typischerweise:
Planung der Biosicherheit: Bestimmen Sie die Niveausanforderungen des entsprechenden Biosicherheits- oder Produktionsworkshops gemäß dem biologischen Risikostand, der an den Experiment- oder Produktionsaktivitäten beteiligt ist.
Prozessdesign: Entwerfen Sie in Kombination mit den Eigenschaften des biologischen Prozesses einen angemessenen Prozessfluss, um den sterilitäts- und umweltfreundlichen Betriebsprozess zu gewährleisten.
Architektur -Layout -Design: Planen Sie das Layout des Labor- oder Produktionsworkshops, einschließlich des Menschenflusss, der Logistik, des Luftstroms usw., um sicherzustellen, dass die Funktionen jedes Bereichs klar sind und sich nicht gegenseitig beeinträchtigen.
Auswahl und Konfiguration der Geräte: Wählen Sie gemäß den Anforderungen an den Prozessfluss und die Anforderungen an die Biosicherheit geeignete experimentelle Geräte, Produktionsausrüstung und Hilfsanlagen aus.
Design des Umweltkontrollsystems: Entwerfen Sie ein effektives Umweltkontrollsystem, einschließlich Belüftung, Klimaanlage, Reinigung usw., um sicherzustellen, dass die Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Sauberkeit und andere Umweltparameter des Labor- oder Produktionsworkshops die Anforderungen entsprechen.

2. Projektmanagement

Projektmanagement ist der zentrale Teil eines schlüsselfertigen Projekts zur Biosafety, und die Hauptaufgaben umfassen:
Projektplanformulierung: Formulieren Sie einen detaillierten Projektplan, einschließlich Zeitplanvereinbarung, Ressourcenzuweisung, Qualitätskontrolle usw., um sicherzustellen, dass das Projekt wie geplant durchgeführt wird.
Bauteamorganisation: Geben Sie ein professionelles Bauteam ein, einschließlich Fachleuten in Design, Bau, Installation, Inbetriebnahme und anderen Links.
Bauaufsicht und -koordination: Während des Bauprozesses werden die Projektfortschritte, Qualität, Sicherheit usw. umfassend überwacht und koordiniert, um den reibungslosen Fortschritt der Bauaktivitäten zu gewährleisten.
Risikomanagement: Identifizieren Sie die Risiken, mit denen das Projekt konfrontiert ist, die Risikoantwortmaßnahmen formulieren und die Auswirkungen von Risiken auf das Projekt verringern.
 

3. GMP -Dienste

GMP -Schulung: GMP -Schulungen für Projektstakeholder anbieten, um sicherzustellen, dass sie GMP -Spezifikationen verstehen und einhalten.
GMP -Audit und -Zertifizierung: Unterstützung der Kunden in der GMP -Prüfung und -Zertifizierung, um sicherzustellen, dass der Labor- oder Produktionsworkshop die GMP -Anforderungen entspricht.
GMP -Beratung: Stellen Sie Kunden GMP -Beratungsdienste zur Beantwortung ihrer Fragen und Verwirrung im Prozess der GMP -Implementierung.

4. Kritische Installation

Die kritische Installationsphase ist entscheidend für die Implementierung eines schlüsselfertigen Projekts zur Biosicherheit. Zu den Hauptaufgaben gehören:
Installation und Inbetriebnahme von Geräten: In Übereinstimmung mit dem Entwurfsprogramm und den GMP -Anforderungen werden die experimentellen Geräte, die Produktionsausrüstung und die Hilfsanlagen installiert und debuggen, um den normalen Betrieb der Ausrüstung sicherzustellen.
Installation und Inbetriebnahme des Umweltkontrollsystems: Installation und Inbetriebnahme des Umweltkontrollsystems, um sicherzustellen, dass die Umweltparameter des Labor- oder Produktionsworkshops den Anforderungen entsprechen.
Pipeline und Leitungsinstallation: Installation von Rohren und Leitungen, die im experimentellen oder produzierenden Prozess erforderlich sind, z. B. Wasserversorgung und Entwässerungspipelines, Gaspipelines, elektrische Leitungen usw.
Validierung und Test: Validieren und testen Sie die installierten Geräte, um sicherzustellen, dass die Ausrüstungsleistung die Ausführungsanforderungen erfüllt und die Anforderungen an die Biosicherheit und GMP erfüllen kann.
 

Reinraumsystem

Cleanroom -Systeme spielen eine wichtige Rolle in modernen industriellen, medizinischen, wissenschaftlichen und anderen Bereichen, und ihre Konstruktion, Konstruktion und Betrieb müssen umfassend in Betracht gezogen werden, um sicherzustellen, dass spezifische Sauberkeitsanforderungen erfüllt werden und dass ein sicheres und effizientes Arbeitsumfeld bereitgestellt wird.
Architekturreinraum
Baumaterial müssen korrosionsbeständige, leicht zu reinigende, geringe Volatilität und staubfrei sein. Zu den häufig verwendeten Baumaterialien gehören Edelstahl, Glas, Spezialbeschichtungen und Bodenbeläge. Edelstahl wird häufig an Reinraumwänden, Decken und Böden verwendet, da er ausgezeichneter Korrosionsbeständigkeit und Leichtigkeit der Reinigung ist. Glas hingegen wird aufgrund seiner hohen Transparenz und der einfachen Reinigung häufig in Beobachtungsfenstern und Trennwänden verwendet. Spezialbeschichtungen und Bodenbeläge können die Haftung von Staub und Mikroorganismen effektiv reduzieren und die Sauberkeit verbessern.
Struktur und Layout
Das strukturelle Design des Reinraums muss die Gleichmäßigkeit und Stabilität des Luftstroms berücksichtigen, um die Ansammlung von Partikeln und schädlichen Substanzen zu verringern. Die umgebende Struktur besteht häufig aus Farbstahlplatten, Aluminiumprofilen und anderen Materialien, kombiniert mit einem gut versiegelten Tür- und Fenstersystem, um eine effektive Isolierung zwischen Innenräumen und Außenvertriebene zu gewährleisten. Gleichzeitig muss die Layout der Geräte im Reinraum die Prozessanforderungen erfüllen und die Auswirkungen der Geräte auf die Luftqualität berücksichtigen, damit die Ausrüstung leicht zu reinigen und zu warten ist und im Einklang mit anderen Geräten mit anderen Geräten betrieben werden kann.
Das Luftfiltrationssystem
im Herzen eines Reinraums befindet sich das Luftfiltrationssystem, das Partikel und schädliche Substanzen aus der Luft effektiv entfernt. Abhängig von den Sauberkeitsanforderungen muss der entsprechende Filtertyp und die entsprechende Filtertyp und -größe ausgewählt werden, z. B. Filter mit mittlerer Effizienz und Filter mit hohem Effizienz. Der Medium -Effizienz -Filter ist normalerweise im Überdruckabschnitt der sauberen Lufthandhabungseinheit installiert, während der hohe Effizienzfilter am Ende des sauberen Klimaanlagensystems installiert ist, um sicherzustellen, dass die Luft ausreichend gefiltert wird, wenn sie durch das System verläuft.
Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle
Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Reinraum haben erhebliche Auswirkungen auf die Arbeitsumgebung und die Produktqualität. Daher ist es notwendig, ein angemessenes Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsystem zu entwerfen, um die Innentemperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb eines geeigneten Bereichs durch Klimaanlagen, Luftbefeuchter und Luftentfeuchter zu steuern, um die spezifischen Prozess- und Produktanforderungen zu erfüllen.
Entwurf des Lüftungssystems
Das Lüftungssystem sollte in der Lage sein, genügend frische Luft zu liefern und die geeignete Luftströmungsrate und Richtung aufrechtzuerhalten, um sicherzustellen, dass Partikel effektiv entfernt werden können. Lüftungssysteme müssen auch Faktoren wie Luftzirkulation, Filterersatz und Abgasseluft berücksichtigen, um die Stabilität und Effizienz des Systems zu gewährleisten. In pharmazeutischen Reinigungsräumen sollte auch besondere Aufmerksamkeit auf die Verhinderung der Kreuzkontamination gefährlicher Substanzen und der Verhinderung der Luft in Gebieten, in denen gefährliche Substanzen erzeugt werden, nicht recycelt werden.
Assoziiertes
Gerätegeräuschgeräte
Es sind viele Arten von Reinigungsgeräten für saubere Räume erforderlich, darunter Luftschauer, Übertragungsfenster, laminare Flusshauben, FFU-Laminar-Flussluftversorgungseinheiten, hocheffiziente Luftversorgungsauslässe usw. Als notwendiger Durchgang für Personen oder Waren, um den sauberen Raum zu betreten, kann der Luftduschbaum die durch Entsorgung und Verlassen des Gebots verursachte Verschmutzung effektiv verringern. Die laminare Flusshaube und die FFU sorgen für eine hohe Sauberkeit im Arbeitsbereich durch effiziente Filtration und gleichmäßige Luftversorgung. Saubere Bänke und Reinräume bieten lokalisierte, hochrangige Umgebungen, um den spezifischen Prozessbedarf zu decken. Neben der
Reinigungsausrüstung
muss der saubere Raum auch mit einer Reihe von Hilfsgeräten wie Klimaanlagen, Luftzug, Wasserturm -Gate -Ventil, Wasserpumpe usw. ausgestattet sein, um den normalen Betrieb des Lufthandhabungssystems zu gewährleisten. Gleichzeitig ist es auch erforderlich, die Auslegung des elektrischen Teils einschließlich des Beleuchtungskreislaufs, der Klimaanlagen- und Reinigungsgerätekreis usw. zu berücksichtigen, um die Sicherheit und Stabilität des Systems zu gewährleisten.
Sauberkeitsüberwachungssysteme
Sauberkeitsüberwachungssysteme sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die Reinraumumgebungen weiterhin Standards entsprechen. Das System enthält typischerweise Module wie Luftqualitätssensoren, Datenverarbeitungseinheiten, Anzeige- und Alarmsysteme sowie zentrale Steuerungssysteme. Luftqualitätssensoren werden verwendet, um Staubpartikel, Mikroorganismen und andere Schadstoffe in der Luft in Echtzeit zu überwachen. Die Datenverarbeitungseinheit sammelt und analysiert Sensordaten und sendet sofort einen Alarm aus, wenn eine Schadstoffkonzentration den Standard überschreitet. Das Anzeige- und Alarmsystem zeigt Luftqualitätsdaten in Echtzeit an und löst automatisch einen Alarm aus, wenn der Standard überschritten wird. Das zentrale Steuerungssystem integriert das Sauberkeitsüberwachungssystem aller Betriebsräume für die Fernüberwachung und Datenanalyse.
Automatische Steuerung
In einigen fortschrittlichen Sauberkeitsüberwachungssystemen wird auch die automatische Steuerungstechnologie eingeführt. Wenn die Luftqualität sinkt, kann das System die Klimaanlagen- und Filtrationsgeräte automatisch einstellen, um schnell in einen sauberen Zustand zurückzukehren. Diese automatische Steuerung verbessert nicht nur die Reaktionsgeschwindigkeit des Systems, sondern verringert auch die leichte Betriebsbelastung und verbessert die Arbeitseffizienz.
 
 
 
Prozesssystem
5. Konstruktionsmmanagement
(1) Ziehung von Bauzeichnungen
(2) Beschaffung
(3) Konstruktion
(4) Debugging/Betriebsmanagement

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