Projekt na kľúč

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. sa špecializuje na rôzne projekty na kľúč, ktoré sa týkajú farmaceutických výrobkov, veterinárnych liekov, technológie biologickej bezpečnosti a súvisiacich odvetví, od dizajnu, dodávky, inštalácie po overovacie služby.

1. Dizajn

Vo fáze návrhu projektu na kľúč z biologickej bezpečnosti je hlavnou úlohou vypracovať podrobný plán navrhovania, aby sa zabezpečilo, že projekt spĺňa biologickú bezpečnosť, špecifikácie GMP a potreby zákazníkov. Konštrukčný obsah zvyčajne zahŕňa:
plánovanie úrovne biologickej bezpečnosti: Určte požiadavky na úroveň zodpovedajúceho laboratória biologickej bezpečnosti alebo výrobného seminára podľa úrovne biologického rizika zapojeného do experimentu alebo výrobných činností.
Návrh procesu: V kombinácii s charakteristikami biologického procesu, navrhnite primeraný tok procesu, aby sa zabezpečilo prevádzkový proces sterility a znečistenia.
Dizajn architektonického usporiadania: Primerane naplánujte usporiadanie laboratórneho alebo výrobného seminára vrátane toku ľudí, logistiky, prúdenia vzduchu atď., Aby ste sa uistili, že funkcie každej oblasti sú jasné a nezasahujú si navzájom.
Výber a konfigurácia zariadenia: Podľa požiadaviek na tok procesu a biologickej bezpečnosti vyberte a konfigurujte príslušné experimentálne vybavenie, výrobné vybavenie a pomocné zariadenia.
Návrh systému Environmental Control System: Navrhnite efektívny systém kontroly životného prostredia vrátane ventilácie, klimatizácie, čistenia atď., Aby ste sa uistili, že teplota, vlhkosť, čistota a iné environmentálne parametre laboratórneho alebo výrobného seminára spĺňa požiadavky.

2. Manažment projektov

Projektový manažment je hlavnou súčasťou projektu biologickej bezpečnosti na kľúč a hlavné úlohy zahŕňajú:
Formulácia plánu projektu: Formulujte podrobný plán projektu vrátane usporiadania harmonogramu, pridelenia zdrojov, kontroly kvality atď., Aby ste sa uistili, že projekt sa vykonáva podľa plánu.
Organizácia stavebného tímu: Zriadenie profesionálneho stavebného tímu vrátane profesionálov v oblasti dizajnu, výstavby, inštalácie, uvedenia do prevádzky a ďalších prepojení.
Dohliadanie a koordinácia výstavby: Počas procesu výstavby sú pokrok, kvalita, bezpečnosť atď. Projekt komplexne pod dohľadom a koordinovaným, aby sa zabezpečil hladký pokrok v stavebných činnostiach.
Riadenie rizika: Identifikujte riziká, ktorým môže projekt čeliť, sformulovať opatrenia na reakciu rizika a znížiť vplyv rizík na projekt.

3. Služby GMP

Školenie GMP: Poskytnite školenie GMP pre projektové strany, aby sa zabezpečilo, že pochopia a dodržiavajú špecifikácie GMP.
Audit a certifikácia GMP: Pomáhajte zákazníkom pri audite a certifikácii GMP, aby sa zabezpečilo, že laboratórny alebo výrobný seminár spĺňa požiadavky GMP.
GMP Consulting: Poskytnite zákazníkom poradenské služby GMP na zodpovedanie ich otázok a zmätku v procese implementácie GMP.

4. Kritická inštalácia

Fáza kritickej inštalácie je rozhodujúca pre implementáciu projektu na kľúč z biologickej bezpečnosti a hlavné úlohy zahŕňajú:
Inštalácia a uvedenie do prevádzky zariadenia: v súlade s návrhovou schémou a požiadavkami GMP sa nainštalujú experimentálne vybavenie, výrobné vybavenie a pomocné zariadenia, aby sa zabezpečila normálna prevádzka zariadenia.
Inštalácia a uvedenie do prevádzky systému environmentálnej kontroly: inštalácia a uvedenie systému environmentálneho riadenia systému, aby sa zabezpečilo, že environmentálne parametre laboratórneho alebo výrobného seminára spĺňajú požiadavky.
Inštalácia potrubia a potrubia: Inštalácia potrubí a potrubí potrebných v experimentálnych alebo výrobných procesoch, ako sú prívod vody a odtokové potrubia, plynovody, elektrické vedenia atď.
Overenie a testovanie: Overenie a testovanie nainštalovaného zariadenia, aby sa zabezpečilo, že výkonnosť zariadenia spĺňa požiadavky na konštrukciu a môže spĺňať požiadavky na biosafety a GMP.

Systém čistej miestnosti

Systémy čistých miestností zohrávajú dôležitú úlohu v moderných priemyselných, lekárskych, vedeckých a iných oblastiach a ich návrh, výstavba a prevádzka je potrebné komplexne zvážiť, aby sa zabezpečilo, že sú splnené špecifické požiadavky na čistotu a že je poskytnuté bezpečné a efektívne pracovné prostredie.

Materiály na budovanie architektúry
čistiaceho prostriedku musia byť odolné voči korózii, ľahko sa čistí, nízka volatilita a bez prachu. Bežne používané stavebné materiály zahŕňajú nehrdzavejúcu oceľ, sklo, špeciálne povlaky a podlahové materiály. Nerezová oceľ sa často používa na steny, stropy a podlahy čistých miestností kvôli vynikajúcej odolnosti proti korózii a ľahkému čisteniu; Sklo sa na druhej strane často používa v pozorovacích oknách a priečkach kvôli jeho vysokej priehľadnosti a ľahkému čisteniu. Špeciálne povlaky a podlahové materiály môžu účinne znížiť priľnavosť prachu a mikroorganizmov a zlepšiť čistotu.

Štruktúra a usporiadanie
Konštrukčný dizajn čistej miestnosti musí zvážiť rovnomernosť a stabilitu prúdenia vzduchu, aby sa znížila akumulácia častíc a škodlivých látok. Okolitá konštrukcia je často vyrobená z farebných oceľových doštičiek, hliníkových profilov a iných materiálov v kombinácii s dobre utesnenými dverami a systémami okien, aby sa zabezpečila účinná izolácia medzi vnútorným a vonkajším a vonkajším. Zároveň musí usporiadanie zariadenia v čistej miestnosti splniť požiadavky na proces a brať do úvahy vplyv zariadenia na kvalitu ovzdušia, aby sa zariadenie ľahko čistilo a udržiavalo a môže pracovať v harmónii s inými zariadeniami.

Systém filtrácie vzduchu
v centre čistej miestnosti je systém filtrácie vzduchu, ktorý účinne odstraňuje častice a škodlivé látky zo vzduchu. V závislosti od požiadaviek na čistotu je potrebné zvoliť príslušný typ a veľkosť filtra, ako je filter strednej účinnosti a vysoko účinný filter. Filter strednej účinnosti sa zvyčajne nainštaluje v sekcii pozitívneho tlaku jednotky na manipuláciu s čistým vzduchom, zatiaľ čo filter s vysokou účinnosťou je na konci systému čistej klimatizácie nainštalovaný, aby sa zabezpečilo, že vzduch je primerane filtrovaný pri prechádzaní cez systém.
Teplota a vlhkosť regulujú
teplotu a vlhkosť v čistote významný vplyv na pracovné prostredie a kvalitu výrobkov. Preto je potrebné navrhnúť primeraný systém regulácie teploty a vlhkosti na reguláciu vnútornej teploty a vlhkosti vo vhodnom rozsahu prostredníctvom klimatizačných zariadení, zvlhčovačov a odvlhčovačov, aby sa splnili špecifické požiadavky na proces a výrobky.

Návrh ventilačného systému
Systém ventilácie by mal byť schopný poskytnúť dostatok čerstvého vzduchu a udržiavať vhodný prietok vzduchu a smer, aby sa zabezpečilo, že častice sa môžu účinne odstrániť. Ventilačné systémy musia tiež zvážiť faktory, ako je cirkulácia vzduchu, výmena filtra a vzduch výfuku, aby sa zabezpečila stabilita a účinnosť systému. Vo farmaceutických čistiacich zariadeniach by sa mala venovať aj osobitná pozornosť za prevenciou krížovej kontaminácie nebezpečných látok a zabezpečenie toho, aby sa vzduch recykloval v oblastiach, kde sa môžu vytvárať nebezpečné látky.

zariadení
Zariadenie na čistenie
Existuje veľa druhov čistiaceho zariadenia potrebných pre čisté miestnosti vrátane vzduchových sprchy, prenosových okien, laminárnych prietokových kapucní, Laminarových prúdových prívodných jednotiek FFU, vysokovýkonných prívodov vzduchu atď. Laminárna prietoková kapucňa a FFU zabezpečujú vysokú čistotu v pracovnej oblasti prostredníctvom efektívnej filtrácie a rovnomerného prívodu vzduchu; Čisté lavičky a čisté komory poskytujú lokalizované prostredie s vysokou čistotou, ktoré vyhovujú konkrétnym potrebám procesu.
Doplnkové vybavenie
Okrem čistiaceho zariadenia musí byť čistá miestnosť vybavená aj radom pomocného zariadenia, ako je klimatizačný hostiteľ, spiatočný vzduchový kanál, ventil vodnej veže, vodné čerpadlo atď. Zároveň je tiež potrebné zvážiť konštrukciu elektrickej časti, vrátane obvodu osvetlenia, klimatizačného obvodu a obvodu čistiaceho zariadenia atď., Aby sa zabezpečila bezpečnosť a stabilita systému.

Systémy monitorovania čistoty
čistoty sú kľúčom k zabezpečeniu toho, aby prostredia čistých priestorov naďalej spĺňali normy. Systém zvyčajne obsahuje moduly, ako sú senzory kvality ovzdušia, jednotky na spracovanie údajov, zobrazovacie a alarmové systémy a centrálne riadiace systémy. Senzory kvality ovzdušia sa používajú na monitorovanie prachových častíc, mikroorganizmov a iných znečisťujúcich látok vo vzduchu v reálnom čase; Jednotka spracovania údajov zhromažďuje a analyzuje údaje senzora a okamžite odošle alarm, keď koncentrácia znečisťujúcich látok prekročí štandard; Systém displeja a alarmu zobrazuje údaje o kvalite ovzdušia v reálnom čase a automaticky spustí alarm po prekročení štandardu. Centrálny riadiaci systém integruje systém monitorovania čistoty všetkých operačných sál pre diaľkové monitorovanie a analýzu údajov. Zavádza sa aj
automatizovaná kontrola
V niektorých pokročilých monitorovacích systémoch čistoty. Keď kvalita vzduchu klesne, systém dokáže automaticky upraviť klimatizačné a filtračné zariadenie tak, aby sa rýchlo vrátil do čistého stavu. Toto automatické ovládanie nielen zlepšuje rýchlosť odozvy systému, ale tiež znižuje záťaž manuálnej prevádzky a zlepšuje efektívnosť práce.