Projet clé en main
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Projet clé en main

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. est spécialisée dans divers projets clé en main liés aux produits pharmaceutiques, aux médicaments vétérinaires, à la technologie de biosécurité et aux industries connexes, de la conception, de l'approvisionnement, de l'installation à services de vérification.

1. Conception

Dans la phase de conception d'un projet clé en main de biosécurité, la tâche principale est d'élaborer un plan de conception détaillé pour s'assurer que le projet répond à la biosécurité, aux spécifications GMP et aux besoins des clients. Le contenu de conception comprend généralement:
Planification au niveau de la biosécurité: déterminer les exigences de niveau du laboratoire de biosécurité ou de l'atelier de production correspondant en fonction du niveau de risque biologique impliqué dans l'expérience ou les activités de production.
Conception du processus: combinée aux caractéristiques du processus biologique, concevez un flux de processus raisonnable pour assurer le processus de fonctionnement sans stérilité et sans pollution.
Conception de la disposition architecturale: Planifiez raisonnablement la disposition du laboratoire ou de l'atelier de production, y compris le flux de personnes, la logistique, le flux d'air, etc., pour s'assurer que les fonctions de chaque zone sont claires et n'interfèrent pas les unes avec les autres.
Sélection et configuration de l'équipement: Selon les exigences de flux de processus et de biosécurité, sélectionnez et configurez les équipements expérimentaux appropriés, l'équipement de production et les installations auxiliaires.
Conception du système de contrôle environnemental: Concevoir un système de contrôle environnemental efficace, y compris la ventilation, la climatisation, la purification, etc., pour s'assurer que la température, l'humidité, la propreté et d'autres paramètres environnementaux de l'atelier de laboratoire ou de production répondent aux exigences.

2. Gestion de projet

La gestion de projet est la partie fondamentale d'un projet de biosécurité clé en main, et les tâches principales comprennent:
Formulation du plan de projet: formuler un plan de projet détaillé, y compris l'arrangement des horaires, l'allocation des ressources, le contrôle de la qualité, etc., pour s'assurer que le projet est réalisé comme prévu.
Organisation de l'équipe de construction: Mettez en place une équipe de construction professionnelle, y compris des professionnels de la conception, de la construction, de l'installation, de la mise en service et d'autres liens.
Supervision et coordination de la construction: Pendant le processus de construction, les progrès, la qualité, la sécurité, etc. du projet sont comprimés et coordonnés pour assurer la douceur progrès des activités de construction.
Gestion des risques: Identifiez les risques auxquels le projet peut être confronté, formuler des mesures de réponse aux risques et réduire l'impact des risques sur le projet.
 

3. Services GMP

Formation GMP: fournir une formation BPF aux parties prenantes du projet pour s'assurer qu'ils comprennent et se conforment aux spécifications GMP.
Audit et certification GMP: Aider les clients à l'audit et à la certification GMP pour s'assurer que l'atelier de laboratoire ou de production répond aux exigences GMP.
GMP Consulting: Fournissez aux clients des services de conseil GMP pour répondre à leurs questions et confusion dans le processus d'implémentation BPF.

4. Installation critique

La phase d'installation critique est essentielle à la mise en œuvre d'un projet clé en main de biosécurité, et les principales tâches comprennent:
l'installation et la mise en service de l'équipement: conformément au schéma de conception et aux exigences GMP, l'équipement expérimental, l'équipement de production et les installations auxiliaires sont installés et débogués pour garantir le fonctionnement normal de l'équipement.
Installation et mise en service du système de contrôle environnemental: installation et mise en service du système de contrôle environnemental pour garantir que les paramètres environnementaux de l'atelier de laboratoire ou de production répondent aux exigences.
Installation de pipeline et de ligne: installation de tuyaux et de lignes requis dans le processus expérimental ou de production, tels que les pipelines d'alimentation en eau et de drainage, les pipelines de gaz, les lignes électriques, etc.
Validation et test: valider et tester l'équipement installé pour garantir que les performances de l'équipement répondent aux exigences de conception et peuvent répondre aux exigences de biosécurité et GMP.
 

Système de chambre propre

Les systèmes de salle blanche jouent un rôle essentiel dans les domaines industriels, médicaux, scientifiques et autres modernes, et leur conception, leur construction et leur opération doivent être considérées de manière globale pour garantir que les exigences de propreté spécifiques sont satisfaites et qu'un environnement de travail sûr et efficace est fourni.
Architecture
Les matériaux de construction en salle blanche doivent être résistants à la corrosion, faciles à nettoyer, à faible volatilité et sans poussière. Les matériaux de construction couramment utilisés comprennent l'acier inoxydable, le verre, les revêtements spéciaux et les matériaux de revêtement de sol. L'acier inoxydable est souvent utilisé sur les murs, les plafonds et les planchers en salle blanche en raison de son excellente résistance à la corrosion et de sa facilité de nettoyage; Le verre, en revanche, est souvent utilisé dans les fenêtres et les partitions d'observation en raison de sa transparence élevée et de sa grandeur de nettoyage. Des revêtements spéciaux et des matériaux de revêtement de sol peuvent réduire efficacement l'adhésion de la poussière et des micro-organismes et améliorer la propreté.
Structure et disposition
La conception structurelle de la salle blanche doit considérer l'uniformité et la stabilité du flux d'air pour réduire l'accumulation de particules et de substances nocives. La structure environnante est souvent faite de plaques en acier de couleur, de profils en aluminium et d'autres matériaux, combinés avec un système de porte et de fenêtres bien sévente pour assurer une isolement efficace entre l'intérieur et l'extérieur. Dans le même temps, la disposition de l'équipement dans la salle blanche doit répondre aux exigences du processus et prendre en compte l'impact de l'équipement sur la qualité de l'air, afin que l'équipement soit facile à nettoyer et à entretenir, et peut fonctionner en harmonie avec d'autres équipements.
Le système de filtration de l'air
au cœur d'une salle blanche est le système de filtration de l'air, qui élimine efficacement les particules et les substances nocives de l'air. Selon les exigences de propreté, il est nécessaire de sélectionner le type de filtre et la taille appropriés, tels que le filtre à efficacité moyenne et le filtre à haute efficacité. Le filtre à efficacité moyenne est généralement installé dans la section de pression positive de l'unité de manutention de l'air propre, tandis que le filtre à haute efficacité est installé à la fin du système de climatisation propre pour s'assurer que l'air est adéquatement filtré lorsqu'il passe par le système.
Contrôle de la température et de l'humidité
La température et l'humidité dans la salle blanche ont un impact significatif sur l'environnement de travail et la qualité du produit. Par conséquent, il est nécessaire de concevoir un système de contrôle de température et d'humidité raisonnable pour contrôler la température intérieure et l'humidité dans une plage appropriée par le biais d'équipements de climatisation, d'humidificateurs et de déshumidificateurs pour répondre aux exigences spécifiques du processus et du produit.
Conception du système de ventilation
Le système de ventilation doit être en mesure de fournir suffisamment d'air frais et de maintenir le débit d'air et la direction appropriés pour garantir que les particules peuvent être supprimées efficacement. Les systèmes de ventilation doivent également prendre en compte des facteurs tels que la circulation de l'air, le remplacement du filtre et l'air d'échappement pour assurer la stabilité et l'efficacité du système. Dans les salles blanches pharmaceutiques, une attention particulière devrait également être accordée à la prévention de la contamination croisée des substances dangereuses et à ce que l'air ne soit pas recyclé dans les zones où des substances dangereuses peuvent être générées.
des équipements associés
Équipement de purification
Il existe de nombreux types d'équipements de purification requis pour les salles propres, notamment des douches à air, des fenêtres de transfert, des hottes à débit laminaire, des unités d'alimentation à flux laminaires FFU, des prises d'alimentation à haute efficacité, etc. En tant que passage nécessaire pour les personnes ou les marchandises pour entrer dans la salle blanche, la salle de douche à air peut réduire efficacement la pollution causée par la saisie et la sortie; Le hotte d'écoulement laminaire et la FFU assurent une propreté élevée dans la zone de travail grâce à une filtration efficace et à l'alimentation en air uniforme; Les bancs propres et les salles blanches fournissent des environnements localisés et élevés pour répondre aux besoins de processus spécifiques.
Équipement auxiliaire
En plus de l'équipement de purification, la salle blanche doit également être équipée d'une série d'équipements auxiliaires, tels que l'hôte de la climatisation, le conduit d'air de retour, la vanne de la grille de château d'eau, la pompe à eau, etc., pour assurer le fonctionnement normal du système de manipulation de l'air. Dans le même temps, il est également nécessaire de considérer la conception de la partie électrique, y compris le circuit d'éclairage, le circuit de climatisation et le circuit d'équipement de purification, etc., pour assurer la sécurité et la stabilité du système.
Systèmes de surveillance de la propreté
Les systèmes de surveillance de la propreté sont essentiels pour garantir que les environnements de salle blanche continuent de respecter les normes. Le système comprend généralement des modules tels que les capteurs de qualité de l'air, les unités de traitement des données, les systèmes d'affichage et d'alarme et les systèmes de contrôle central. Des capteurs de qualité de l'air sont utilisés pour surveiller les particules de poussière, les micro-organismes et autres polluants dans l'air en temps réel; L'unité de traitement des données recueille et analyse les données des capteurs et envoie immédiatement une alarme lorsqu'une concentration de polluants dépasse la norme; Le système d'affichage et d'alarme affiche des données de qualité de l'air en temps réel et déclenche automatiquement une alarme lorsque la norme est dépassée. Le système de contrôle central intègre le système de surveillance de la propreté de toutes les salles d'opération pour la surveillance à distance et l'analyse des données.
Contrôle automatisé
Dans certains systèmes de surveillance de la propreté avancée, la technologie de contrôle automatique est également introduite. Lorsque la qualité de l'air baisse, le système peut automatiquement régler l'équipement de climatisation et de filtration pour revenir rapidement à un état propre. Ce contrôle automatique améliore non seulement la vitesse de réponse du système, mais réduit également la charge du fonctionnement manuel et améliore l'efficacité du travail.
 
 
 
Système de traitement
5. Construction Mmanagement
(1) dessin de dessins de construction
(2) Procurement
(3) Construction
(4) Déboggage / gestion des opérations

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