Turnkeyprosjekt

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. Spesialiserer seg i forskjellige nøkkelferdige prosjekter relatert til legemidler, veterinærmedisiner, biosikkerhetsteknologi og relaterte næringer, fra design, forsyning, installasjon til Verifiseringstjenester.

1. Design

I designfasen av et biosikkerhets nøkkelferdig prosjekt er hovedoppgaven å utvikle en detaljert designplan for å sikre at prosjektet oppfyller biosikkerhet, GMP -spesifikasjoner og kundebehov. Designinnholdet inkluderer vanligvis:
Biosikkerhetsnivåplanlegging: Bestem nivåkravene til det tilsvarende biosikkerhetslaboratorie- eller produksjonsverkstedet i henhold til det biologiske risikonivået som er involvert i eksperimentet eller produksjonsaktivitetene.
Prosessdesign: Kombinert med egenskapene til biologisk prosess, design en rimelig prosessstrøm for å sikre sterilitet og forurensningsfri driftsprosess.
Arkitektonisk layoutdesign: Planlegg rimelig utformingen av laboratoriet eller produksjonsverkstedet, inkludert strømmen av mennesker, logistikk, luftstrøm, etc., for å sikre at funksjonene til hvert område er klare og ikke forstyrrer hverandre.
Utvalg og konfigurasjon av utstyr: I henhold til prosessstrømmen og kravene til biosikkerhet, velg og konfigurer passende eksperimentelt utstyr, produksjonsutstyr og hjelpeanlegg.
Miljøkontrollsystemdesign: Design et effektivt miljøkontrollsystem, inkludert ventilasjon, klimaanlegg, rensing osv. For å sikre at temperatur, fuktighet, renslighet og andre miljøparametere i laboratorie- eller produksjonsverkstedet oppfyller kravene.

2. Prosjektledelse

Prosjektstyring er kjernen i et nøkkelferdig biosikkerhetsprosjekt, og hovedoppgavene inkluderer:
Prosjektplanformulering: Formuler en detaljert prosjektplan, inkludert planordning, ressursallokering, kvalitetskontroll, etc., for å sikre at prosjektet blir utført som planlagt.
Construction Team Organization: Sett opp et profesjonelt byggeteam, inkludert fagpersoner innen design, konstruksjon, installasjon, igangkjøring og andre lenker.
Konstruksjonstilsyn og koordinering: Under byggeprosessen blir prosjektets fremgang, kvalitet, sikkerhet, etc. omfattende overvåket og koordinert for å sikre jevn fremgang for byggeaktiviteter.
Risikostyring: Identifiser risikoen som prosjektet kan møte, formulere risikotiltak og redusere virkningen av risikoer på prosjektet.

3. GMP -tjenester

GMP -opplæring: Gi GMP -opplæring til projiseringsinteressenter for å sikre at de forstår og overholder GMP -spesifikasjoner.
GMP -revisjon og sertifisering: Hjelp kunder i GMP -revisjon og sertifisering for å sikre at laboratorie- eller produksjonsverkstedet oppfyller GMP -krav.
GMP Consulting: Gi kundene GMP Consulting Services for å svare på spørsmål og forvirring i prosessen med GMP -implementering.

4. Kritisk installasjon

Den kritiske installasjonsfasen er avgjørende for implementeringen av et biosikkerhets nøkkelferdig prosjekt, og hovedoppgavene inkluderer:
utstyrsinstallasjon og igangkjøring: I samsvar med designskjemaet og GMP -kravene er eksperimentelt utstyr, produksjonsutstyr og hjelpeanlegg installert og feilsøkt for å sikre normal drift av utstyret.
Installasjon og igangkjøring av miljøkontrollsystem: Installasjon og igangkjøring av miljøkontrollsystem for å sikre at miljøparametrene til laboratorie- eller produksjonsverkstedet oppfyller kravene.
Rørledning og linjeinstallasjon: Installasjon av rør og linjer som kreves i eksperimentell eller produksjonsprosess, for eksempel vannforsyning og dreneringsrørledninger, gassrørledninger, elektriske linjer, etc.
Validering og testing: Valider og test installert utstyr for å sikre at utstyrsytelse oppfyller designkrav og kan oppfylle biosikkerhet og GMP -krav.

Rent romsystem

Cleanroom -systemer spiller en viktig rolle i moderne industrielle, medisinske, vitenskapelige og andre felt, og deres design, konstruksjon og drift må vurderes omfattende for å sikre at spesifikke renslighetskrav blir oppfylt og at et trygt og effektivt arbeidsmiljø blir gitt.

Architecture
Cleanroom Building Materials må være korrosjonsbestandige, enkle å rene, lav volatilitet og støvfri. Vanlige brukte byggematerialer inkluderer rustfritt stål, glass, spesielle belegg og gulvmaterialer. Rustfritt stål brukes ofte på vegger, tak og gulv på grunn av den utmerkede korrosjonsmotstanden og rengjøringen; Glass, derimot, brukes ofte i observasjonsvinduer og partisjoner på grunn av sin høye åpenhet og enkel rengjøring. Spesielle belegg og gulvmaterialer kan effektivt redusere vedheftet av støv og mikroorganismer, og forbedre rensligheten.

Struktur og utforming
Strukturell utforming av renerommet må vurdere ensartetheten og stabiliteten i luftstrømmen for å redusere akkumulering av partikler og skadelige stoffer. Den omkringliggende strukturen er ofte laget av fargestålplater, aluminiumsprofiler og andre materialer, kombinert med et godt forseglet dør- og vindusystem for å sikre effektiv isolasjon mellom innendørs og utendørs. Samtidig må utformingen av utstyret i det rene rommet oppfylle prosesskravene, og ta hensyn til virkningen av utstyret på luftkvaliteten, slik at utstyret er enkelt å rengjøre og vedlikeholde, og kan operere i harmoni med annet utstyr.

Luftfiltreringssystem
i hjertet av et renerom er luftfiltreringssystemet, som effektivt fjerner partikler og skadelige stoffer fra luften. Avhengig av kravene til renslighet, er det nødvendig å velge riktig filtertype og størrelse, for eksempel medium effektivitetsfilter og høyeffektivitetsfilter. Det middels effektivitetsfilter er vanligvis installert i den positive trykkdelen av rene lufthåndteringsenhet, mens høyeffektivitetsfilteret er installert på slutten av det rene luftkondisjoneringssystemet for å sikre at luften blir filtrert tilstrekkelig når det passerer gjennom systemet.
Temperatur og fuktighetskontroll
Temperatur og fuktighet i renerommet har en betydelig innvirkning på arbeidsmiljøet og produktkvaliteten. Derfor er det nødvendig å utforme et rimelig temperatur- og fuktighetskontrollsystem for å kontrollere innendørs temperatur og fuktighet innenfor et passende område gjennom klimaanlegg, luftfukter og avfuktere for å oppfylle spesifikke prosess- og produktkrav.

Ventilasjonssystemdesign
Ventilasjonssystemet skal kunne gi nok frisk luft og opprettholde passende luftstrømningshastighet og retning for å sikre at partikler kan fjernes effektivt. Ventilasjonssystemer må også vurdere faktorer som luftsirkulasjon, utskifting av filter og eksosluft for å sikre stabiliteten og effektiviteten til systemet. I farmasøytiske rene rom bør også spesiell oppmerksomhet rettes mot å forhindre kryssforurensning av farlige stoffer og sikre at luft ikke blir resirkulert i områder der farlige stoffer kan genereres.

Tilhørende utstyrsrenseutstyr
Det
er mange typer rensingsutstyr som kreves for rene rom, inkludert luftdugger, overføringsvinduer, laminære flythetter, FFU laminær flyt luftforsyningsenheter, luftforsyningsutsalg med høy effektivitet, etc. Som nødvendig passasje for mennesker eller varer for å komme inn i det rene rommet, kan luftdusjrommet effektivt redusere forurensningen som er forårsaket av å komme inn og ekskoneres; Den laminære strømningshetten og FFU sikrer høy renslighet i arbeidsområdet gjennom effektiv filtrering og ensartet luftforsyning; Rene benker og rene rom gir lokaliserte miljøer med høy rense for å imøtekomme spesifikke prosessbehov.
Hjelpemessig utstyr
I tillegg til rensingsutstyret, må det rene rommet også utstyres med en serie hjelpeutstyr, for eksempel klimaanlegg, returtur luftkanal, vanntårnportventil, vannpumpe, etc., for å sikre normal drift av lufthåndteringssystemet. Samtidig er det også nødvendig å vurdere utformingen av den elektriske delen, inkludert belysningskretsen, klimaanleggskretsen og rensingsutstyrskretsen, etc., for å sikre systemets sikkerhet og stabilitet.

Renslighetsovervåkningssystemets
renslighetsovervåkningssystemer er nøkkelen til å sikre at reneomsmiljøer fortsetter å oppfylle standarder. Systemet inkluderer vanligvis moduler som luftkvalitetssensorer, databehandlingsenheter, skjerm- og alarmsystemer og sentrale kontrollsystemer. Luftkvalitetssensorer brukes til å overvåke støvpartikler, mikroorganismer og andre miljøgifter i luften i sanntid; Databehandlingsenheten samler inn og analyserer sensordata, og sender umiddelbart ut en alarm når en forurensningskonsentrasjon overstiger standarden; Displayet og alarmsystemet viser luftkvalitetsdata i sanntid og utløser automatisk alarm når standarden overskrides. Det sentrale kontrollsystemet integrerer overvåkningssystemet for renslighet for alle operasjonsrom for fjernovervåking og dataanalyse.
Automatisk kontroll
i noen avanserte overvåkningssystemer for renslighet, blir også automatisk kontrollteknologi introdusert. Når luftkvaliteten synker, kan systemet automatisk justere klimaanlegg og filtreringsutstyr for raskt å gå tilbake til en ren tilstand. Denne automatiske kontrollen forbedrer ikke bare responshastigheten til systemet, men reduserer også belastningen av manuell drift og forbedrer arbeidseffektiviteten.