Projekt na ključ
Ste tukaj: Doma » Projekt na ključ

Projekt na ključ

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. je specializiran za različne projekte na ključ, povezane s farmacevtskimi izdelki, veterinarskimi zdravili, biološko varnostjo in sorodnimi panogami, od zasnove, oskrbe, namestitve do Storitve preverjanja.

1. zasnova

V fazi načrtovanja projekta na ključ za biološko varnost je glavna naloga razviti podroben načrt oblikovanja, s katerim bo projekt ustrezal biološki varnosti, specifikacijam GMP in potrebe strank. Vsebnost oblikovanja običajno vključuje:
načrtovanje ravni biološke varnosti: določite zahteve ravni ustrezne laboratorijske ali proizvodne delavnice biološke varnosti glede na raven biološkega tveganja, ki je vključena v poskusno ali proizvodno dejavnost.
Oblikovanje procesa: v kombinaciji z značilnostmi biološkega procesa oblikujte razumen procesni pretok, da se zagotovi postopek delovanja sterilnosti in brez onesnaženja.
Zasnova arhitekturne postavitve: razumno načrtujte postavitev laboratorijske ali proizvodne delavnice, vključno s pretokom ljudi, logistiko, zračnim tokom itd.
Izbira in konfiguracija opreme: Glede na zahteve glede pretoka in biološke varnosti izberite in konfigurirajte ustrezno eksperimentalno opremo, proizvodno opremo in pomožne zmogljivosti.
Oblikovanje sistema za nadzor okolja: Oblikujte učinkovit sistem za nadzor okolja, vključno z prezračevanjem, klimatsko napravo, čiščenjem itd., Da se zagotovi, da izpolnjujejo zahteve temperature, vlažnost in drugi okoljski parametri laboratorijske ali proizvodne delavnice.

2. Upravljanje projektov

Upravljanje projektov je temeljni del projekta biološke varnosti na ključ, glavne naloge pa vključujejo:
formulacijo načrta projekta: oblikovati podroben načrt projekta, vključno z razporeditvijo urnika, razporeditvijo virov, nadzorom kakovosti itd., Da se projekt izvaja po načrtih.
Organizacija gradbenih skupin: Vzpostavite profesionalno gradbeno ekipo, vključno s strokovnjaki za oblikovanje, gradbeništvo, namestitev, zagon in druge povezave.
Gradbeni nadzor in usklajevanje: Med gradbenim procesom se napredek projekta, kakovost, varnost itd. Celovito nadzoruje in usklajuje, da se zagotovi nemoten napredek gradbenih dejavnosti.
Upravljanje tveganj: Ugotovite tveganja, s katerimi se lahko projekt sooča, oblikuje ukrepe odziva na tveganje in zmanjša vpliv tveganj na projekt.
 

3. GMP storitve

Usposabljanje GMP: Zagotovite usposabljanje za GMP za zainteresirane strani, da zagotovite, da razumejo in upoštevajo specifikacije GMP.
Revizija in certificiranje GMP: Pomagajte strankam pri reviziji in certifikatu GMP, da zagotovite, da laboratorijska ali proizvodna delavnica izpolnjuje zahteve GMP.
GMP Consulting: Strankam zagotovite svetovalne storitve GMP, da odgovorijo na njihova vprašanja in zmedo v procesu izvajanja GMP.

4. Kritična namestitev

Kritična faza namestitve je ključnega pomena za izvajanje projekta na ključ za biološko varnost, glavne naloge pa vključujejo:
namestitev opreme in zagon: v skladu z oblikovalsko shemo in zahtevami GMP, nameščena in pomožna naprava je nameščena in odpravljanje napak, da se zagotovi normalno delovanje opreme.
Namestitev in zagon sistema za nadzor okolja: namestitev in zagon sistema za nadzor okolja, da se zagotovi, da ustrezajo okoljski parametri laboratorijske ali proizvodne delavnice.
Namestitev cevovodov in linij: Namestitev cevi in ​​linij, potrebnih v eksperimentalnem ali proizvodnem procesu, kot so cevovodi za oskrbo z vodo in odtok, plinovodi, električni linije itd.
Validacija in testiranje: preverite in preizkusite nameščeno opremo, da zagotovite, da zmogljivost opreme ustrezajo zahtevam za oblikovanje in lahko ustrezajo zahtevam za oblikovanje in lahko izpolnjujejo zahteve za biosafety in GMP.
 

Čisti sobni sistem

Čistilni sistemi igrajo ključno vlogo pri sodobnih industrijskih, medicinskih, znanstvenih in drugih področjih, njihovo zasnovo, gradnjo in delovanje pa je treba izčrpno upoštevati, da se zagotovi izpolnjevanje posebnih potreb po čistoči in da je zagotovljeno varno in učinkovito delovno okolje.
Gradbeni materiali za čiščenje arhitekture
morajo biti odporni proti koroziji, enostavna za čiščenje, nizka nestanovitnost in brez prahu. Pogosto uporabljeni gradbeni materiali vključujejo nerjavno jeklo, steklo, posebne prevleke in talne materiale. Nerjaveče jeklo se pogosto uporablja na stenah čistih prostorov, stropih in tleh zaradi odlične korozijske odpornosti in enostavnosti čiščenja; Glass se na drugi strani pogosto uporablja v opazovalnih oknih in predelnih smeri zaradi visoke preglednosti in enostavnega čiščenja. Posebni premazi in materiali za talne obloge lahko učinkovito zmanjšajo oprijem prahu in mikroorganizmov ter izboljšajo čistočo.
Struktura in postavitev
Strukturna zasnova čistega prostora mora upoštevati enakomernost in stabilnost pretoka zraka, da se zmanjša kopičenje delcev in škodljivih snovi. Okoliška konstrukcija je pogosto narejena iz barvnih jeklenih plošč, aluminijastih profilov in drugih materialov v kombinaciji z dobro zaprtim sistemom vrat in oken, da se zagotovi učinkovita izolacija med notranjo in zunanjo. Hkrati mora postavitev opreme v čisti sobi izpolnjevati zahteve po postopku in upoštevati vpliv opreme na kakovost zraka, tako da je opremo enostavno očistiti in vzdrževati ter lahko deluje v skladu z drugo opremo.
Sistem filtracije zraka
v središču čistega prostora je sistem filtracije zraka, ki učinkovito odstrani delce in škodljive snovi iz zraka. Glede na potrebe po čistosti je treba izbrati ustrezno vrsto in velikost filtra, na primer filter srednje učinkovitosti in filter z visoko učinkovitostjo. Filter srednje učinkovitosti je običajno nameščen v odseku s pozitivnim tlakom enote za ravnanje s čistim zrakom, medtem ko je filter visoke učinkovitosti nameščen na koncu sistema čiste klimatske naprave, da se zagotovi, da se zrak ustrezno filtrira, ko gre skozi sistem.
Nadzor temperature in vlažnosti
Temperatura in vlažnost v čistilnici pomembno vplivata na delovno okolje in kakovost izdelka. Zato je treba oblikovati razumni sistem za nadzor temperature in vlažnosti za nadzor v zaprtih prostorih in vlažnosti v primernem območju s pomočjo klimatske naprave, vlažin in dehumidifikatorjev, da se izpolnjuje določene potrebe po postopku in izdelku.
Oblikovanje prezračevalnega sistema
Prezračevalni sistem mora biti sposoben zagotoviti dovolj svežega zraka in vzdrževati ustrezen pretok zraka in smer, da se zagotovi učinkovito odstranitev delcev. Prezračevalni sistemi morajo upoštevati tudi dejavnike, kot so kroženje zraka, zamenjava filtrov in izpušni zrak, da se zagotovi stabilnost in učinkovitost sistema. V farmacevtskih čistih prostorih je treba nameniti tudi posebno pozornost za preprečevanje navzkrižne kontaminacije nevarnih snovi in ​​zagotavljanju, da se zrak ne reciklira na območjih, kjer se lahko ustvarijo nevarne snovi.
Pridružena
oprema za čiščenje opreme
Obstaja veliko vrst čistilne opreme, ki je potrebna za čiste prostore, vključno z zračnimi tuši, prenosnimi okni, laminarnimi kapucami, enotami za oskrbo z zračnim pretokom FFU, zračno oskrbo z visoko učinkovitostjo itd. Kot nujen prehod za ljudi ali blago, ki vstopi v čisto sobo, lahko zračno tuširanje učinkovito zmanjša onesnaževanje, ki ga povzroča vstop in izide; Laminarna kapuca in FFU zagotavljata visoko čistočo v delovnem območju z učinkovito filtracijo in enakomerno oskrbo z zrakom; Čiste klopi in čistilne prostore zagotavljajo lokalizirana okolja z visoko čiščenje, da bi zadovoljili posebne potrebe po procesih.
Pomožna oprema
poleg opreme za čiščenje mora biti čista soba opremljena tudi z nizom pomožne opreme, kot so gostitelj klimatske naprave, povratni zračni kanal, ventil vodnega stolpa, vodna črpalka itd. Hkrati je treba razmisliti tudi o zasnovi električnega dela, vključno z svetlobnim vezjem, klimatsko napravo in vezjem za čiščenje itd., Da se zagotovi varnost in stabilnost sistema.
Sistemi za spremljanje čistoče
SISTERNOST SISTERNOST so ključni za zagotavljanje, da čistilna okolja še naprej izpolnjujejo standarde. Sistem običajno vključuje module, kot so senzorji kakovosti zraka, enote za obdelavo podatkov, zaslonski in alarmni sistemi ter centralni krmilni sistemi. Senzorji kakovosti zraka se v realnem času uporabljajo za spremljanje prašnih delcev, mikroorganizmov in drugih onesnaževal v zraku; Enota za obdelavo podatkov zbira in analizira podatke senzorja ter takoj pošlje alarm, ko koncentracija onesnaževal presega standard; Prikaz in alarmni sistem prikazuje podatke o kakovosti zraka v realnem času in samodejno sproži alarm, ko je standard presežen. Osrednji nadzorni sistem združuje sistem za spremljanje čistoče vseh operacijskih dvoran za daljinsko spremljanje in analizo podatkov. Uvedena je tudi
avtomatizirana nadzor
v nekaterih naprednih sistemih za spremljanje čistoče. Ko kakovost zraka pade, lahko sistem samodejno prilagodi opremo za klimatsko napravo in filtracijo, da se hitro vrne v čisto stanje. Ta samodejni nadzor ne samo izboljša hitrost odziva sistema, ampak tudi zmanjšuje breme ročnega delovanja in izboljša delovno učinkovitost.
 
 
 
Procesni sistem
5. Gradbena Mnagement
J


Hitre povezave

Kategorija izdelka

Stopite v stik

  3. nadstropje, št. 8, pas 666, Xianing Road, okrožje Jinshan, Šanghaj
  +86-13601995608
+86-021-59948093
Kontaktirajte nas
Copyright © 2024 Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. | Zemljevid spletnega mesta | Podpora LEADENG.COM | Politika zasebnosti