Έργο

Η Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. ειδικεύεται σε διάφορα έργα με το χέρι που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα, κτηνιατρικά φάρμακα, τεχνολογία βιοασφάλειας και συναφείς βιομηχανίες, από σχεδιασμό, προσφορά, εγκατάσταση έως Υπηρεσίες επαλήθευσης.

1 Σχεδιασμός

Στη φάση σχεδιασμού ενός έργου με το χέρι της βιοασφάλειας, το κύριο καθήκον είναι να αναπτυχθεί ένα λεπτομερές σχέδιο σχεδιασμού για να διασφαλιστεί ότι το έργο πληροί τη βιοασφάλεια, τις προδιαγραφές GMP και τις ανάγκες των πελατών. Το περιεχόμενο σχεδιασμού περιλαμβάνει συνήθως:
Σχεδιασμό επιπέδου βιοασφάλειας: Προσδιορίστε τις απαιτήσεις επιπέδου του αντίστοιχου εργαστηρίου βιοασφάλειας ή εργαστηρίου παραγωγής σύμφωνα με το επίπεδο βιολογικού κινδύνου που εμπλέκεται στις δραστηριότητες του πειράματος ή της παραγωγής.
Σχεδιασμός διεργασίας: Σε συνδυασμό με τα χαρακτηριστικά της βιολογικής διαδικασίας, σχεδιάστε μια λογική ροή διαδικασίας για να διασφαλίσετε τη διαδικασία λειτουργίας στειρότητας και χωρίς ρύπανση.
Σχεδιασμός αρχιτεκτονικής διάταξης: Σχεδιάστε λογικά τη διάταξη του εργαστηρίου εργαστηρίου ή παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της ροής των ανθρώπων, της εφοδιαστικής, της ροής αέρα κ.λπ., για να διασφαλιστεί ότι οι λειτουργίες κάθε περιοχής είναι σαφείς και δεν παρεμβαίνουν μεταξύ τους.
Επιλογή και διαμόρφωση εξοπλισμού: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις ροής και βιοασφάλειας, επιλέξτε και διαμορφώστε τον κατάλληλο πειραματικό εξοπλισμό, εξοπλισμό παραγωγής και βοηθητικές εγκαταστάσεις.
Σχεδιασμός συστήματος περιβαλλοντικού ελέγχου: Σχεδιάστε ένα αποτελεσματικό σύστημα περιβαλλοντικού ελέγχου, συμπεριλαμβανομένου του εξαερισμού, του κλιματισμού, του καθαρισμού κ.λπ., για να διασφαλιστεί ότι η θερμοκρασία, η υγρασία, η καθαριότητα και άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους του εργαστηρίου ή του εργαστηρίου παραγωγής πληρούν τις απαιτήσεις.

2. Διαχείριση έργων

Η διαχείριση του έργου αποτελεί το βασικό μέρος ενός έργου βιοασφάλειας με το κλειδί στο χέρι και τα κύρια καθήκοντα περιλαμβάνουν:
τη διαμόρφωση του σχεδίου έργου: διαμορφώνουν ένα λεπτομερές σχέδιο έργου, συμπεριλαμβανομένης της ρύθμισης του χρονοδιαγράμματος, της κατανομής πόρων, του ελέγχου ποιότητας κ.λπ.
Οργανισμός ομάδας κατασκευών: Δημιουργήστε μια επαγγελματική ομάδα κατασκευής, συμπεριλαμβανομένων επαγγελματιών στο σχεδιασμό, την κατασκευή, την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και άλλους συνδέσμους.
Εποπτεία και συντονισμός κατασκευής: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής, η πρόοδος του έργου, η ποιότητα, η ασφάλεια κ.λπ. εποπτεύεται και συντονίζεται διεξοδικά για να εξασφαλιστεί η ομαλή πρόοδο των κατασκευαστικών δραστηριοτήτων.
Διαχείριση κινδύνου: Προσδιορίστε τους κινδύνους που μπορεί να αντιμετωπίσει το έργο, να διαμορφώσει μέτρα ανταπόκρισης κινδύνου και να μειώσει τον αντίκτυπο των κινδύνων στο έργο.

3 Υπηρεσίες GMP

Εκπαίδευση GMP: Παρέχετε εκπαίδευση GMP στους ενδιαφερόμενους φορείς για να εξασφαλίσετε ότι κατανοούν και συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP.
Έλεγχος και πιστοποίηση GMP: Βοηθήστε τους πελάτες στον έλεγχο και την πιστοποίηση της GMP για να διασφαλίσετε ότι το εργαστήριο ή το εργαστήριο παραγωγής πληροί τις απαιτήσεις GMP.
GMP Consulting: Παρέχετε στους πελάτες υπηρεσίες συμβουλευτικής GMP για να απαντήσουν στις ερωτήσεις και τη σύγχυση τους στη διαδικασία εφαρμογής της GMP.

4. Κρίσιμη εγκατάσταση

Η φάση κρίσιμης εγκατάστασης είναι κρίσιμη για την εφαρμογή ενός έργου με το κλειδί με το χέρι της βιοασφάλειας και τα κύρια καθήκοντα περιλαμβάνουν:
την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία εξοπλισμού: σύμφωνα με τις απαιτήσεις σχεδιασμού και τις απαιτήσεις της GMP, ο πειραματικός εξοπλισμός, ο εξοπλισμός παραγωγής και οι βοηθητικές εγκαταστάσεις εγκαθίστανται και εντοπίζονται για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία του εξοπλισμού.
Εγκατάσταση και λειτουργία του συστήματος περιβαλλοντικού ελέγχου: Εγκατάσταση και λειτουργία του συστήματος περιβαλλοντικού ελέγχου για να διασφαλιστεί ότι οι περιβαλλοντικές παραμέτρους του εργαστηρίου εργαστηρίου ή παραγωγής πληρούν τις απαιτήσεις.
Εγκατάσταση αγωγών και γραμμής: Εγκατάσταση σωλήνων και γραμμών που απαιτούνται στην πειραματική ή παραγωγική διαδικασία, όπως οι αγωγοί ύδρευσης και αποστράγγισης, αγωγών αερίου, ηλεκτρικών γραμμών κλπ.
Επικύρωση & δοκιμή: Επικύρωση και δοκιμή εγκατεστημένο εξοπλισμό για να διασφαλιστεί ότι η απόδοση του εξοπλισμού πληροί τις απαιτήσεις σχεδιασμού και μπορεί να πληροί τις απαιτήσεις βιοσίας και GMP.

Καθαρό σύστημα δωματίων

Τα συστήματα καθαρού χώρου διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στους σύγχρονους βιομηχανικούς, ιατρικούς, επιστημονικούς και άλλους τομείς και ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η λειτουργία τους πρέπει να εξεταστούν συνολικά για να εξασφαλιστεί ότι πληρούνται συγκεκριμένες απαιτήσεις καθαριότητας και ότι παρέχεται ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εργασιακό περιβάλλον.

Τα οικοδομικά υλικά της αρχιτεκτονικής
καθαρισμού πρέπει να είναι ανθεκτικά στη διάβρωση, εύκολο να καθαριστούν, χαμηλή μεταβλητότητα και χωρίς σκόνη. Τα συνήθως χρησιμοποιούμενα δομικά υλικά περιλαμβάνουν ανοξείδωτο χάλυβα, γυαλί, ειδικές επικαλύψεις και υλικά δαπέδων. Ο ανοξείδωτος χάλυβας χρησιμοποιείται συχνά σε τοίχους καθαρισμού, οροφές και δάπεδα λόγω της εξαιρετικής αντοχής της διάβρωσης και της ευκολίας καθαρισμού. Το γυαλί, από την άλλη πλευρά, χρησιμοποιείται συχνά σε παράθυρα παρατήρησης και χωρίσματα λόγω της υψηλής διαφάνειας και του εύκολου καθαρισμού του. Οι ειδικές επικαλύψεις και τα υλικά δαπέδου μπορούν να μειώσουν αποτελεσματικά την πρόσφυση της σκόνης και των μικροοργανισμών και να βελτιώσουν την καθαριότητα.

Δομή και διάταξη
Ο δομικός σχεδιασμός του καθαρού χώρου πρέπει να εξετάσει την ομοιομορφία και τη σταθερότητα της ροής του αέρα για να μειώσει τη συσσώρευση σωματιδίων και επιβλαβών ουσιών. Η γύρω δομή είναι συχνά κατασκευασμένη από έγχρωμες χάλυβα, προφίλ αλουμινίου και άλλα υλικά, σε συνδυασμό με ένα καλά σφραγισμένο σύστημα πόρτας και παραθύρων για να εξασφαλιστεί αποτελεσματική απομόνωση μεταξύ εσωτερικού και εξωτερικού χώρου. Ταυτόχρονα, η διάταξη του εξοπλισμού στο καθαρό δωμάτιο πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις της διαδικασίας και να λάβει υπόψη τον αντίκτυπο του εξοπλισμού στην ποιότητα του αέρα, έτσι ώστε ο εξοπλισμός να είναι εύκολος να καθαριστεί και να διατηρηθεί και να λειτουργεί σε αρμονία με άλλο εξοπλισμό.

Το σύστημα διήθησης αέρα
στο επίκεντρο ενός καθαρού χώρου είναι το σύστημα διήθησης αέρα, το οποίο αφαιρεί αποτελεσματικά σωματίδια και επιβλαβείς ουσίες από τον αέρα. Ανάλογα με τις απαιτήσεις καθαριότητας, είναι απαραίτητο να επιλέξετε τον κατάλληλο τύπο και μέγεθος φίλτρου, όπως το φίλτρο μέσης απόδοσης και το φίλτρο υψηλής απόδοσης. Το φίλτρο μέσης απόδοσης εγκαθίσταται συνήθως στο τμήμα θετικής πίεσης της μονάδας χειρισμού καθαρού αέρα, ενώ το φίλτρο υψηλής απόδοσης εγκαθίσταται στο τέλος του συστήματος καθαρού κλιματισμού για να διασφαλιστεί ότι ο αέρας φιλτράρεται επαρκώς καθώς διέρχεται από το σύστημα.
Η θερμοκρασία και η υγρασία ελέγχουν
τη θερμοκρασία και την υγρασία στο καθαρό χώρο έχει σημαντικό αντίκτυπο στο εργασιακό περιβάλλον και την ποιότητα του προϊόντος. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να σχεδιάσουμε ένα λογικό σύστημα ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίας για τον έλεγχο της εσωτερικής θερμοκρασίας και της υγρασίας μέσα σε ένα κατάλληλο εύρος μέσω εξοπλισμού κλιματισμού, υγραντήρων και αφυγραντικών για την κάλυψη συγκεκριμένων απαιτήσεων διαδικασιών και προϊόντων.

Σχεδιασμός συστήματος εξαερισμού
Το σύστημα εξαερισμού θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχει αρκετό φρέσκο αέρα και να διατηρεί τον κατάλληλο ρυθμό ροής αέρα και κατεύθυνση για να εξασφαλιστεί ότι τα σωματίδια μπορούν να αφαιρεθούν αποτελεσματικά. Τα συστήματα εξαερισμού πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη παράγοντες όπως η κυκλοφορία του αέρα, η αντικατάσταση φίλτρου και ο αέρας εξάτμισης για να εξασφαλιστεί η σταθερότητα και η αποτελεσματικότητα του συστήματος. Στα φαρμακευτικά προϊόντα καθαρισμού, πρέπει επίσης να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην πρόληψη της διασταυρούμενης μόλυνσης των επικίνδυνων ουσιών και στη διασφάλιση ότι ο αέρας δεν ανακυκλώνεται σε περιοχές όπου μπορούν να δημιουργηθούν επικίνδυνες ουσίες.

Συσχετισμένος
εξοπλισμός καθαρισμού εξοπλισμού
Υπάρχουν πολλά είδη εξοπλισμού καθαρισμού που απαιτείται για καθαρά δωμάτια, συμπεριλαμβανομένων των βραχίονων αέρα, των παραθύρων μεταφοράς, των ελασματοειδών κουκούλων ροής, των μονάδων τροφοδοσίας αέρα, του αέρα, το δωμάτιο τροφοδοσίας υψηλής απόδοσης μπορεί να μειώσει αποτελεσματικά την ρύπανση που προκαλείται από την εισαγωγή και την έξοδο. Η καλλωπιστική κουκούλα και η FFU εξασφαλίζουν υψηλή καθαριότητα στην περιοχή εργασίας μέσω αποτελεσματικής διήθησης και ομοιόμορφης παροχής αέρα. Τα καθαρά παγκάκια και τα καθαριστικά δοχεία παρέχουν τοπικά περιβάλλοντα υψηλής καθαρότητας για την κάλυψη συγκεκριμένων αναγκών διαδικασιών.
Ο βοηθητικός εξοπλισμός
εκτός από τον εξοπλισμό καθαρισμού, το καθαρό δωμάτιο πρέπει επίσης να είναι εξοπλισμένο με μια σειρά βοηθητικού εξοπλισμού, όπως ο ξενιστής κλιματισμού, ο αγωγός αέρα, η βαλβίδα πύλης νερού, η αντλία νερού κλπ., Για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία του συστήματος χειρισμού αέρα. Ταυτόχρονα, είναι επίσης απαραίτητο να εξεταστεί ο σχεδιασμός του ηλεκτρικού τμήματος, συμπεριλαμβανομένου του κυκλώματος φωτισμού, του κυκλώματος κλιματισμού και του κυκλώματος εξοπλισμού καθαρισμού κλπ., Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η σταθερότητα του συστήματος.

Τα συστήματα παρακολούθησης της καθαριότητας
παρακολούθησης της καθαριότητας είναι το κλειδί για να διασφαλιστεί ότι τα περιβάλλοντα καθαρισμού συνεχίζουν να πληρούν τα πρότυπα. Το σύστημα περιλαμβάνει τυπικά ενότητες όπως αισθητήρες ποιότητας αέρα, μονάδες επεξεργασίας δεδομένων, συστήματα προβολής και συναγερμού και κεντρικά συστήματα ελέγχου. Οι αισθητήρες ποιότητας του αέρα χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των σωματιδίων σκόνης, των μικροοργανισμών και άλλων ρύπων στον αέρα σε πραγματικό χρόνο. Η μονάδα επεξεργασίας δεδομένων συλλέγει και αναλύει τα δεδομένα αισθητήρων και στέλνει αμέσως ένα συναγερμό όταν μια συγκέντρωση ρύπων υπερβαίνει το πρότυπο. Το σύστημα οθόνης και συναγερμού εμφανίζει δεδομένα ποιότητας αέρα σε πραγματικό χρόνο και ενεργοποιεί αυτόματα ένα συναγερμό όταν υπερβαίνει το πρότυπο. Το κεντρικό σύστημα ελέγχου ενσωματώνει το σύστημα παρακολούθησης της καθαριότητας όλων των χώρων χειρουργείων για απομακρυσμένη παρακολούθηση και ανάλυση δεδομένων.
Αυτοματοποιημένο έλεγχο
Σε ορισμένα προηγμένα συστήματα παρακολούθησης καθαριότητας, εισάγεται επίσης η τεχνολογία αυτόματου ελέγχου. Όταν πέσει η ποιότητα του αέρα, το σύστημα μπορεί να ρυθμίσει αυτόματα τον εξοπλισμό κλιματισμού και διήθησης για να επιστρέψει γρήγορα σε καθαρή κατάσταση. Αυτός ο αυτόματος έλεγχος όχι μόνο βελτιώνει την ταχύτητα απόκρισης του συστήματος, αλλά μειώνει επίσης το βάρος της χειροκίνητης λειτουργίας και βελτιώνει την αποδοτικότητα της εργασίας.