Proyek turnkey

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. berspesialisasi dalam berbagai proyek turnkey yang terkait dengan obat -obatan, obat -obatan hewan, teknologi hayati, dan industri terkait, dari desain, pasokan, instalasi hingga Layanan Verifikasi.

1. Desain

Dalam fase desain proyek turnkey biosafety, tugas utama adalah mengembangkan rencana desain terperinci untuk memastikan bahwa proyek tersebut memenuhi hayati, spesifikasi GMP, dan kebutuhan pelanggan. Konten desain biasanya meliputi:
perencanaan tingkat hayat: Tentukan persyaratan tingkat dari laboratorium hayati atau lokakarya produksi sesuai dengan tingkat risiko biologis yang terlibat dalam percobaan atau kegiatan produksi.
Desain Proses: Dikombinasikan dengan karakteristik proses biologis, merancang aliran proses yang wajar untuk memastikan sterilitas dan proses operasi bebas polusi.
Desain tata letak arsitektur: Rencanakan tata letak lokakarya laboratorium atau produksi, termasuk aliran orang, logistik, aliran udara, dll., Untuk memastikan bahwa fungsi masing -masing area jelas dan tidak saling mengganggu.
Pemilihan dan Konfigurasi Peralatan: Menurut aliran proses dan persyaratan hayati, memilih dan mengkonfigurasi peralatan eksperimental yang sesuai, peralatan produksi, dan fasilitas tambahan.
Desain Sistem Kontrol Lingkungan: Desain sistem kontrol lingkungan yang efektif, termasuk ventilasi, pendingin udara, pemurnian, dll., Untuk memastikan bahwa suhu, kelembaban, kebersihan, dan parameter lingkungan lainnya dari lokakarya laboratorium atau produksi memenuhi persyaratan.

2. Manajemen Proyek

Manajemen Proyek adalah bagian inti dari proyek hayati turnkey, dan tugas utama meliputi:
Formulasi Rencana Proyek: Merumuskan rencana proyek terperinci, termasuk pengaturan jadwal, alokasi sumber daya, kontrol kualitas, dll., Untuk memastikan bahwa proyek dilakukan sesuai rencana.
Organisasi Tim Konstruksi: Menyiapkan tim konstruksi profesional, termasuk profesional dalam desain, konstruksi, instalasi, commissioning dan tautan lainnya.
Pengawasan dan Koordinasi Konstruksi: Selama proses konstruksi, kemajuan proyek, kualitas, keselamatan, dll. Diawasi secara komprehensif dan terkoordinasi untuk memastikan kelancaran kemajuan kegiatan konstruksi.
Manajemen Risiko: Identifikasi risiko yang mungkin dihadapi proyek, merumuskan langkah -langkah respons risiko, dan mengurangi dampak risiko pada proyek.

3. Layanan GMP

Pelatihan GMP: Berikan pelatihan GMP kepada pemangku kepentingan proyek untuk memastikan mereka memahami dan mematuhi spesifikasi GMP.
Audit dan sertifikasi GMP: Bantu pelanggan dalam audit dan sertifikasi GMP untuk memastikan bahwa lokakarya laboratorium atau produksi memenuhi persyaratan GMP.
GMP Consulting: Berikan pelanggan layanan konsultasi GMP untuk menjawab pertanyaan dan kebingungan mereka dalam proses implementasi GMP.

4. Instalasi Kritis

Fase instalasi kritis sangat penting untuk implementasi proyek turnkey biosafety, dan tugas utama meliputi:
Instalasi dan commissioning peralatan: sesuai dengan skema desain dan persyaratan GMP, peralatan eksperimental, peralatan produksi dan fasilitas tambahan dipasang dan di -debug untuk memastikan operasi normal peralatan.
Instalasi dan commissioning sistem kontrol lingkungan: Instalasi dan commissioning sistem kontrol lingkungan untuk memastikan bahwa parameter lingkungan dari lokakarya laboratorium atau produksi memenuhi persyaratan.
Instalasi Pipa dan Saluran: Pemasangan pipa dan jalur yang diperlukan dalam proses eksperimental atau produksi, seperti pasokan air dan pipa drainase, pipa gas, saluran listrik, dll.
Validasi & Pengujian: Validasi dan uji peralatan terpasang untuk memastikan bahwa kinerja peralatan memenuhi persyaratan desain dan dapat memenuhi hayati dan persyaratan GMP.

Sistem kamar bersih

Sistem Cleanroom memainkan peran penting dalam bidang industri, medis, ilmiah dan lainnya, dan desain, konstruksi dan operasi mereka perlu dipertimbangkan secara komprehensif untuk memastikan bahwa persyaratan kebersihan tertentu dipenuhi dan bahwa lingkungan kerja yang aman dan efisien disediakan.

Arsitektur
Bahan Bangunan Cleanroom harus tahan korosi, mudah dibersihkan, volatilitas rendah dan bebas debu. Bahan bangunan yang umum digunakan termasuk baja tahan karat, kaca, pelapis khusus, dan bahan lantai. Stainless steel sering digunakan pada dinding ruang bersih, langit -langit dan lantai karena ketahanan korosi yang sangat baik dan kemudahan pembersihan; Kaca, di sisi lain, sering digunakan dalam jendela pengamatan dan partisi karena transparansi yang tinggi dan pembersihan yang mudah. Pelapis khusus dan bahan lantai dapat secara efektif mengurangi adhesi debu dan mikroorganisme, dan meningkatkan kebersihan.

Struktur & Tata Letak
Desain struktural dari ruang bersih perlu mempertimbangkan keseragaman dan stabilitas aliran udara untuk mengurangi akumulasi partikulat dan zat berbahaya. Struktur di sekitarnya sering terbuat dari pelat baja warna, profil aluminium dan bahan lainnya, dikombinasikan dengan sistem pintu dan jendela yang disegel dengan baik untuk memastikan isolasi yang efektif antara di dalam dan di luar ruangan. Pada saat yang sama, tata letak peralatan di ruang bersih perlu memenuhi persyaratan proses, dan memperhitungkan dampak peralatan pada kualitas udara, sehingga peralatan tersebut mudah dibersihkan dan dipelihara, dan dapat beroperasi selaras dengan peralatan lain.

Sistem penyaringan udara
di jantung ruang bersih adalah sistem penyaringan udara, yang secara efektif menghilangkan partikulat dan zat berbahaya dari udara. Bergantung pada persyaratan kebersihan, perlu untuk memilih jenis dan ukuran filter yang sesuai, seperti filter efisiensi sedang dan filter efisiensi tinggi. Filter efisiensi sedang biasanya dipasang di bagian tekanan positif dari unit penanganan udara bersih, sementara filter efisiensi tinggi dipasang di ujung sistem pendingin udara bersih untuk memastikan bahwa udara disaring secara memadai saat melewati sistem.
Kontrol Suhu dan Kelembaban
Suhu dan kelembaban di kamar bersih memiliki dampak yang signifikan pada lingkungan kerja dan kualitas produk. Oleh karena itu, perlu merancang sistem kontrol suhu dan kelembaban yang wajar untuk mengontrol suhu dan kelembaban dalam ruangan dalam kisaran yang sesuai melalui peralatan pendingin udara, pelembab dan penurunan untuk memenuhi proses dan persyaratan produk tertentu.

Desain Sistem Ventilasi
Sistem ventilasi harus dapat menyediakan udara segar yang cukup dan mempertahankan laju aliran udara yang sesuai dan arah untuk memastikan bahwa partikulat dapat dihilangkan secara efektif. Sistem ventilasi juga perlu mempertimbangkan faktor -faktor seperti sirkulasi udara, penggantian filter, dan udara buang untuk memastikan stabilitas dan efisiensi sistem. Di ruang bersih farmasi, perhatian khusus juga harus diberikan untuk mencegah kontaminasi silang zat berbahaya dan memastikan bahwa udara tidak didaur ulang di daerah di mana zat berbahaya dapat dihasilkan.

peralatan terkait
Peralatan pemurnian
Ada banyak jenis peralatan pemurnian yang diperlukan untuk kamar yang bersih, termasuk pancuran udara, jendela transfer, tudung aliran laminar, unit pasokan udara aliran laminar FFU, outlet pasokan udara efisiensi tinggi, dll. Sebagai bagian yang diperlukan untuk orang atau barang untuk memasuki kamar yang bersih, ruang shower udara dapat secara efektif mengurangi polusi yang disebabkan dan pencarian; Hood aliran laminar dan FFU memastikan kebersihan yang tinggi di area kerja melalui penyaringan yang efisien dan pasokan udara yang seragam; Bangku bersih dan ruang bersih menyediakan lingkungan yang terlokalisasi dan bersih untuk memenuhi kebutuhan proses tertentu.
Peralatan tambahan
Selain peralatan pemurnian, ruang bersih juga perlu dilengkapi dengan serangkaian peralatan tambahan, seperti host AC, saluran udara kembali, katup gerbang menara air, pompa air, dll., Untuk memastikan operasi normal sistem penanganan udara. Pada saat yang sama, juga perlu untuk mempertimbangkan desain bagian listrik, termasuk sirkuit pencahayaan, sirkuit pendingin udara dan sirkuit peralatan pemurnian, dll., Untuk memastikan keamanan dan stabilitas sistem.

Sistem Pemantauan Kebersihan
Sistem pemantauan kebersihan adalah kunci untuk memastikan bahwa lingkungan ruang bersih terus memenuhi standar. Sistem ini biasanya mencakup modul seperti sensor kualitas udara, unit pemrosesan data, sistem tampilan dan alarm, dan sistem kontrol pusat. Sensor kualitas udara digunakan untuk memantau partikel debu, mikroorganisme, dan polutan lainnya di udara secara real time; Unit pemrosesan data mengumpulkan dan menganalisis data sensor, dan segera mengirimkan alarm ketika konsentrasi polutan melebihi standar; Sistem tampilan dan alarm menampilkan data kualitas udara secara real time dan secara otomatis memicu alarm saat standar terlampaui. Sistem kontrol pusat mengintegrasikan sistem pemantauan kebersihan dari semua ruang operasi untuk pemantauan jarak jauh dan analisis data.
Kontrol otomatis
dalam beberapa sistem pemantauan kebersihan canggih, teknologi kontrol otomatis juga diperkenalkan. Ketika kualitas udara turun, sistem dapat secara otomatis menyesuaikan peralatan pendingin udara dan penyaringan untuk dengan cepat kembali ke keadaan bersih. Kontrol otomatis ini tidak hanya meningkatkan kecepatan respons sistem, tetapi juga mengurangi beban operasi manual dan meningkatkan efisiensi kerja.