Proyecto llave en mano
Estás aquí: Hogar » Proyecto llave en mano

Proyecto llave en mano

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. se especializa en varios proyectos llave en mano relacionados con productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, tecnología de bioseguridad e industrias relacionadas, desde el diseño, el suministro, la instalación hasta servicios de verificación.

1. Diseño

En la fase de diseño de un proyecto llave en mano de bioseguridad, la tarea principal es desarrollar un plan de diseño detallado para garantizar que el proyecto cumpla con la bioseguridad, las especificaciones de GMP y las necesidades del cliente. El contenido de diseño generalmente incluye:
Planificación de nivel de bioseguridad: determine los requisitos de nivel del taller de laboratorio o producción de bioseguridad correspondiente de acuerdo con el nivel de riesgo biológico involucrado en el experimento o las actividades de producción.
Diseño del proceso: combinado con las características del proceso biológico, diseñe un flujo de proceso razonable para garantizar el proceso de operación sin contaminación y esterilidad.
Diseño de diseño arquitectónico: planifique razonablemente el diseño del taller de laboratorio o producción, incluido el flujo de personas, logística, flujo de aire, etc., para garantizar que las funciones de cada área sean claras y no interfieran entre sí.
Selección y configuración del equipo: de acuerdo con los requisitos de flujo de proceso y bioseguridad, seleccione y configure equipos experimentales apropiados, equipos de producción e instalaciones auxiliares.
Diseño del sistema de control ambiental: Diseñe un sistema de control ambiental efectivo, que incluye ventilación, aire acondicionado, purificación, etc., para garantizar que la temperatura, la humedad, la limpieza y otros parámetros ambientales del taller de laboratorio o producción cumplan con los requisitos.

2. Gestión de proyectos

La gestión del proyecto es la parte central de un proyecto de bioseguridad llave en mano, y las tareas principales incluyen:
Formulación del plan del proyecto: Formular un plan de proyecto detallado, que incluya el acuerdo de programación, la asignación de recursos, el control de calidad, etc., para garantizar que el proyecto se realice según lo planeado.
Organización del equipo de construcción: establecer un equipo de construcción profesional, que incluya profesionales de diseño, construcción, instalación, puesta en marcha y otros enlaces.
Supervisión y coordinación de la construcción: durante el proceso de construcción, el progreso del proyecto, la calidad, la seguridad, etc. se supervisan y coordinan exhaustivamente para garantizar el progreso suave de las actividades de construcción.
Gestión de riesgos: identifique los riesgos que el proyecto puede enfrentar, formular las medidas de respuesta al riesgo y reducir el impacto de los riesgos en el proyecto.
 

3. Servicios GMP

Capacitación de GMP: brinde capacitación GMP a las partes interesadas del proyecto para garantizar que comprendan y cumplan con las especificaciones de GMP.
Auditoría y certificación de GMP: Asistir a los clientes en auditoría y certificación de GMP para garantizar que el taller de laboratorio o producción cumpla con los requisitos de GMP.
Consultoría GMP: proporcionar a los clientes servicios de consultoría GMP para responder sus preguntas y confusión en el proceso de implementación de GMP.

4. Instalación crítica

La fase de instalación crítica es fundamental para la implementación de un proyecto llave en mano de bioseguridad, y las tareas principales incluyen:
instalación y puesta en marcha del equipo: de acuerdo con el esquema de diseño y los requisitos de GMP, los equipos experimentales, el equipo de producción y las instalaciones auxiliares se instalan y se depugga para garantizar la operación normal del equipo.
Instalación y puesta en marcha del sistema de control ambiental: Instalación y puesta en marcha del sistema de control ambiental para garantizar que los parámetros ambientales del Laboratorio o Taller de producción cumplan con los requisitos.
Instalación de tuberías y líneas: Instalación de tuberías y líneas requeridas en el proceso experimental o de producción, como el suministro de agua y las tuberías de drenaje, las tuberías de gas, las líneas eléctricas, etc.
Validación y prueba: Validar y probar el equipo instalado para garantizar que el rendimiento del equipo cumpla con los requisitos de diseño y pueda cumplir con los requisitos de biosafety y GMP.
 

Sistema de sala limpia

Los sistemas de sala limpia juegan un papel vital en los campos industriales, médicos, científicos y de otro tipo modernos, y su diseño, construcción y operación deben considerarse integralmente para garantizar que se cumplan los requisitos de limpieza específicos y que se proporcione un entorno de trabajo seguro y eficiente.
Arquitectura
Los materiales de construcción de la sala limpia deben ser resistentes a la corrosión, fáciles de limpiar, baja volatilidad y sin polvo. Los materiales de construcción de uso común incluyen acero inoxidable, vidrio, recubrimientos especiales y materiales de piso. El acero inoxidable a menudo se usa en paredes de sala limpia, techos y pisos debido a su excelente resistencia a la corrosión y facilidad de limpieza; El vidrio, por otro lado, a menudo se usa en ventanas y particiones de observación debido a su alta transparencia y fácil limpieza. Los recubrimientos especiales y los materiales de pisos pueden reducir efectivamente la adhesión de polvo y microorganismos, y mejorar la limpieza.
Estructura y diseño
El diseño estructural de la sala limpia debe considerar la uniformidad y la estabilidad del flujo de aire para reducir la acumulación de partículas y sustancias dañinas. La estructura circundante a menudo está hecha de placas de acero color, perfiles de aluminio y otros materiales, combinados con un sistema de puertas y ventanas bien sellados para garantizar un aislamiento efectivo entre el interior y el exterior. Al mismo tiempo, el diseño del equipo en la sala limpia debe cumplir con los requisitos del proceso y tener en cuenta el impacto del equipo en la calidad del aire, para que el equipo sea fácil de limpiar y mantener, y pueda operar en armonía con otros equipos.
El sistema de filtración de aire
en el corazón de una sala limpia es el sistema de filtración de aire, que elimina efectivamente partículas y sustancias nocivas del aire. Dependiendo de los requisitos de limpieza, es necesario seleccionar el tipo y el tamaño de filtro apropiados, como el filtro de eficiencia media y el filtro de alta eficiencia. El filtro de eficiencia media generalmente se instala en la sección de presión positiva de la unidad de manejo de aire limpio, mientras que el filtro de alta eficiencia se instala al final del sistema de aire acondicionado limpio para garantizar que el aire se filtre adecuadamente a medida que pasa a través del sistema.
La temperatura y la humedad controlan
la temperatura y la humedad en la sala limpia tienen un impacto significativo en el entorno laboral y la calidad del producto. Por lo tanto, es necesario diseñar un sistema de control de temperatura y humedad razonable para controlar la temperatura y la humedad interior dentro de un rango adecuado a través de equipos de aire acondicionado, humidificadores y deshumidificadores para cumplir con los requisitos específicos de procesos y productos.
Diseño del sistema de ventilación
El sistema de ventilación debe poder proporcionar suficiente aire fresco y mantener la tasa y dirección de flujo de aire apropiadas para garantizar que las partículas puedan eliminarse de manera efectiva. Los sistemas de ventilación también deben considerar factores como la circulación del aire, el reemplazo del filtro y el aire de escape para garantizar la estabilidad y la eficiencia del sistema. En las salas limpias farmacéuticas, también se debe prestar especial atención para prevenir la contaminación cruzada de sustancias peligrosas y garantizar que el aire no se recicle en áreas donde se pueden generar sustancias peligrosas.
Equipo asociado
Equipo de purificación de
equipos Hay muchos tipos de equipos de purificación necesarios para habitaciones limpias, que incluyen duchas de aire, ventanas de transferencia, campanas de flujo laminar, unidades de suministro de aire de flujo laminar de la FFU, salidas de suministro de aire de alta eficiencia, etc., como un pasaje necesario para que las personas o los bienes ingresen a la sala limpia, la sala de ducha de aire puede reducir efectivamente la contaminación causada por ingresar y salir; La campana de flujo laminar y la FFU aseguran una alta limpieza en el área de trabajo a través de la filtración eficiente y el suministro de aire uniforme; Los bancos limpios y las salas limpias proporcionan entornos localizados y de alta limpieza para satisfacer las necesidades específicas del proceso.
Equipo auxiliar
. Además del equipo de purificación, la sala limpia también debe estar equipada con una serie de equipos auxiliares, como host de aire acondicionado, conducto de aire de retorno, válvula de puerta de la torre de agua, bomba de agua, etc., para garantizar el funcionamiento normal del sistema de manejo del aire. Al mismo tiempo, también es necesario considerar el diseño de la parte eléctrica, incluido el circuito de iluminación, el circuito de aire acondicionado y el circuito de equipos de purificación, etc., para garantizar la seguridad y la estabilidad del sistema.
Sistema de monitoreo de limpieza
Los sistemas de monitoreo de limpieza son clave para garantizar que los entornos de sala limpia continúen cumpliendo estándares. El sistema generalmente incluye módulos como sensores de calidad del aire, unidades de procesamiento de datos, sistemas de visualización y alarma, y ​​sistemas de control central. Los sensores de calidad del aire se utilizan para monitorear partículas de polvo, microorganismos y otros contaminantes en el aire en tiempo real; La unidad de procesamiento de datos recopila y analiza los datos del sensor, e inmediatamente envía una alarma cuando una concentración de contaminantes excede el estándar; El sistema de visualización y alarma muestra los datos de calidad del aire en tiempo real y activa automáticamente una alarma cuando se excede el estándar. El sistema de control central integra el sistema de monitoreo de limpieza de todas las salas de operaciones para el monitoreo remoto y el análisis de datos.
Control automatizado
En algunos sistemas avanzados de monitoreo de limpieza, también se introduce tecnología de control automático. Cuando la calidad del aire cae, el sistema puede ajustar automáticamente el equipo de aire acondicionado y filtración para volver rápidamente a un estado limpio. Este control automático no solo mejora la velocidad de respuesta del sistema, sino que también reduce la carga de la operación manual y mejora la eficiencia laboral.
 
 
 
Sistema de proceso
5. Construcción Management
(1) Dibujo de dibujos de construcción
(2) Adquisición
(3) Construcción
(4) Gestión de depuración/operación

Enlaces rápidos

Categoría de productos

Ponerse en contacto

  3er piso, No. 8, carril 666, Xianing Road, Distrito de Jinshan, Shanghai
  +86-13601995608
+86-021-59948093
Contáctenos
Copyright © 2024 Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. | Mapa del sitio | Apoyo por Leadong.com | política de privacidad