ターンキープロジェクト

Shanghai Qualia Biotechnology Co.、Ltd 。 検証サービス.

1。デザイン

バイオセーフティターンキープロジェクトの設計段階では、主なタスクは、プロジェクトがバイオセーフティ、GMP仕様、顧客のニーズを満たすことを保証するための詳細な設計計画を開発することです。通常、設計コンテンツには以下が含まれます。
バイオセーフティレベルの計画：実験または生産活動に関与する生物学的リスクレベルに従って、対応するバイオセーフティ研究所または生産ワークショップのレベル要件を決定します。
プロセス設計：生物学的プロセスの特性と組み合わせて、不妊と汚染のない動作プロセスを確保するための合理的なプロセスフローを設計します。
建築レイアウト設計：各エリアの機能が明確で干渉しないようにするために、人々、物流、気流などの流れを含む、研究室または生産ワークショップのレイアウトを合理的に計画します。
機器の選択と構成：プロセスフローとバイオセーフティの要件に従って、適切な実験機器、生産機器、補助施設を選択して構成します。
環境制御システムの設計：換気、エアコン、浄化などを含む効果的な環境制御システムを設計して、実験室または生産ワークショップの温度、湿度、清潔さ、その他の環境パラメーターが要件を満たすようにします。

2。プロジェクト管理

プロジェクト管理は、ターンキーバイオセーフティプロジェクトの中心的な部分であり、主なタスクには次のものが含まれます。
プロジェクト計画の策定：スケジュールの取り決め、リソースの割り当て、品質管理などを含む詳細なプロジェクト計画を策定し、プロジェクトが計画どおりに実行されるようにします。
建設チーム組織：設計、建設、設置、試運転、その他のリンクの専門家を含む専門的な建設チームを設立します。
建設監督と調整：建設プロセス中、プロジェクトの進捗、品質、安全などは、建設活動の円滑な進捗を確保するために包括的に監督され、調整されます。
リスク管理：プロジェクトが直面する可能性のあるリスクを特定し、リスク対応測定に策定し、プロジェクトに対するリスクの影響を減らします。

3。GMPサービス

GMPトレーニング：GMPの仕様を理解して遵守するために、GMPトレーニングをプロジェクト利害関係者に提供します。
GMP監査と認証：GMP監査と認定の顧客を支援して、実験室または生産ワークショップがGMPの要件を満たしていることを確認します。
GMPコンサルティング：GMPの実装のプロセスにおける質問と混乱に答えるために、GMPコンサルティングサービスを顧客に提供します。

4。重要なインストール

重要な設置フェーズは、バイオセーフティターンキープロジェクトの実装にとって重要であり、主なタスク
には次のものが含まれます。機器の設置と試運転：設計スキームとGMP要件に従って、実験機器、生産機器、補助施設が設置され、デバッグされて、機器の通常の操作を確保します。
環境制御システムの設置と試運転：環境制御システムの設置と試運転は、実験室または生産ワークショップの環境パラメーターが要件を満たすことを保証します。
パイプラインとラインの設置：給水と排水パイプライン、ガスパイプライン、電気ラインなど、実験または生産プロセスに必要なパイプとラインの設置。
検証とテスト：設計の要件を満たし、バイオセースとGMPの要件を満たすことができるように、インストールされた機器の検証とテスト。

クリーンルームシステム

クリーンルームシステムは、近代的な産業、医療、科学、その他の分野で重要な役割を果たし、その設計、建設、運用を包括的に検討して、特定の清潔さの要件が満たされ、安全で効率的な作業環境が提供されることを保証する必要があります。

建築
クリーンルームの建築材料は、腐食に強く、きれいになりやすく、ボラティリティが低く、ほこりのないものである必要があります。一般的に使用される建築材料には、ステンレス鋼、ガラス、特別なコーティング、床材が含まれます。ステンレス鋼は、クリーンルームの壁、天井、床によく使用されます。これは、優れた腐食抵抗と洗浄の容易さのために使用されます。一方、ガラスは、透明性が高く、簡単に掃除されているため、観測窓やパーティションでよく使用されます。特別なコーティングと床材は、ほこりや微生物の接着を効果的に減らし、清潔さを改善できます。

構造とレイアウト
クリーンルームの構造設計は、微粒子と有害物質の蓄積を減らすために、気流の均一性と安定性を考慮する必要があります。周囲の構造は、多くの場合、カラースチールプレート、アルミニウムプロファイル、その他の材料で作られており、屋内と屋外の効果的な分離を確保するために、よく密封されたドアと窓システムと組み合わされています。同時に、クリーンルームの機器のレイアウトは、プロセスの要件を満たし、機器が大気の品質に与える影響を考慮に入れる必要があります。そのため、機器の清掃と保守が簡単で、他の機器と調和して動作することができます。

クリーンルームの中心にある空気ろ過システム
は、空気から微粒子と有害物質を効果的に除去する空気ろ過システムです。清潔さの要件に応じて、中程度の効率フィルターや高効率フィルターなど、適切なフィルターの種類とサイズを選択する必要があります。中程度の効率フィルターは通常、クリーンエアハンドリングユニットの陽圧セクションに設置され、高効率フィルターはクリーンエアコンシステムの端に設置され、システムを通過するときに空気が適切にろ過されるようにします。
温度と湿度を制御する
クリーンルームの温度と湿度は、職場環境と製品の品質に大きな影響を与えます。したがって、特定のプロセスと製品の要件を満たすために、エアコン装置、加湿器、および除湿機を介して適切な範囲内の屋内温度と湿度を制御するために、合理的な温度と湿度制御システムを設計する必要があります。

換気システムの設計
換気システムは、十分な新鮮な空気を提供し、適切な空気流量と方向を維持して、微粒子を効果的に除去できるようにすることができるはずです。また、換気システムは、システムの安定性と効率を確保するために、空気循環、フィルター置換、排気空気などの要因を考慮する必要があります。医薬品のクリーンルームでは、危険物の相互汚染を防止し、危険物が生成される可能性のある地域で空気がリサイクルされないようにすることに特に注意を払う必要があります。

関連する機器
浄化機器
空気シャワー、窓、層流のフローフード、FFU層流の空気供給ユニット、高効率の空気供給コンセントなど、クリーンルームに必要な多くの種類の浄化機器があります。クリーンルームに入るために必要な通路として、エアシャワールームは既成に起因する汚染を効果的に減らすことができます。ラミナーフローフードとFFUは、効率的なろ過と均一な空気供給を通じて、作業エリアでの高い清潔さを確保します。きれいなベンチとクリーンルームは、特定のプロセスニーズを満たすために、ローカライズされた高精度の環境を提供します。
補助機器
浄化装置に加えて、クリーンルームには、空気取り扱いシステムの通常の動作を確保するために、エアコンホスト、リターンエアダクト、給水ゲートバルブ、ウォーターポンプなどの一連の補助装置も装備する必要があります。同時に、システムの安全性と安定性を確保するために、照明回路、空調回路、浄化機器回路などを含む電気部品の設計を検討する必要があります。

清浄度監視システム
清潔さ監視システムは、クリーンルーム環境が引き続き基準を満たしていることを保証するための鍵です。システムには通常、大気質センサー、データ処理ユニット、ディスプレイおよびアラームシステム、中央制御システムなどのモジュールが含まれます。大気質センサーは、大気中のダスト粒子、微生物、その他の汚染物質をリアルタイムで監視するために使用されます。データ処理ユニットは、センサーデータを収集および分析し、汚染物質濃度が標準を超えた場合にすぐにアラームを送信します。ディスプレイおよびアラームシステムは、大気質データをリアルタイムで表示し、標準を超えたときにアラームを自動的にトリガーします。中央制御システムは、リモート監視とデータ分析のために、すべてのオペレーティングルームの清潔さ監視システムを統合します。いくつかの高度な清浄度監視システムでは、
自動
制御技術も導入されています。大気質が低下すると、システムは自動的にエアコンとろ過機器を調整して、きれいな状態にすばやく戻ることができます。この自動制御は、システムの応答速度を改善するだけでなく、手動操作の負担を軽減し、作業効率を向上させます。