Turnkey -project

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. is gespecialiseerd in verschillende turnkey -projecten met betrekking tot farmaceutische producten, veterinaire geneesmiddelen, bioveiligheidstechnologie en aanverwante industrieën, van ontwerp, aanbod, installatie tot Verificatiediensten.

1. Ontwerp

In de ontwerpfase van een bioveiligheid Turnkey -project is de belangrijkste taak om een gedetailleerd ontwerpplan te ontwikkelen om ervoor te zorgen dat het project voldoet aan bioveiligheid, GMP -specificaties en klantbehoeften. De ontwerpinhoud omvat meestal:
planning van bioveiligheidsniveau: bepaal de niveauvereisten van het overeenkomstige bioveiligheid laboratorium of productieworkshop volgens het biologische risiconiveau dat betrokken is bij het experiment- of productieactiviteiten.
Procesontwerp: gecombineerd met de kenmerken van het biologische proces, ontwerpt een redelijke processtroom om het steriliteit en de vervuilingsvrije werkingsproces te waarborgen.
Architecturale lay -outontwerp: plan de lay -out van de laboratorium- of productieworkshop redelijkerwijs, inclusief de stroom van mensen, logistiek, luchtstroom, enz., Om ervoor te zorgen dat de functies van elk gebied duidelijk zijn en elkaar niet interfereren.
Selectie en configuratie van apparatuur: volgens de processtroom- en bioveiligheidseisen, selecteer en configureer en configureer de juiste experimentele apparatuur, productieapparatuur en hulpfaciliteiten.
Ontwerp van het milieucontrolesysteem: ontwerp een effectief milieucontrolesysteem, inclusief ventilatie, airconditioning, zuivering, enz., Om ervoor te zorgen dat de temperatuur, vochtigheid, netheid en andere omgevingsparameters van het laboratorium- of productieworkshop voldoen aan de vereisten.

2. Projectbeheer

Projectbeheer is het kernonderdeel van een Turnkey Biosafety -project en de belangrijkste taken omvatten:
Formulering van het projectplan: formulering van een gedetailleerd projectplan, inclusief schema -regeling, toewijzing van middelen, kwaliteitscontrole, enz., Om ervoor te zorgen dat het project wordt uitgevoerd zoals gepland.
Bouwteamorganisatie: een professioneel bouwteam opzetten, inclusief professionals in ontwerp, bouw, installatie, inbedrijfstelling en andere links.
Bouw toezicht en coördinatie: tijdens het bouwproces worden de projectvoortgang, kwaliteit, veiligheid, etc. uitgebreid onder toezicht en gecoördineerd om de soepele voortgang van de bouwactiviteiten te waarborgen.
Risicobeheer: identificeer de risico's waarmee het project kan worden geconfronteerd, formuleer risico -responsmaatregelen en verminder de impact van risico's op het project.

3. GMP -services

GMP -training: geef GMP -training om belanghebbenden te projecteren om ervoor te zorgen dat ze GMP -specificaties begrijpen en naleven.
GMP -audit en certificering: assisteer klanten bij GMP -audit en -certificering om ervoor te zorgen dat het laboratorium- of productieworkshop voldoet aan de GMP -vereisten.
GMP Consulting: geef klanten GMP -adviesdiensten om hun vragen en verwarring in het proces van GMP -implementatie te beantwoorden.

4. Kritische installatie

De kritieke installatiefase is van cruciaal belang voor de implementatie van een bioveiligheid Turnkey -project, en de hoofdtaken omvatten:
Apparatuurinstallatie en inbedrijfstelling: in overeenstemming met het ontwerpschema en GMP -vereisten, worden de experimentele apparatuur, productieapparatuur en hulpfaciliteiten geïnstalleerd en foutopsporing om te zorgen voor de normale werking van de apparatuur.
Installatie en inbedrijfstelling van het milieucontrolesysteem: installatie en inbedrijfstelling van het milieucontrolesysteem om ervoor te zorgen dat de milieuparameters van het laboratorium- of productieworkshop voldoen aan de vereisten.
Pijpleiding- en lijninstallatie: installatie van leidingen en lijnen die nodig zijn in het experimentele of productieproces, zoals watervoorziening en afvoermijnpijpleidingen, gaspijpleidingen, elektrische lijnen, enz.
Validatie en testen: geïnstalleerde apparatuur valideren en testen om ervoor te zorgen dat apparatuurprestaties voldoet aan de ontwerpvereisten van de apparatuur en kan voldoen aan de bioveiligheids- en GMP -vereisten.

Clean Room System

Cleanroomsystemen spelen een cruciale rol in moderne industriële, medische, wetenschappelijke en andere gebieden, en hun ontwerp, constructie en operatie moeten volledig worden overwogen om ervoor te zorgen dat aan specifieke reinheidseisen wordt voldaan en dat een veilige en efficiënte werkomgeving wordt verstrekt.

Bouwmaterialen voor architectuur
Cleanroom moeten corrosiebestendig zijn, gemakkelijk te reinigen, lage vluchtigheid en stofvrij. Veelgebruikte bouwmaterialen zijn roestvrij staal, glas, speciale coatings en vloermaterialen. Roestvrij staal wordt vaak gebruikt op schone wanden, plafonds en vloeren vanwege de uitstekende corrosieweerstand en het gemak van reinigen; Glas daarentegen wordt vaak gebruikt in observatieramen en partities vanwege de hoge transparantie en gemakkelijke reiniging. Speciale coatings en vloermaterialen kunnen de hechting van stof en micro -organismen effectief verminderen en de netheid verbeteren.

Structuur en lay -out
Het structurele ontwerp van de cleanroom moet rekening houden met de uniformiteit en stabiliteit van de luchtstroom om de accumulatie van deeltjes en schadelijke stoffen te verminderen. De omliggende structuur is vaak gemaakt van stalen platen van kleuren, aluminiumprofielen en andere materialen, gecombineerd met een goed afgesloten deur- en raamsysteem om een effectief isolement tussen binnen en buiten te garanderen. Tegelijkertijd moet de indeling van de apparatuur in de schone kamer aan de procesvereisten voldoen en rekening houden met de impact van de apparatuur op de luchtkwaliteit, zodat de apparatuur gemakkelijk te reinigen en te onderhouden is en in harmonie met andere apparatuur kan werken.

Luchtfiltratiesysteem
in het hart van een cleanroom is het luchtfiltratiesysteem, dat effectief deeltjes en schadelijke stoffen uit de lucht verwijdert. Afhankelijk van de reinheidseisen, is het noodzakelijk om het juiste filtertype en de grootte te selecteren, zoals filter met gemiddelde efficiëntie en een hoog efficiëntie filter. Het middelgrote efficiëntiefilter wordt meestal geïnstalleerd in het positieve drukgedeelte van de schone luchtbehandelingseenheid, terwijl het filter met een hoog efficiëntie aan het einde van het schone airconditioningsysteem wordt geïnstalleerd om ervoor te zorgen dat de lucht voldoende wordt gefilterd terwijl deze door het systeem gaat.
Temperatuur en vochtigheid regelen
de temperatuur en vochtigheid in de cleanroom hebben een aanzienlijke invloed op de werkomgeving en productkwaliteit. Daarom is het noodzakelijk om een redelijk temperatuur- en vochtcontrolesysteem te ontwerpen om de binnentemperatuur en vochtigheid binnen een geschikt bereik te regelen via airconditioningapparatuur, bevochtigers en ontvochtigers om te voldoen aan specifieke proces- en productvereisten.

Ventilatiesysteemontwerp
Het ventilatiesysteem moet in staat zijn om voldoende frisse lucht te bieden en de juiste luchtstroomsnelheid en -richting te behouden om ervoor te zorgen dat deeltjes effectief kunnen worden verwijderd. Ventilatiesystemen moeten ook rekening houden met factoren zoals luchtcirculatie, filtervervanging en uitlaatlucht om de stabiliteit en efficiëntie van het systeem te waarborgen. In farmaceutische cleanrooms moet ook speciale aandacht worden besteed aan het voorkomen van kruisbesmetting van gevaarlijke stoffen en ervoor te zorgen dat lucht niet wordt gerecycled in gebieden waar gevaarlijke stoffen kunnen worden gegenereerd.

Bijbehorende
apparatuur voor apparatuur
Er zijn veel soorten zuiveringsapparatuur vereist voor schone kamers, waaronder luchtdouches, overdrachtsramen, laminaire stroomkappen, FFU-laminaire stroomluchttoevoerteenheden, zeer efficiënte luchttoevoeruitgangen, enz. Als een noodzakelijke doorgang voor mensen of goederen om de schone kamer binnen te gaan, kan de luchtdouche-kamer de vervuiling die wordt veroorzaakt door het betreden en afsluiten; De laminaire stroomkap en FFU zorgen voor een hoge netheid in het werkgebied door efficiënte filtratie en uniforme luchttoevoer; Schone banken en cleanrooms bieden gelokaliseerde, hoogbeschermingsomgevingen om aan specifieke procesbehoeften te voldoen.
AANVILLAIRE apparatuur
Naast de zuiveringsapparatuur moet de schone kamer ook worden uitgerust met een reeks hulpapparatuur, zoals airconditioning gastheer, retourluchtkanaal, watertorengoort, waterpomp, enz., Om de normale werking van het luchtafhandelingssysteem te waarborgen. Tegelijkertijd is het ook noodzakelijk om het ontwerp van het elektrische gedeelte te overwegen, inclusief het verlichtingscircuit, circuit en zuiveringsapparatuurcircuit, enz., Om de veiligheid en stabiliteit van het systeem te waarborgen.

Reinheid Monitoring System
Netheidsbewakingssystemen zijn de sleutel om ervoor te zorgen dat cleanroomomgevingen voldoen aan de normen. Het systeem omvat meestal modules zoals sensoren van de luchtkwaliteit, gegevensverwerkingseenheden, display- en alarmsystemen en centrale besturingssystemen. Luchtkwaliteitssensoren worden gebruikt om stofdeeltjes, micro -organismen en andere verontreinigende stoffen in de lucht in realtime te controleren; De gegevensverwerkingseenheid verzamelt en analyseert sensorgegevens en verzendt onmiddellijk een alarm wanneer een concentratie van verontreinigende stoffen de standaard overschrijdt; Het display- en alarmsysteem geeft in realtime luchtkwaliteitsgegevens weer en activeert automatisch een alarm wanneer de standaard wordt overschreden. Het centrale besturingssysteem integreert het netheidsbewakingssysteem van alle operatiekamers voor monitoring op afstand en gegevensanalyse.
Geautomatiseerde besturingselement
In sommige geavanceerde netheidsbewakingssystemen wordt ook automatische besturingstechnologie geïntroduceerd. Wanneer de luchtkwaliteit daalt, kan het systeem automatisch de airconditioning- en filtratieapparatuur aanpassen om snel terug te keren naar een schone toestand. Deze automatische regeling verbetert niet alleen de responssnelheid van het systeem, maar vermindert ook de last van handmatige werking en verbetert de werkefficiëntie.