Avaimet käteen -projekti

Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. on erikoistunut erilaisiin lääkkeisiin, eläinlääketieteellisiin lääkkeisiin, bioturvallisuusteknologiaan ja siihen liittyviin teollisuudenaloihin, suunnittelusta, tarjonnasta, asennuksesta varmennuspalvelut.

Kello 1. Suunnittelu

Bioturvallisuus avaimet käteen -projektin suunnitteluvaiheessa päätehtävänä on kehittää yksityiskohtainen suunnittelusuunnitelma varmistaakseen, että projekti vastaa bioturvallisuutta, GMP -eritelmiä ja asiakkaiden tarpeita. Suunnittelupitoisuus sisältää tyypillisesti:
Biovauriohjelman suunnittelun suunnittelu: Määritä vastaavan bioturvallisuuslaboratorion tai tuotantopajan tason vaatimukset kokeessa tai tuotantotoimissa osallistuvan biologisen riskin tason mukaan.
Prosessisuunnittelu: Yhdistettynä biologisen prosessin ominaisuuksiin suunnittele kohtuullinen prosessivirta steriiliyden ja pilaantumattoman toimintaprosessin varmistamiseksi.
Arkkitehtoninen asettelun suunnittelu: Suunnittele kohtuullisesti laboratorio- tai tuotantopajan asettelu, mukaan lukien ihmisten virtaus, logistiikka, ilmavirta jne. Varmistaaksesi, että kunkin alueen toiminnot ovat selkeät eivätkä häiritse toisiaan.
Laitteiden valinta ja kokoonpano: Valitse ja määritä prosessivirtaus- ja bioturvallisuusvaatimusten mukaan asianmukaiset kokeelliset laitteet, tuotantolaitteet ja apuvälineet.
Ympäristönhallintajärjestelmän suunnittelu: Suunnittele tehokas ympäristöhallintajärjestelmä, mukaan lukien tuuletus, ilmastointi, puhdistus jne. Varmistaaksesi, että laboratorion tai tuotantopajan lämpötila, kosteus, puhtaus ja muut ympäristöparametrit täyttävät vaatimukset.

2. projektinhallinta

Projektinhallinta on avaimet käteen -bioturvallisuusprojektin keskeinen osa, ja tärkeimmät tehtävät sisältävät:
Projektisuunnitelman muotoilu: Laadi yksityiskohtainen projektisuunnitelma, mukaan lukien aikataulun järjestely, resurssien allokointi, laadunvalvonta jne. Varmistaaksesi, että projekti suoritetaan suunnitellusti.
Rakennusryhmän organisaatio: Perusta ammattimainen rakennusryhmä, mukaan lukien suunnittelun, rakennus-, asennus-, käyttöönotto- ja muut linkit.
Rakennusvalvonta ja koordinointi: Rakennusprosessin aikana hankkeen eteneminen, laatu, turvallisuus jne. Tarkastetaan kattavasti ja koordinoitu rakennustoimien sujuvan etenemisen varmistamiseksi.
Riskienhallinta: Tunnista hankkeen kohtaamat riskit, muotoilla riskivastetoimenpiteet ja vähentää riskien vaikutuksia projektiin.

3. GMP -palvelut

GMP -koulutus: Tarjoa GMP -koulutusta projektin sidosryhmille sen varmistamiseksi, että he ymmärtävät GMP -eritelmiä ja noudattavat niitä.
GMP: n tarkastus ja sertifiointi: Auta asiakkaita GMP -tarkastuksessa ja sertifioinnissa varmistaaksesi, että laboratorio- tai tuotantopaja täyttää GMP -vaatimukset.
GMP -konsultointi: Tarjoa asiakkaille GMP -konsultointipalveluita vastaamaan heidän kysymyksiinsä ja sekaannukseen GMP: n toteuttamisprosessissa.

4. Kriittinen asennus

Kriittinen asennusvaihe on kriittinen bioturvallisuusavaimet -projektin toteuttamiselle, ja päätehtäviin sisältyy:
laitteiden asennus ja käyttöönotto: Suunnittelujärjestelmän ja GMP -vaatimusten mukaisesti koe -laitteet, tuotantolaitteet ja apulaitteet asennetaan ja virheenkorjataan laitteiden normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Ympäristövalvontajärjestelmän asennus ja käyttöönotto: Ympäristönvalvontajärjestelmän asentaminen ja käyttöönotto varmistaakseen, että laboratorion tai tuotantopajan ympäristöparametrit täyttävät vaatimukset.
Putkilinjan ja linjan asennus: Koe- tai tuotantoprosessissa vaadittavien putkien ja linjojen asennus, kuten vesihuolto- ja tyhjennysputket, kaasuputket, sähkölinjat jne.
Validointi ja testaus: Validoi ja testata asennetut laitteet varmistaaksesi, että laitteen suorituskyky täyttää suunnitteluvaatimukset ja voi täyttää biofafety- ja GMP -vaatimukset.

Puhdas huonejärjestelmä

Puhdashuonejärjestelmillä on tärkeä rooli nykyaikaisissa teollisissa, lääketieteellisissä, tieteellisissä ja muissa aloilla, ja niiden suunnittelua, rakentamista ja käyttöä on otettava kattavasti varmistaakseen, että erityiset puhtausvaatimukset täyttyvät ja että tarjotaan turvallinen ja tehokas työympäristö.

Arkkitehtuurin
puhtaan huoneen rakennusmateriaalien on oltava korroosionkestävää, helppo puhdistaa, matala haihtuvuus ja pölytön. Yleisesti käytettyjä rakennusmateriaaleja ovat ruostumattomasta teräksestä, lasi, erityiset pinnoitteet ja lattiamateriaalit. Ruostumattomasta teräksestä käytetään usein puhtaan huoneen seinissä, kattoissa ja lattiassa sen erinomaisen korroosionkestävyyden ja puhdistuksen helppouden vuoksi; Toisaalta lasia käytetään usein tarkkailuikkunoissa ja osioissa sen suuren läpinäkyvyyden ja helpon puhdistuksen vuoksi. Erityiset pinnoitteet ja lattiamateriaalit voivat tehokkaasti vähentää pölyn ja mikro -organismien tarttuvuutta ja parantaa puhtautta.

Rakenne ja asettelu
Puhdashuoneiden rakenteellisen suunnittelun on otettava huomioon ilmavirran tasaisuus ja stabiilisuus hiukkasten ja haitallisten aineiden kertymisen vähentämiseksi. Ympäröivä rakenne on usein valmistettu värilevylevyistä, alumiiniprofiileista ja muista materiaaleista yhdistettynä hyvin suljetuun ovi- ja ikkunajärjestelmään tehokkaan eristyksen varmistamiseksi sisä- ja ulkotilojen välillä. Samanaikaisesti puhtaassa huoneessa olevien laitteiden asettelun on täytettävä prosessivaatimukset ja otettava huomioon laitteiden vaikutukset ilmanlaatuun, jotta laitteita on helppo puhdistaa ja ylläpitää, ja ne voivat toimia sopusoinnussa muiden laitteiden kanssa.

Ilmansuodatusjärjestelmä
puhtaan huoneen ytimessä on ilmansuodatusjärjestelmä, joka poistaa tehokkaasti hiukkaset ja haitalliset aineet ilmasta. Puhtausvaatimuksista riippuen on tarpeen valita sopiva suodatintyyppi ja koko, kuten keskipitkän tehokkuussuodatin ja korkea hyötysuhde. Keskipitkän hyötysuhde suodatin asennetaan yleensä puhtaan ilmankäsittelyyksikön positiiviseen paineosaan, kun taas korkea hyötysuhde suodatin on asennettu puhtaan ilman ilmastointijärjestelmän loppuun varmistaakseen, että ilma on suodatettu riittävästi järjestelmän läpi kulkeessa.
Lämpötila ja kosteus hallitsee
puhdasta huoneessa olevaa lämpötilaa ja kosteutta on merkittävä vaikutus työympäristöön ja tuotteiden laatuun. Siksi on tarpeen suunnitella kohtuullinen lämpötilan ja kosteudenhallintajärjestelmä sisätilojen lämpötilan ja kosteuden hallitsemiseksi sopivalla alueella ilmastointilaitteiden, kostuttajien ja kuivauslaitteiden avulla tiettyjen prosessi- ja tuotevaatimusten täyttämiseksi.

Ilmanvaihtojärjestelmän suunnittelu
Ilmanvaihtojärjestelmän tulisi pystyä tarjoamaan tarpeeksi raikasta ilmaa ja ylläpitämään asianmukainen ilman virtausnopeus ja suunta varmistaakseen, että hiukkaset voidaan poistaa tehokkaasti. Tuuletusjärjestelmien on myös otettava huomioon tekijät, kuten ilmankierto, suodattimen vaihtaminen ja pakokaasu ilman varmistamiseksi järjestelmän vakauden ja tehokkuuden varmistamiseksi. Farmaseuttisissa puhdashuoneissa on kiinnitettävä erityistä huomiota vaarallisten aineiden ristikontaminaation estämiseen ja ilman, että ilmaa ei kierrätetä alueilla, joilla vaarallisia aineita voidaan tuottaa.

Liittyvät laitteiden
puhdistuslaitteet
Puhtaisiin huoneisiin tarvitaan monenlaisia puhdistuslaitteita, mukaan lukien ilman suihkut, ikkunat, laminaarivirtakuput, FFU-laminaarivirtausilman tarjontayksiköt, korkean tehokkuuden ilmansyöttöpisteet jne. Tarvittavaksi ihmisille tai tavaroille puhtaan huoneeseen pääsemiseksi, ilman suihkutila voi tehokkaasti vähentää saastumista, joka johtuu syöttämisestä ja poistumisesta; Laminaarivirtauskuori ja FFU varmistavat suuren puhtauden työalueella tehokkaan suodatuksen ja tasaisen ilmanoton kautta; Puhtaat penkit ja puhtaat huoneet tarjoavat paikallisia, erittäin puhdasympäristöjä tiettyjen prosessitarpeiden tyydyttämiseksi.
Puhdistuslaitteiden
lisäksi puhdas huone on myös varustettava sarjassa apuvälineitä, kuten ilmastointilaite, palautusilmakanava, vesitornin porttiventtiili, vesipumppu jne., Jotta varmistavat ilmankäsittelyjärjestelmän normaalin käytön. Samanaikaisesti on myös tarpeen harkita sähköisen osan suunnittelua, mukaan lukien valaistuspiiri, ilmastointipiiri ja puhdistuslaitepiiri jne. Järjestelmän turvallisuuden ja vakauden varmistamiseksi.

Puhtauden seurantajärjestelmän
puhtauden seurantajärjestelmät ovat avainasemassa varmistaakseen, että puhdashuoneympäristöt jatkavat standardien täyttämistä. Järjestelmä sisältää tyypillisesti moduulit, kuten ilmanlaatuanturit, tietojenkäsittelyyksiköt, näyttö- ja hälytysjärjestelmät sekä keskusohjausjärjestelmät. Ilmanlaatuantureita käytetään pölyhiukkasten, mikro -organismien ja muiden ilmassa epäpuhtauksien seuraamiseen reaaliajassa; Tietojenkäsittelyyksikkö kerää ja analysoi anturitiedot ja lähettää välittömästi hälytyksen, kun epäpuhtauspitoisuus ylittää standardin; Näyttö- ja hälytysjärjestelmä näyttää ilmanlaatutiedot reaaliajassa ja laukaisee hälytyksen automaattisesti, kun standardi ylitetään. Keskushallintajärjestelmä integroi kaikkien leikkaussalien puhtauden seurantajärjestelmän etävalvontaa ja tietojen analysointia varten.
Automaattinen ohjaus
joissakin edistyneissä puhtauden seurantajärjestelmissä otetaan käyttöön myös automaattinen ohjaustekniikka. Kun ilmanlaatu laskee, järjestelmä voi automaattisesti säätää ilmastointi- ja suodatuslaitteita palaamaan nopeasti puhtaan tilaan. Tämä automaattinen ohjaus ei vain paranna järjestelmän vasteen nopeutta, vaan myös vähentää manuaalisen toiminnan taakkaa ja parantaa työtehokkuutta.