Projeto chave na mão
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Projeto chave na mão

A Shanghai Qualia Biotechnology Co., Ltd. é especializada em vários projetos turnkey relacionados a produtos farmacêuticos, medicamentos veterinários, tecnologia de biossegurança e indústrias relacionadas, desde design, fornecimento, instalação a Serviços de verificação.

1. Design

Na fase de design de um projeto de turnkey de biossegurança, a principal tarefa é desenvolver um plano de design detalhado para garantir que o projeto atenda à biossegurança, especificações do GMP e necessidades do cliente. O conteúdo do projeto normalmente inclui:
Planejamento de nível de biossegurança: determine os requisitos de nível do laboratório de biossegurança correspondente ou oficina de produção de acordo com o nível de risco biológico envolvido nas atividades de experimento ou produção.
Projeto de processo: combinado com as características do processo biológico, projete um fluxo razoável de processo para garantir o processo de operação sem esterilidade e poluição.
Projeto de layout arquitetônico: planeje razoavelmente o layout do workshop de laboratório ou produção, incluindo o fluxo de pessoas, logística, fluxo de ar etc., para garantir que as funções de cada área sejam claras e não interfiram entre si.
Seleção e configuração do equipamento: De acordo com os requisitos de fluxo e biossegurança do processo, selecione e configure equipamentos experimentais apropriados, equipamentos de produção e instalações auxiliares.
Projeto do sistema de controle ambiental: projete um sistema de controle ambiental eficaz, incluindo ventilação, ar condicionado, purificação etc., para garantir que a temperatura, a umidade, a limpeza e outros parâmetros ambientais do workshop de laboratório ou produção atendam aos requisitos.

2. Gerenciamento de projetos

O gerenciamento de projetos é a parte principal de um projeto de biossegurança na mão, e as principais tarefas incluem:
formulação do plano do projeto: formular um plano detalhado do projeto, incluindo arranjo de cronograma, alocação de recursos, controle de qualidade etc., para garantir que o projeto seja realizado conforme o planejado.
Organização da equipe de construção: Crie uma equipe de construção profissional, incluindo profissionais em design, construção, instalação, comissionamento e outros links.
Supervisão e coordenação da construção: durante o processo de construção, o progresso do projeto, a qualidade, a segurança etc. são supervisionados e coordenados de forma abrangente para garantir o progresso suave das atividades de construção.
Gerenciamento de riscos: identifique os riscos que o projeto pode enfrentar, formular medidas de resposta ao risco e reduzir o impacto dos riscos no projeto.
 

3. Serviços GMP

Treinamento de GMP: Forneça treinamento GMP para projetar as partes interessadas para garantir que eles entendam e atendam às especificações do GMP.
Auditoria e certificação do GMP: Auxiliar os clientes na auditoria e certificação do GMP para garantir que o workshop de laboratório ou produção atenda aos requisitos do GMP.
Consultoria GMP: Forneça aos clientes serviços de consultoria GMP para responder suas perguntas e confusão no processo de implementação de GMP.

4. Instalação crítica

A fase de instalação crítica é fundamental para a implementação de um projeto turnkey de biossegurança, e as principais tarefas incluem:
instalação e comissionamento de equipamentos: de acordo com o esquema de projeto e os requisitos de GMP, equipamentos experimentais, equipamentos de produção e instalações auxiliares são instaladas e depuradas para garantir a operação normal do equipamento.
Instalação e comissionamento do Sistema de Controle Ambiental: Instalação e Comissionamento do Sistema de Controle Ambiental para garantir que os parâmetros ambientais da Oficina de Laboratório ou Produção atendam aos requisitos.
Instalação de oleodutos e linhas: Instalação de tubos e linhas necessárias no processo experimental ou de produção, como gasodutos de abastecimento de água e drenagem, gasodutos, linhas elétricas, etc.
Validação e teste: validar e testar equipamentos instalados para garantir que o desempenho do equipamento atenda aos requisitos de projeto e possa atender aos requisitos de biossegurança e GMP.
 

Sistema de sala limpa

Os sistemas de salas limpas desempenham um papel vital nos campos industriais, médicos, científicos e outros modernos, e seu projeto, construção e operação precisam ser considerados de forma abrangente para garantir que os requisitos específicos de limpeza sejam atendidos e que seja fornecido um ambiente de trabalho seguro e eficiente.
Arquitetura
Os materiais de construção da sala limpa precisam ser resistentes à corrosão, fáceis de limpar, de baixa volatilidade e sem poeira. Os materiais de construção comumente usados ​​incluem aço inoxidável, vidro, revestimentos especiais e materiais de piso. O aço inoxidável é frequentemente usado em paredes, tetos e pisos da sala limpa devido à sua excelente resistência à corrosão e facilidade de limpeza; O vidro, por outro lado, é frequentemente usado em janelas de observação e partições devido à sua alta transparência e limpeza fácil. Revestimentos especiais e materiais de piso podem reduzir efetivamente a adesão de poeira e microorganismos e melhorar a limpeza.
Estrutura e layout
O projeto estrutural da sala limpa precisa considerar a uniformidade e a estabilidade do fluxo de ar para reduzir o acúmulo de partículas e substâncias nocivas. A estrutura circundante geralmente é feita de placas de aço coloridas, perfis de alumínio e outros materiais, combinados com um sistema de porta e janela bem selado para garantir um isolamento eficaz entre interno e externo. Ao mesmo tempo, o layout do equipamento na sala limpa precisa atender aos requisitos do processo e levar em consideração o impacto do equipamento na qualidade do ar, para que o equipamento seja fácil de limpar e manter e possa operar em harmonia com outros equipamentos.
O sistema de filtração de ar
no coração de uma sala limpa está o sistema de filtração de ar, que remove efetivamente partículas e substâncias nocivas do ar. Dependendo dos requisitos de limpeza, é necessário selecionar o tipo e tamanho de filtro apropriados, como filtro de eficiência média e filtro de alta eficiência. O filtro de eficiência média é geralmente instalado na seção de pressão positiva da unidade de manuseio de ar limpa, enquanto o filtro de alta eficiência é instalado no final do sistema de ar condicionado limpo para garantir que o ar seja adequadamente filtrado à medida que passa pelo sistema.
A temperatura e a umidade controlam
a temperatura e a umidade na sala limpa têm um impacto significativo no ambiente de trabalho e na qualidade do produto. Portanto, é necessário projetar um sistema razoável de controle de temperatura e umidade para controlar a temperatura e a umidade internas dentro de uma faixa adequada através de equipamentos de ar condicionado, umidificadores e desumidificadores para atender aos requisitos específicos de processo e produto.
Projeto do sistema de ventilação
O sistema de ventilação deve ser capaz de fornecer ar fresco suficiente e manter a taxa de fluxo e a direção apropriados para garantir que as partículas possam ser efetivamente removidas. Os sistemas de ventilação também precisam considerar fatores como circulação de ar, substituição de filtro e ar de escape para garantir a estabilidade e a eficiência do sistema. Nas salas limpas farmacêuticas, também deve ser dada atenção especial à prevenção da contaminação cruzada de substâncias perigosas e garantindo que o ar não seja reciclado em áreas onde substâncias perigosas possam ser geradas.
de equipamentos associados
Equipamento de purificação
Existem muitos tipos de equipamentos de purificação necessários para salas limpas, incluindo chuveiros de ar, janelas de transferência, exaustores de fluxo laminar, unidades de suprimento de ar de fluxo laminar da FFU, tomadas de suprimento de ar de alta eficiência, etc. Como uma passagem necessária para pessoas ou mercadorias para entrar na sala limpa, a sala do ar pode efetivamente reduzir a poluição causada pela entrada e exposição; O exaustor de fluxo laminar e a FFU garantem alta limpeza na área de trabalho através de filtração eficiente e suprimento de ar uniforme; Bancos limpos e salas limpas fornecem ambientes localizados e de alta limpeza para atender às necessidades específicas do processo.
Equipamento auxiliar
, além do equipamento de purificação, a sala limpa também precisa estar equipada com uma série de equipamentos auxiliares, como host de ar condicionado, duto de ar, válvula de porta da torre de água, bomba de água, etc., para garantir a operação normal do sistema de manuseio de ar. Ao mesmo tempo, também é necessário considerar o projeto da parte elétrica, incluindo o circuito de iluminação, o circuito de ar condicionado e o circuito do equipamento de purificação, etc., para garantir a segurança e a estabilidade do sistema.
Sistemas de monitoramento de limpeza
Os sistemas de monitoramento de limpeza são essenciais para garantir que os ambientes de sala limpa continuem atendendo aos padrões. O sistema normalmente inclui módulos como sensores de qualidade do ar, unidades de processamento de dados, sistemas de exibição e alarme e sistemas de controle central. Os sensores de qualidade do ar são usados ​​para monitorar partículas de poeira, microorganismos e outros poluentes no ar em tempo real; A unidade de processamento de dados coleta e analisa os dados do sensor e envia imediatamente um alarme quando uma concentração de poluentes excede o padrão; O sistema de exibição e alarme exibe dados de qualidade do ar em tempo real e aciona automaticamente um alarme quando o padrão é excedido. O sistema de controle central integra o sistema de monitoramento de limpeza de todas as salas de operações para monitoramento remoto e análise de dados.
Controle automatizado
Em alguns sistemas avançados de monitoramento de limpeza, também é introduzida a tecnologia de controle automático. Quando a qualidade do ar cair, o sistema pode ajustar automaticamente o equipamento de ar condicionado e filtração para retornar rapidamente a um estado limpo. Esse controle automático não apenas melhora a velocidade de resposta do sistema, mas também reduz o ônus da operação manual e melhora a eficiência do trabalho.
 
 
 
Sistema de processo
5. Construção Management
(1) Desenho de desenhos de construção
(2
) Compras

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