Steril izolatörler: Yaşam bilimleri için saf bir savunma hattı

Yaşam bilimleri, ilaçlar, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi yüksek hassasiyetli, zorlu endüstrilerde, steril bir ortam ürün kalitesi ve güvenliğinin temel taşıdır. Bilim ve teknolojinin ilerlemesi ve endüstri standartlarının sürekli iyileştirilmesi ile, modern laboratuvarların ve üretim atölyelerinin temel ekipmanı olarak steril izolatör/steril test izolatörü, benzersiz avantajları ve özellikleri ile yaşam bilimi ve sağlık endüstrisinin saf savunma hattının omurgası haline geliyor.

Aseptik izolatör/ sterilite testi izolatörleri nedir?

Aseptik izolatör/sterilite testi izolatörü, Şangay Qualia tarafından bağımsız olarak geliştirilen ve üretilen kapalı bir izolasyon sistemidir. Özellikle mesleki maruz kalma bandı (OEB) üretim koruması ve steril üretim, deneyler ve biyolojik güvenlik koruması için tasarlanmıştır. Bu yenilikçi izolasyon sistemi, aseptik deneyler, biyolojik deneyler, duyarlılaştırma/toksik maddeler içeren üretim ve spesifik patojensiz (SPF) sınıf deney hayvanlarının yetiştirilmesi gibi çeşitli uygulamalar için steril bir ortamın korunmasında önemli bir rol oynamaktadır. Birincil işlevi, sınırları içinde gerçekleştirilen süreçlerin kontaminasyondan arınmış olmasını sağlamak, yüksek sterilite ve güvenlik standartlarını karşılayan aseptik bir ortam sağlıyor.

Aseptik izolatör / sterilite testi izolatörleri, USP <797> ve <800> standartlarına uygun olarak tasarlanmış aseptik ve aseptik bileşik için steril bir ortam sağlar. Bu izolatörler, pozitif veya negatif basınç modlarında çalışması için fabrikada önceden yapılandırılır ve ya devridaim veya toplam egzoz hava akışı şemalarını kullanacak şekilde tasarlanmıştır.

Ultimate Sterilite Güvencesi

Aseptik bir izolatörün temel avantajı, dış ortamdan izole edilmiş tamamen kapalı, aseptik bir çalışma alanı sağlama yeteneğidir. HEPA filtreleri gibi yüksek verimli filtrasyon sistemleri yoluyla, partikülleri, bakterileri, virüsleri ve diğer kirleticileri havadan etkili bir şekilde giderir ve iç ortamın ISO 14644-1'de belirtilen en yüksek temizlik seviyesini karşılamasını sağlar. Bu oldukça steril ortam, hücre kültürü, mikrobiyal araştırma, steril preparasyon üretimi ve ilaç sterilite testi gibi kilit yönler için gereklidir, çapraz kontaminasyondan etkili bir şekilde kaçınarak, deney sonuçlarının doğruluğunu ve ürünlerin sterilitesini sağlar.

Esnek işletim tasarımı

Aseptik izolatörün modüler tasarımı, yeniden boyutlandırma, özel arayüzler ekleme veya otomasyon ekipmanlarını entegre etme gibi farklı deneyler veya üretim ihtiyaçları için özelleştirilmesini sağlar. Kullanıcı dostu arayüzü, sadece operatörün güvenliğini sağlamakla kalmayıp aynı zamanda iş verimliliğini de artıran görüntüleme penceresi, eldiven kutusu veya robot kolu gibi etkileşimli yöntemlerle donatılmıştır. Ek olarak, bazı üst düzey sterilite testi izolatörleri, çalışma ortamının sürekli stabilitesini ve uyumluluğunu sağlamak için sıcaklık, nem, basınç farkı ve mikrobiyal kontaminasyon gibi iç çevresel parametreleri gerçek zamanlı olarak izleyebilen çevrimiçi izleme ve kontrol sistemlerini entegre eder.

Çevre Koruması ve Enerji tasarrufu

Dünyadaki çevre koruması konusunda artan farkındalıkla, aseptik izolatörler de enerji tasarrufu ve çevre korumasına daha fazla dikkat ederek tasarlanmıştır. Enerji kullanımını optimize etmek ve enerji tüketimini azaltmak için gelişmiş enerji verimliliği yönetim sistemini benimseyin. Aynı zamanda, bazı ekipmanlar, emisyonun çevre koruma standartlarını karşılamasını sağlamak için operasyon sırasında üretilen zararlı gazları arındıran egzoz gazı tedavisi işlevine sahiptir.

Qualia'nın negatif basınç izolatörlerinin özellikleri

1.Biosafty/OEB İzolatörleri Yüksek hava geçirmezlik Basıncı Baskı Çürüme Test Gereksinimleri: +750Pa'nın üzerinde kalan 20 dakikadan daha düşük +1000pa sızıntısını sürdürür.

2. Tam kaynaklı, ince ayrıntı kaplaması ve iç kaynak yüzey pürüzlülüğü 0.3um elde eden standı olmayan çelik yapı.

3. Kullanılabilir egzoz sistemleri, kullanım ihtiyaçlarına göre, çanta içi çanta çıkış işlemleri için seçenekler ve yerinde dekontaminasyon/tarama cihazları seçilebilir.

4. Hem steril A-Serisi hem de Biyogüvenlik Standartları, kullanım gereksinimlerine uyum sağlayarak.

5. Elektrik bakım kolaylığı, süreyi, çaba ve bakım maliyetlerini azaltmak için bireysel kontrol modülleri.

6. Siemens'in çalışması ve parametre izleme için endüstriyel PC veya dokunmatik ekran. Veri depolama ve yazdırma için bir BMS'ye entegrasyon seçeneği ile denetim izleri, çevrimiçi e-imzalar ve veri iletişimi/depolama/yazdırma CFR21 ile uyumlu.

7. Modüler tasarıma sahip izolatörler, yerinde montajı sağlayan, gereksiz ulaşım zorluklarını atlatarak.

8. Tüm izolatörler, operasyonel güvenlik ve sterilizasyon güvenilirliğini sağlamak için yerleşik VHP jeneratörleri ile donatılabilir. VHP jeneratörü, aerodinamik validasyon ve bakım için izolatör ile bir kontrol sistemi paylaşarak sterilizasyon kontrol izlenebilirliğini artırır.

9.Bir Güvenlik için önceden ayarlanmış değerleri aşma uyarıları ile iç odanın hava geçirmezliğinin kontrol sistemine gerçek zamanlı izlenmesini içerecek.

10. negatif basıncı korumak ve kapı contası veya eldiven hasarı gibi acil durum başarısızlıkları durumunda çevreye sızıntıları önlemek için koruma sisteminin automatik aktivasyonu.

11. Ek koruyucu kulplara sahip kullanım sırasında kapı güvenliğini sağlar.

12. Her aşamada kontrollü doğrulama işlemine izin veren profesyonel doğrulama belgeleri ve hizmetleri sunar.

Çözüm

Steril izolatörler, mükemmel sterilite güvence yetenekleri, esnek operasyon tasarımı ve çevre koruma ve enerji tasarrufu nedeniyle yaşam bilimleri alanında vazgeçilmez ve önemli ekipman haline gelmiştir. Sadece bilimsel araştırma ve üretimin verimliliğini ve kalitesini artırmakla kalmaz, aynı zamanda insan sağlığını ve güvenliğini korumak için sağlam bir savunma hattı oluşturur. Teknolojinin sürekli ilerlemesi ve yeniliği ile, steril izolatörler gelecekte daha önemli bir rol oynayacak ve yaşam bilimi endüstrisini daha yüksek bir seviyeye taşıyacaktır.