Dans les industries de haute précision et exigeantes telles que les sciences de la vie, les produits pharmaceutiques, la biotechnologie et la fabrication de dispositifs médicaux, un environnement stérile est la pierre angulaire de la qualité et de la sécurité des produits. Avec l'avancement de la science et de la technologie et l'amélioration continue des normes de l'industrie, l'isolateur stérile / isolateur de test stérile, en tant qu'équipement clé des laboratoires modernes et des ateliers de production, devient l'épine dorsale de la pure ligne de défense de l'industrie des sciences de la vie et de la santé avec ses avantages et ses caractéristiques uniques.
Qu'est-ce que les isolateurs de test d'isolateur / stérilité aseptique?
L'isolateur d'isolateur aseptique / test de stérilité est un système d'isolement fermé développé et fabriqué indépendamment par Shanghai Qualia. Il est spécialement conçu pour la protection de la production de la bande d'exposition professionnelle (OEB) et pour la production stérile, les expériences et la protection de la sécurité biologique. Ce système d'isolement innovant joue un rôle crucial dans le maintien d'un environnement stérile pour diverses applications, notamment des expériences aseptiques, des expériences biologiques, une production impliquant des substances sensibilisées / toxiques et la sélection d'animaux expérimentaux de qualité libre (SPF). Sa fonction principale est de s'assurer que les processus effectués dans ses limites sont exempts de contamination, fournissant un environnement aseptique qui répond aux normes élevées de stérilité et de sécurité.
Les isolateurs de test d'isolateur / stérilité aseptique fournissent un environnement stérile pour la composition aseptique et aseptique, conçu conformément aux normes USP <797> et <800>. Ces isolateurs sont préconfigurés en usine pour fonctionner dans des modes de pression positive ou négatifs, et sont conçus pour utiliser des schémas de flux d'air d'échappement en recirculation ou en total.
Assurance stérilité ultime
L'avantage central d'un isolateur aseptique est sa capacité à fournir un espace de fonctionnement aseptique complètement fermé isolé de l'environnement extérieur. Grâce à des systèmes de filtration à haute efficacité, tels que les filtres HEPA, il élimine efficacement les particules, les bactéries, les virus et autres polluants de l'air, garantissant que l'environnement interne répond au niveau de propreté le plus élevé spécifié dans l'ISO 14644-1. Cet environnement très stérile est essentiel pour les aspects clés tels que la culture cellulaire, la recherche microbienne, la production de préparation stérile et les tests de stérilité des médicaments, évitant efficacement la contamination croisée, garantissant l'exactitude des résultats expérimentaux et la stérilité des produits.
Conception opérationnelle flexible
La conception modulaire de l'isolateur aseptique permet de personnaliser pour différentes expériences ou besoins de production, tels que le redimensionnement, l'ajout d'interfaces spéciales ou l'intégration d'équipements d'automatisation. Son interface conviviale est équipée de méthodes interactives telles qu'une fenêtre de visualisation, une boîte à gants ou un bras de robot, ce qui assure non seulement la sécurité de l'opérateur, mais améliore également l'efficacité du travail. De plus, certains isolateurs de test de stérilité haut de gamme intègrent également des systèmes de surveillance et de contrôle en ligne, qui peuvent surveiller les paramètres environnementaux internes tels que la température, l'humidité, la différence de pression et la contamination microbienne en temps réel pour assurer la stabilité continue et la conformité de l'environnement de fonctionnement.
Protection de l'environnement et économie d'énergie
Avec la sensibilisation croissante à la protection de l'environnement dans le monde, les isolateurs aseptiques sont également conçus avec plus d'attention à l'économie d'énergie et à la protection de l'environnement. Adoptez un système avancé de gestion de l'efficacité énergétique pour optimiser la consommation d'énergie et réduire la consommation d'énergie. Dans le même temps, certains équipements ont également la fonction du traitement des gaz d'échappement, ce qui purifie les gaz nocifs générés pendant le fonctionnement pour s'assurer que l'émission répond aux normes de protection de l'environnement, reflétant le respect et la responsabilité de l'environnement.
Caractéristiques des isolateurs de pression négatifs de Qualia
1. Isolateurs biosafty / OEB avec étanchéité à haute teneur en l'air répondant aux exigences du test de désintégration: soutient + 1000pa fuite de 20 min restant au-dessus de + 750pa.
2. Construction en acier sans soudage avec soudage complet, finition de détail fin et rugosité de surface de soudure intérieure atteignant 0,3UM.
3. Systèmes d'échappement personnalisés conformément aux besoins d'utilisation, options pour les processus de sac de sac et dispositifs de décontamination / balayage sur site sélectionnables.
4.p aux normes stériles de classe A et de biosécurité, s'adaptant aux exigences d'utilisation.
5. Modules de contrôle individuels pour la facilité de maintenance électrique, la réduction des coûts de temps, d'effort et de maintenance.
6.Choice du PC industriel Siemens ou de l'écran tactile pour le fonctionnement et la surveillance des paramètres. Les sentiers d'audit, les signatures électroniques en ligne et la communication de données / stockage / impression sont conformes à CFR21, avec l'option d'intégration dans un BMS pour le stockage et l'impression de données.
7. Élargir les isolateurs avec conception modulaire permettant un assemblage sur place, en contournant les difficultés de transport inutiles.
8.Tous les isolateurs peuvent être équipés de générateurs VHP intégrés pour assurer la sécurité opérationnelle et la fiabilité de la stérilisation. Le générateur VHP partage un système de contrôle avec l'isolateur pour la validation et la maintenance rationalisées, améliorant la traçabilité du contrôle de stérilisation.
9. OPTION pour inclure la surveillance en temps réel de l'étanchéité de l'air de la chambre intérieure dans le système de contrôle, avec des alertes pour dépasser les valeurs prédéfinies pour une sécurité accrue.
10. Activation automatique du système de protection pour maintenir une pression négative et empêcher les fuites dans l'environnement en cas d'échecs d'urgence comme le sceau de porte ou les dommages aux gants.
11.Assure la sécurité des portes pendant l'utilisation, avec des poignées de protection supplémentaires.
12.Profient les documents et services de validation professionnels, permettant un processus de validation contrôlé à chaque étape.
Conclusion
Les isolateurs stériles sont devenus un équipement indispensable et important dans le domaine des sciences de la vie en raison de leurs excellentes capacités d'assurance de stérilité, de leur conception de fonctionnement flexible et de leur protection de l'environnement et de l'économie d'énergie. Il améliore non seulement l'efficacité et la qualité de la recherche et de la production scientifiques, mais construit également une solide ligne de défense pour protéger la santé et la sécurité humaines. Avec le progrès continu et l'innovation de la technologie, des isolateurs stériles joueront un rôle plus important à l'avenir et promouvoiront l'industrie des sciences de la vie à un niveau supérieur.
