Korkeasti vaadittavassa teollisuudessa, kuten biotieteet, lääkkeet, bioteknologia ja lääkinnällisten laitteiden valmistus, steriili ympäristö on tuotteen laadun ja turvallisuuden kulmakivi. Tieteen ja tekniikan edistymisen sekä teollisuusstandardien jatkuvan parantamisen myötä steriilieristimien/steriilien testien eristäjät, kuten nykyaikaisten laboratorioiden ja tuotantopajojen avainlaitteet, on tulossa ainutlaatuisilla etuilla ja ominaispiirteillä puhtaan puolustuslinjan puhtaasta puolustuslinjasta.
Mikä on aseptisen eristimen/ steriiliyskokeen eristäjät?
Aseptinen eristäjä/steriiliyskoeeroter on suljettu eristysjärjestelmä, jota Shanghain laatu on kehittänyt ja valmistettu itsenäisesti. Se on erityisesti suunniteltu työsuunnittelun kaistaluetteloon (OEB) tuotantosuojaukseen ja steriiliin tuotantoon, kokeisiin ja biologiseen turvallisuussuojaan. Tällä innovatiivisella eristysjärjestelmällä on ratkaiseva rooli steriilin ympäristön ylläpitämisessä erilaisiin sovelluksiin, mukaan lukien aseptiset kokeet, biologiset kokeet, tuotanto, joka sisältää herkistäviä/myrkyllisiä aineita, ja spesifisten patogeenittomien (SPF) laadun koeeläinten kasvattaminen. Sen ensisijainen tehtävä on varmistaa, että sen rajoissa suoritetut prosessit ovat vapaita saastumista tarjoamalla aseptisen ympäristön, joka täyttää korkeat steriiliys- ja turvallisuusstandardit.
Aseptiset eristäjä- / steriiliystestieristimet tarjoavat steriilin ympäristön aseptiseen ja aseptiseen yhdistelmälle, joka on suunniteltu USP <797>: n ja <800> -standardien mukaisesti. Nämä eristimet ovat ennakkoon määritetty tehtaalla toimimaan joko positiivisissa tai negatiivisissa painetapoissa, ja ne on suunniteltu hyödyntämään joko kierrättäviä tai kokonaispakojen ilmavirtajärjestelmiä.
Lopullinen steriiliysvarmuus
Aseptisen eristimen keskeinen etu on sen kyky tarjota täysin suljettu, aseptinen käyttötila, joka on eristetty ulkoisesta ympäristöstä. Korkean tehokkuuden suodatusjärjestelmien, kuten HEPA-suodattimien, avulla se poistaa tehokkaasti hiukkaset, bakteerit, virukset ja muut ilmasta aiheutuvat epäpuhtaudet, varmistaen, että sisäinen ympäristö täyttää ISO 14644-1: n korkeimman puhtauden tason. Tämä erittäin steriili ympäristö on välttämätöntä keskeisille näkökohdille, kuten soluviljelmälle, mikrobitutkimukselle, steriilien valmistelujen tuotannon ja lääkkeen steriiliyden testaamiselle, välttää tehokkaasti ristikontaminaatiota, varmistaen kokeellisten tulosten tarkkuuden ja tuotteiden steriiliyden.
Joustava toimintasuunnittelu
Aseptisen eristimen modulaarinen suunnittelu mahdollistaa sen räätälöinnin erilaisiin kokeisiin tai tuotantotarpeisiin, kuten koon muuttamiseen, erityisten rajapintojen lisäämiseen tai automaatiolaitteiden integroimiseen. Sen käyttäjäystävällinen käyttöliittymä on varustettu vuorovaikutteisilla menetelmillä, kuten katseluikkuna, käsinelaatikko tai robottivarsi, mikä ei vain varmistaa käyttäjän turvallisuuden, vaan myös parantaa työn tehokkuutta. Lisäksi jotkut huippuluokan steriiliystestieristimet integroivat myös online-valvonta- ja ohjausjärjestelmät, jotka voivat seurata sisäisiä ympäristöparametreja, kuten lämpötila, kosteus, paineero ja mikrobien saastuminen reaaliajassa, varmistaaksesi jatkuvan stabiilisuuden ja toimintaympäristön noudattamisen.
Ympäristönsuojelu ja energiansäästö
Ympäristönsuojelun lisääntyneen tietoisuuden myötä aseptiset eristimet on myös suunniteltu kiinnittäen enemmän huomiota energiansäästöön ja ympäristönsuojeluun. Hyväksy edistyneen energiatehokkuuden hallintajärjestelmä energian käytön optimoimiseksi ja energiankulutuksen vähentämiseksi. Samanaikaisesti joillakin laitteilla on myös pakokaasukäsittely, joka puhdistaa toiminnan aikana syntyneet haitalliset kaasut sen varmistamiseksi, että päästö täyttää ympäristönsuojelustandardit, mikä heijastaa ympäristön kunnioitusta ja vastuuta.
Qualian negatiivisten paineeristimien ominaisuudet
1.BioSafty/OEB -erottimet, joilla on korkea ilmatiivitysten täyttäminen Paineen hajoamiskoevaatimukset: ylläpitää +1000PA -vuotoa alle 20 minuutin jäljellä olevana +750PA: n yläpuolella.
2.Staineration teräsrakenne, jossa on täysi hitsaus, hieno yksityiskohtainen viimeistely ja sisärahtien pinnan karheus, joka saavuttaa 0,3um.
3.Käyttettävät poistojärjestelmät käyttötarpeiden mukaan, pussi-out-prosessien vaihtoehdot ja valittavissa olevat dekontaminaatio-/skannauslaitteet paikan päällä.
4. Sekä steriilien A-luokan että bioturvallisuusstandardien mukaisesti, mukautuen käyttövaatimuksiin.
.
6. Siemens Industrial PC: n tai kosketusnäytön valinta toimintaa ja parametrien seurantaa varten. Tarkastuspolkut, online-allekirjoitukset ja CFR21: n mukainen tietoliikenne/tallennus/tulostus ja tulostus, ja integrointi on integroitava BMS: ään tiedon tallennus- ja tulostamista varten.
7.Suuntaiset eristimet, joilla on modulaarinen muotoilu, mahdollistavat paikan päällä tapahtuvan kokoonpanon, kiertäen tarpeettomia kuljetusvaikeuksia.
8. Kaikki eristäjät voidaan varustaa sisäänrakennetuilla VHP-generaattoreilla, jotta varmistetaan operatiivisen turvallisuuden ja steriloinnin luotettavuus. VHP -generaattorilla on ohjausjärjestelmä eristysvirtaviivaista validointia ja ylläpitoa varten, mikä parantaa steriloinnin hallinnan jäljitettävyyttä.
9.
.
11.
12. Tarjoaa ammatillisen validointiasiakirjat ja -palvelut, mikä mahdollistaa valvonnan validointiprosessin kussakin vaiheessa.
Johtopäätös
Steriilistä eristimistä on tullut välttämättömiä ja tärkeitä laitteita biotieteiden alalla niiden erinomaisten steriiliysvarmuusominaisuuksien, joustavan toiminnan suunnittelun sekä ympäristönsuojelun ja energiansäästön vuoksi. Se ei vain paranna tieteellisen tutkimuksen ja tuotannon tehokkuutta ja laatua, vaan rakentaa myös vankan puolustuslinjan ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Teknologian jatkuvalla kehityksellä ja innovaatiolla steriileillä eristimillä on tärkeämpi rooli tulevaisuudessa ja edistää biotieteiden alaa korkeammalle tasolle.
