오염이없는 환경을 유지하는 것은 제약, 생명 공학, 반도체 및 전자 제조에서 필수적입니다. 중요한 영역에서 청결을 보장하는 불완전한 영웅 중 하나는 다음과 같습니다. 패스 박스 . 이 장치는 오염 위험없이 다른 분류의 클리닝 룸 사이에서 재료를 전달할 수 있도록합니다. 이 기사는 다양한 유형의 패스 박스, 기능, 기능 및 사용 사례에 대해 자세히 설명하여 멸균 및 미립자 제어 환경에서의 역할을 완전히 이해하도록합니다.
패스 박스는 서로 다른 분류 된 지역 간의 공기 교환을 허용하지 않고 재료의 전달을 촉진하도록 설계된 클린 룸 인프라의 중요한 구성 요소입니다. 주요 목적은 교차 오염을 최소화하고 압력 차동 무결성을 유지하는 것입니다. 두 영역 사이의 파티션 벽에 설치된 패스 박스에는 연동 문이 장착되어 한 번에 하나의 도어 만 열 수 있도록 노출을 제한합니다.
그들은 제약 실험실, 반도체 시설, 병원 및 식품 가공 공장에서 자주 사용됩니다. 버퍼 영역 역할을함으로써 패스 박스는 클린 룸 직원이 출입하거나 종료 해야하는 빈도를 크게 줄여 발 트래픽 및 오염 위험이 줄어 듭니다.
정적 패스 박스 는 가장 기본적인 유형의 패스 박스 시스템입니다. 그것은 동등한 청결 영역들 사이에서 비 민감한 비 생물학적 물질을 전달하기 위해 설계되었습니다. 이 모델에는 내장 공기 처리 또는 HEPA/ULPA 여과가 없습니다. 주요 특징은 단순성 (고체 스테인레스 스틸 구조, 매끄러운 표면 및 기계적 또는 전자기 인터 로킹 시스템)에 있습니다.
공전 패스 박스는 입자 오염 위험이 낮지 만 재료 운동에 대한 제어가 여전히 중요 한 산업에 이상적입니다. 예를 들어, 그들은 일반적으로 포장 또는 건조 처리 영역에서 발견됩니다. 힘이 없음에도 불구하고, 그들은 인간 운동을 제한하고 클린 룸 계층 구조를 보존하는 데 매우 효율적입니다.
그들의 장점은 다음과 같습니다.
비용 효율성
설치의 용이성
전기 공급이 필요하지 않습니다
유지 보수 요구 사항이 낮습니다
그러나 여과 부족으로 인해 생체에 민감한 환경에는 권장되지 않습니다.
다이나믹 패스 박스는 청결 수준이 다른 영역 사이에서 재료를 전달하도록 설계된보다 고급 모델입니다. 이 장치에는 장착되어있어 HEPA 또는 ULPA 필터 , 송풍기 및 프리 필터 가 전송 공정에서 필터링 된 공기를 전달할 수 있습니다. 이러한 기능은 제약, 마이크로 전자 공학 또는 생명 공학 실험실과 같은 고위험 환경에 이상적입니다.
HEPA 여과 : 입자의 99.97% ≥0.3 미크론을 제거 할 수 있습니다.
UV 램프 (선택 사항) : 생물학적 오염 제거 용.
연동 문 : 두 문이 동시에 열리지 않도록 전자기 제어.
SS304/SS316 구성 : 부식성 및 청소가 쉽습니다.
동적 패스 박스는 제품 무결성이 중요한 등급 A/B 청정실에서 널리 사용됩니다. 이 시스템은 챔버 내부에 양압을 생성하는 제어 된 공기 흐름을 제공하여 재료 전달 중에 오염 된 공기가 들어 가지 않도록합니다. 이들은 무균 조건이 규제 요건 인 환경에서 특히 유익합니다.
VHP 패스 박스는 통합하여 다른 수준으로 멸균을 취합니다 기화 된 과산화수소 (VHP) 멸균을 . 이 시스템은 종종 멸균 전달이 필수 인 생명 과학 및 바이오 제약 응용 분야에서 사용됩니다. VHP 기술은 독성 잔류 물을 떠나지 않고 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 죽입니다.
VHP 시스템은 챔버에 기화 된 과산화수소를 도입하여 표면과 재료의 고위 레벨 멸균을 달성합니다. 사이클이 완료된 후 시스템은 VHP가 안전하게 대피하여 도어 액세스를 허용하기 전에 안전한 산소 수준을 유지하도록합니다.
| 기능 | 설명 |
|---|---|
| 사용 된 멸균 | 기화 된 과산화수소 (HATER) |
| 여과법 | HEPA/ULPA + VHP 중화 시스템 |
| 응용 프로그램 | 생명 공학, 백신 개발, 중환자 |
| 규정 준수 | GMP, FDA, ISO 클리닝 룸 표준 |
완전한 표면 오염 제거
자재 전달의 다운 타임 감소
고도로 규제 된 환경과 호환됩니다
이 유형의 패스 박스는 엄격한 규정 준수 요구를 충족시키기 위해 고도로 전문화되고 일반적으로 맞춤형 디자인입니다.
어떤 중요한 구성 요소 중 하나 패스 박스 는 입니다 도어 연동 메커니즘 . 이 메커니즘은 클린 룸 무결성을 유지하기 위해 한 번에 하나의 문만 열 수 있도록합니다.
기계적 인터록은 신뢰할 수 있고 간단합니다. 그들은 이미 사용 중일 때 두 번째 도어가 물리적으로 열지 못하게하는 내부 기어 또는 레버를 사용하여 작동합니다. 이 시스템은 안정적인 환경 조건과 시스템 고장 위험이 낮은 영역에 이상적입니다.
전자기 시스템은 동력 자석을 사용하고 로직을 제어하여 문을 잠그고 잠금 해제합니다. 이들은 기능 및 모니터링을위한 액세스 제어 시스템, 버저 경보 및 센서와 통합 될 수 있습니다.
두 옵션 모두 목적에 잘 어울리고 선택은 일반적으로 예산, 운영 복잡성 및 규제 요구 사항에 따라 다릅니다.
올바른 패스 박스 유형을 선택하는 것은 모든 규모의 결정이 아닙니다. 다음을 포함한 몇 가지 요소를 고려해야합니다.
클린 룸 수업 차이
하위 등급에서 고급 청정실로 재료를 전송할 때 동적 패스 박스를 사용하십시오.
재료의 특성
멸균 제품 또는 생물학적 표본의 경우 VHP 패스 상자를 선택하십시오.
예산 제약
공전 패스 박스는 경제적 이점을 제공하지만 기능은 제한적입니다.
준수 요구 사항
일부 산업에서는 장비가 GMP를 준수해야하므로 선택에 영향을 미칩니다.
| 패스 박스 유형 | 에 가장 적합한 | 여과 | 비용 수준 |
|---|---|---|---|
| 공전 | 건조한 재료 전송, 동등한 공간 | 없음 | 낮은 |
| 동적 | 제약, 전자 제품 | HEPA/ULPA | 중간 |
| VHP | 멸균 약물 전달, 높은 격리 | HEPA + VHP | 높은 |
선택을 마무리하기 전에 항상 클린 룸 엔지니어링 팀 또는 검증 전문가에게 문의하십시오.
Q1 : 패스 상자를 사용자 정의 할 수 있습니까?
예, 대부분의 제조업체는 크기, 재료, 액세스 제어, 여과 시스템 및 UV 멸균 기능 측면에서 사용자 정의를 제공합니다.
Q2 : Pass Box가 GMP를 준수합니까?
동적 및 VHP 패스 박스는 일반적으로 GMP 및 FDA 지침을 준수하도록 설계되었으며 정적 모델은 본질적으로 해당 표준을 충족하지 못할 수 있습니다.
Q3 : 패스 박스를 얼마나 자주 검증해야합니까?
검증 빈도는 업계 및 사용 강도에 따라 다릅니다. 일반적으로 HEPA 필터 무결성 및 공기 흐름 속도는 6-12 개월마다 테스트해야합니다.
Q4 : 패스 상자를 기존 클리닝 룸으로 개조 할 수 있습니까?
예, 적절한 벽면 컷 아웃 및 공기 취급 시스템 조정으로 패스 박스를 기존 설정에 통합 할 수 있습니다.