Vistas: 215 Autor: Editor de sitios Tiempo de publicación: 2025-05-19 Origen: Sitio
Mantener entornos sin contaminación es vital en fabricación farmacéutica, biotecnología, semiconductora y electrónica. Uno de los héroes no reconocidos para garantizar la limpieza en áreas críticas es el Caja de pase . Estos dispositivos permiten que los materiales se transfieran entre salas limpias de diferentes clasificaciones sin arriesgar la contaminación. Este artículo tomará una inmersión profunda en los diversos tipos de cajas de pase, sus funciones, características y casos de uso, lo que garantiza que comprenda completamente su papel en entornos estériles y controlados por partículas.
Una caja de pase es un componente crítico de la infraestructura de la sala limpia diseñada para facilitar la transferencia de materiales sin permitir el intercambio de aire entre diferentes áreas clasificadas. Su propósito principal es minimizar la contaminación cruzada y mantener la integridad diferencial de presión. Instaladas en paredes de partición entre dos áreas, las cajas de pase están equipadas con puertas entrelazadas para garantizar que solo se pueda abrir una puerta a la vez, lo que limita la exposición.
Con frecuencia se usan en laboratorios farmacéuticos, instalaciones de semiconductores, hospitales y plantas de procesamiento de alimentos, cualquier lugar donde las operaciones de sala limpia son esenciales. Al actuar como una zona de amortiguación, las cajas de pase reducen significativamente la frecuencia con la que el personal de la sala limpia necesita ingresar o salir, reduciendo el tráfico a pie y el riesgo de contaminación.
Un cuadro de paso estático es el tipo de sistema de caja de pase más básico. Está diseñado para transferir materiales no sensibles no biológicos entre áreas de igual limpieza. No hay manejo de aire incorporado o filtración HEPA/ULPA en este modelo. La característica clave radica en su simplicidad: construcción de acero inoxidable sólido, superficies lisas y un sistema de enclavamiento mecánico o electromagnético.
Estático Las cajas de pase son ideales para industrias donde el riesgo de contaminación de partículas es bajo, pero el control sobre el movimiento del material sigue siendo crucial. Por ejemplo, se encuentran comúnmente en las áreas de envasado o procesamiento en seco. A pesar de no haber sido potenciados, son altamente eficientes para limitar el movimiento humano y preservar la jerarquía de la sala limpia.
Sus ventajas incluyen:
Rentabilidad
Facilidad de instalación
No hay necesidad de suministro eléctrico
Requisitos de bajo mantenimiento
Sin embargo, debido a la falta de filtración, no se recomiendan para entornos bio-sensibles.
La caja de pase dinámico es un modelo más avanzado diseñado para transferir materiales entre áreas con diferentes niveles de limpieza. Esta unidad está equipada con filtros HEPA o ULPA , un soplador y prefiltros , lo que le permite entregar aire filtrado durante el proceso de transferencia. Estas características lo hacen ideal para entornos de alto riesgo como productos farmacéuticos, microelectrónicos o laboratorios de biotecnología.
Filtración de HEPA : capaz de eliminar el 99.97% de las partículas ≥0.3 micras.
Lámparas UV (opcionales) : para la descontaminación biológica.
Puertas entrelazadas : controlado electromagnéticamente para evitar que ambas puertas se abran simultáneamente.
Construcción SS304/SS316 : resistente a la corrosión y fácil de limpiar.
Dinámica Las cajas de pase se usan ampliamente en salas limpias de grado A/B, donde la integridad del producto es crítica. Estos sistemas ofrecen flujos de aire controlados que crean una presión positiva dentro de la cámara, asegurando que no entre el aire contaminado durante la transferencia de material. Son particularmente beneficiosos en entornos donde las condiciones asépticas son un requisito regulatorio.
Una caja de pase VHP lleva la esterilización a otro nivel integrando la esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) . Estos sistemas a menudo se usan en ciencias de la vida y aplicaciones biofarmacéuticas donde la transferencia estéril es obligatoria. La tecnología VHP mata bacterias, virus y hongos sin dejar residuos tóxicos.
El sistema VHP introduce peróxido de hidrógeno vaporizado en la cámara, logrando la esterilización de alto nivel de superficies y materiales. Una vez que se completa el ciclo, el sistema asegura que el VHP se evacúe de manera segura, manteniendo niveles seguros de oxígeno antes de permitir el acceso a la puerta.
| de la característica | Descripción |
|---|---|
| Esterilantil usado | Peróxido de hidrógeno vaporizado (H₂O₂) |
| Filtración | Sistemas de neutralización HEPA/ULPA + VHP |
| Aplicaciones | Biotecnología, desarrollo de vacunas, cuidado crítico |
| Cumplimiento | GMP, FDA, estándares de sala limpia ISO |
Descontaminación de superficie completa
Tiempo de inactividad reducido en la transferencia de materiales
Compatible con entornos altamente regulados
Este tipo de caja de pase es altamente especializada y típicamente diseñada a medida para satisfacer las estrictas necesidades de cumplimiento.
Uno de los componentes críticos de cualquier Pass Box es el mecanismo de enclavamiento de la puerta . El mecanismo asegura que solo una puerta se pueda abrir a la vez para mantener la integridad de la sala limpia.
Los enclavamientos mecánicos son confiables y simples. Operan usando engranajes internos o palancas que evitan que la segunda puerta se abra la segunda puerta cuando ya está en uso. Este sistema es ideal para áreas con condiciones ambientales estables y bajo riesgo de fallas del sistema.
Los sistemas electromagnéticos usan imanes alimentados y la lógica de control para bloquear y desbloquear puertas. Estos pueden integrarse con sistemas de control de acceso, alarmas de timbres y sensores para una funcionalidad y monitoreo adicionales.
Ambas opciones cumplen bien con su propósito, y la selección generalmente depende del presupuesto, la complejidad operativa y los requisitos reglamentarios.
Elegir el tipo de caja de pase correcto no es una decisión única para todos. Se deben considerar varios factores, que incluyen:
Diferencias de clase de sala limpia
Use cajas de pase dinámicas cuando se transfieran materiales de un salón limpio de grado más bajo.
Naturaleza de los materiales
Para bienes estériles o muestras biológicas, opte por una caja de pase VHP.
Restricciones presupuestarias
Estático Las cajas de pase ofrecen ventajas económicas pero funcionalidad limitada.
Requisitos de cumplimiento
Algunas industrias requieren que los equipos cumplan con GMP, influyendo en la elección.
| Tipo de caja de aprobación | mejor para | de filtración | el nivel de costo |
|---|---|---|---|
| Estático | Transferencia de material seco, habitaciones de igualdad de igualdad | Ninguno | Bajo |
| Dinámica | Farmacéuticos, electrónica | Hepa/Ulpa | Medio |
| VHP | Transferencia de drogas estéril, alta contención | Hepa + VHP | Alto |
Siempre consulte a su equipo de ingeniería de sala limpia o expertos en validación antes de finalizar la selección.
P1: ¿Se pueden personalizar los cajas de pase?
Sí, la mayoría de los fabricantes ofrecen personalización en términos de tamaño, materiales, control de acceso, sistema de filtración y funciones de esterilización UV.
P2: ¿Las cajas de pase son compatibles con GMP?
Las cajas de pase dinámicas y VHP generalmente están diseñadas para cumplir con las pautas de GMP y FDA, mientras que los modelos estáticos pueden no cumplir inherentemente esos estándares.
P3: ¿Con qué frecuencia se debe validar un cuadro de pase?
La frecuencia de validación depende de su industria e intensidad de uso. En general, la integridad del filtro HEPA y la velocidad del flujo de aire deben probarse cada 6-12 meses.
P4: ¿Se pueden adaptar las cajas de pase en salas limpias existentes?
Sí, con los recortes de pared adecuados y los ajustes del sistema de manejo de aire, las cajas de pase se pueden integrar en las configuraciones existentes.