Ein umfassender Leitfaden für Reinraum -Pass -Box -Systeme
Die Aufrechterhaltung von kontaminationsfreien Umgebungen ist für die Herstellung von Pharma-, Biotechnologie, Halbleiter und Elektronik von entscheidender Bedeutung. Einer der unbesungenen Helden bei der Gewährleistung der Sauberkeit in kritischen Bereichen ist die Passbox . Mit diesen Geräten können Materialien zwischen Reinräumen verschiedener Klassifikationen übertragen werden, ohne Kontamination zu riskieren. Dieser Artikel wird tief in die verschiedenen Arten von Passboxen, ihre Funktionen, Merkmale und Anwendungsfälle eintauchen und sicherstellen, dass Sie ihre Rolle in sterilen und partikulären Umgebungen vollständig verstehen.
Was ist eine Passbox?
Eine Passbox ist eine kritische Bestandteil der Reinrauminfrastruktur, die die Übertragung von Materialien erleichtert, ohne den Luftaustausch zwischen verschiedenen klassifizierten Bereichen zu ermöglichen. Sein Hauptzweck ist es, die Kreuzkontamination zu minimieren und die Druckdifferenzintegrität aufrechtzuerhalten. Die Passkästen sind an Partitionswänden zwischen zwei Bereichen installiert und sind mit ineinandergreifenden Türen ausgestattet, um sicherzustellen, dass immer nur eine Tür geöffnet werden kann, wodurch die Belichtung einschränkt.
Sie werden häufig in Pharmalabors, Halbleitereinrichtungen, Krankenhäusern und Lebensmittelverarbeitungsanlagen eingesetzt - jeder Reinraumbetrieb ist unerlässlich. Durch die Einsatzbereitschaft als Pufferzone verringern die Passkästen die Frequenz, mit der Reinraumpersonal eintreten oder ausgehen muss, erheblich, wodurch den Fußgängerverkehr und das Risiko des Kontaminationsreduziertes reduziert werden.
Statische Pass -Box: Die grundlegende, aber zuverlässige Variante
Was ist eine statische Passbox?
Ein statisches Pass -Box ist der grundlegendste Typ des Pass -Box -Systems. Es ist für die Übertragung nicht sensibler, nicht-biologischer Materialien zwischen Bereichen gleicher Sauberkeit ausgelegt. In diesem Modell gibt es keine eingebaute Luftzug oder HEPA/ULPA-Filtration. Das Schlüsselmerkmal liegt in seiner Einfachheit - solid Edelstahlkonstruktion, glatte Oberflächen und ein mechanisches oder elektromagnetisches Verriegelungssystem.
Anwendungen und Vorteile
Statisch Passkästen sind ideal für Branchen, in denen das Risiko einer Partikelverunreinigung niedrig ist, die Kontrolle über die Materialbewegung jedoch immer noch von entscheidender Bedeutung ist. Zum Beispiel sind sie häufig in Verpackungs- oder Trockenverarbeitungsbereichen zu finden. Obwohl sie nicht angehoben sind, sind sie sehr effizient, um die menschliche Bewegung einzuschränken und die Reinraumhierarchie zu erhalten.
Ihre Vorteile umfassen:
Aufgrund der fehlenden Filtration werden sie jedoch für biologische Umgebungen nicht empfohlen.
Dynamic Pass -Box: Für kontrollierte, saubere Lufttransfers
Warum eine dynamische Passbox wählen?
Das dynamische Passbox ist ein fortschrittlicheres Modell, das für die Übertragung von Materialien zwischen Bereichen mit unterschiedlichen Sauberkeitsniveaus entwickelt wurde. Diese Einheit ist mit HEPA- oder ULPA-Filtern , einem Gebläse und Vorfiltern ausgestattet , sodass sie während des Übertragungsvorgangs gefilterte Luft liefern können. Diese Merkmale machen es ideal für Hochrisikoumgebungen wie Pharmazeutika, Mikroelektronik oder Biotech-Labors.
Schlüsselmerkmale
HEPA -Filtration : In der Lage, 99,97% der Partikel ≥ 0,3 Mikrometer zu entfernen.
UV -Lampen (optional) : Für die biologische Dekontamination.
Verglüht Türen : Elektromagnetisch gesteuert, um zu verhindern, dass beide Türen gleichzeitig öffnen.
SS304/SS316 Konstruktion : Korrosionsbeständig und leicht zu reinigen.
Anwendungskoffer -Szenarien
Dynamisch Passkästen werden in den Reinräumen der Klasse A/B häufig verwendet, wo die Produktintegrität von entscheidender Bedeutung ist. Diese Systeme bieten kontrollierte Luftströme an, die einen Überdruck in der Kammer erzeugen und sicherstellen, dass während der Materialübertragung keine kontaminierte Luft eintritt. Sie sind in Umgebungen, in denen aseptische Bedingungen eine regulatorische Anforderung darstellen, besonders vorteilhaft.
VHP -Pass -Box: Verdampfte Wasserstoffperoxidsterilisation
Was macht VHP -Pass -Boxen einzigartig?
Ein VHP -Pass -Box bringt die Sterilisation auf eine andere Ebene durch Integration der Vaporisierten Wasserstoffperoxid -Sterilisation (VHP). Diese Systeme werden häufig in Biowissenschaften und biopharmazeutischen Anwendungen eingesetzt, bei denen sterile Übertragung obligatorisch ist. Die VHP -Technologie tötet Bakterien, Viren und Pilze ab, ohne giftige Rückstände zu verlassen.
Wie es funktioniert
Das VHP-System führt verdampftes Wasserstoffperoxid in die Kammer ein und erreicht eine hochrangige Sterilisation von Oberflächen und Materialien. Nach Abschluss des Zyklus stellt das System sicher, dass der VHP sicher evakuiert wird, wodurch sich der sichere Sauerstoffgehalt aufrechterhält, bevor der Zugang zum Tür der Tür ermöglicht wird.
| Funktionsbeschreibung | |
| Sterilant verwendet | Verdampftes Wasserstoffperoxid (H₂o₂) |
| Filtration | HEPA/ULPA + VHP -Neutralisationssysteme |
| Anwendungen | Biotech, Impfstoffentwicklung, kritische Versorgung |
| Einhaltung | GMP, FDA, ISO Clean Room Standards |
Vorteile
Komplette Oberflächendekontamination
Reduzierte Ausfallzeit bei der Materialübertragung
Kompatibel mit stark regulierten Umgebungen
Diese Art von Pass-Box ist hochspezialisiert und typischerweise benutzerdefiniert, um die strengen Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Ineinandergreifender Mechanismus: mechanisch und elektromagnetisch
Eine der kritischen Komponenten von allen Passschachtel ist der ineinandergreifende Türmechanismus . Der Mechanismus sorgt dafür, dass immer nur eine Tür geöffnet werden kann, um die Integrität der Reinigung aufrechtzuerhalten.
Mechanische Verriegelung
Mechanische Verriegelungen sind zuverlässig und einfach. Sie arbeiten mit internen Zahnrädern oder Hebeln, die physisch verhindern, dass sich die zweite Tür öffnet, wenn einer bereits verwendet wird. Dieses System ist ideal für Bereiche mit stabilen Umgebungsbedingungen und geringem Risiko für Systemfehler.
Elektromagnetische Verriegelung
Elektromagnetische Systeme verwenden angetriebene Magnete und Steuerlogik, um Türen zu sperren und freizuschalten. Diese können in Zugangskontrollsysteme, Summeralarme und Sensoren für zusätzliche Funktionalität und Überwachung integriert werden.
Beide Optionen dienen ihrem Zweck gut, und die Auswahl hängt typischerweise von Budget, betrieblicher Komplexität und regulatorischen Anforderungen ab.
Wie wähle ich die richtige Art des Passfelds aus?
Entscheidungsfaktoren, die Sie nicht ignorieren sollten
Die Auswahl des richtigen Pass-Box -Typs ist keine einheitliche Entscheidung. Es müssen mehrere Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich:
Unterschiede für Reinraumklassen
Art der Materialien
Budgetbeschränkungen
Compliance -Anforderungen
| Pass -Box -Typ | am besten für | Filtrationskostenniveau | die |
| Statisch | Trockenmaterialtransfer, gleichwertige Räume | Keiner | Niedrig |
| Dynamisch | Pharmazeutika, Elektronik | HEPA/ULPA | Medium |
| VHP | Steriler Arzneimitteltransfer, hohe Eindämmung | HEPA + VHP | Hoch |
Wenden Sie sich immer an Ihr Cleanroom Engineering -Team oder Ihre Validierungsexperten, bevor Sie die Auswahl abschließen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Passboxen
F1: Kann Passkästen angepasst werden?
Ja, die meisten Hersteller bieten Anpassungen in Bezug auf Größe, Materialien, Zugangskontrolle, Filtrationssystem und UV -Sterilisationsmerkmale an.
F2: Sind Passboxen GMP-konform?
Dynamische und VHP -Passboxen sind typischerweise so konzipiert, dass sie den GMP- und FDA -Richtlinien entsprechen, während statische Modelle diese Standards möglicherweise nicht entsprechen.
F3: Wie oft sollte ein Passbox validiert werden?
Die Validierungsfrequenz hängt von Ihrer Branche und Ihrer Nutzungsintensität ab. Im Allgemeinen sollte die Integrität der HEPA -Filter und die Luftstromgeschwindigkeit alle 6 bis 12 Monate getestet werden.
F4: Können Passkästen in vorhandene Reinräume nachgerüstet werden?
Ja, mit ordnungsgemäßen Wandausschnitten und Anpassungen des Lufthandlingsystems können Passboxen in vorhandene Setups integriert werden.
