汚染のない環境を維持することは、医薬品、バイオテクノロジー、半導体、および電子機器の製造において不可欠です。重要な領域で清潔さを確保するための名もないヒーローの1つは、 パスボックス。これらのデバイスにより、汚染を危険にさらすことなく、さまざまな分類のクリーンルーム間で材料を転送できます。この記事では、さまざまな種類のパスボックス、機能、機能、およびユースケースに深く掘り下げ、滅菌および粒子状の制御された環境での役割を完全に理解します。
パス ボックスは、 異なる分類エリア間の空気交換を許可することなく材料の移動を促進するように設計されたクリーンルームインフラストラクチャの重要なコンポーネントです。その主な目的は、相互汚染を最小限に抑え、圧力差の完全性を維持することです。 2つの領域の間のパーティションウォールに設置されたパスボックスには、一度に1つのドアのみを開くことができるように、露出を制限できるように、インターロックドアが装備されています。
それらは、医薬品研究所、半導体施設、病院、食品加工工場で頻繁に使用されます。バッファゾーンとして機能することにより、パスボックスは、クリーンルームの職員が出入りする必要がある頻度を大幅に減らし、歩行者の交通と汚染リスクを減らします。
静的 パスボックス は、パスボックスシステムの最も基本的なタイプです。これは、同等の清潔さの領域間に非感受性のない非生物学的材料を伝達するために設計されています。このモデルには、組み込みの空気処理またはHEPA/ULPAろ過はありません。重要な特徴は、そのシンプルさにあります。固体ステンレス鋼の構造、滑らかな表面、機械的または電磁インターロックシステムです。
静的 パスボックスは 、粒子汚染のリスクが低い産業に最適ですが、材料の動きを制御することは依然として重要です。たとえば、それらはパッケージングまたはドライ処理エリアでよく見られます。容認されていないにもかかわらず、彼らは人間の動きを制限し、クリーンルームの階層を維持するのに非常に効率的です。
それらの利点には次のものがあります：
費用対効果
インストールの容易さ
電源は必要ありません
メンテナンスの低い要件
ただし、ろ過が不足しているため、生体感受性環境には推奨されません。
ダイナミック パスボックスは、 清潔さが異なるエリア間で材料を転送するために設計された、より高度なモデルです。このユニットには、 HEPAまたはULPAフィルター、 ブロワー、 プリフィルターが装備されているため、転送プロセス中にろ過された空気を供給できます。これらの機能により、医薬品、マイクロエレクトロニクス、バイオテクノロジーラボなどのリスクの高い環境に最適です。
HEPAろ過：粒子の99.97％以上を除去できるのは、0.3ミクロン以上です。
UVランプ（オプション） ：生物学的除染用。
インターロックドア：両方のドアが同時に開くのを防ぐために電磁気的に制御されます。
SS304/SS316構造：腐食耐性で掃除が簡単です。
動的 パスボックスは 、製品の完全性が重要なグレードA/Bクリーンルームで広く使用されています。これらのシステムは、チャンバー内に正の圧力をかける制御された気流を提供し、材料移動中に汚染された空気が入らないようにします。それらは、無菌条件が規制要件である環境で特に有益です。
VHP パスボックスは、 を統合することにより、滅菌を別のレベルに滅菌します 気化した過酸化水素（VHP）の滅菌 。これらのシステムは、滅菌移転が必須であるライフサイエンスやバイオ医薬品アプリケーションでよく使用されます。 VHPテクノロジーは、有毒な残留物を残さずに細菌、ウイルス、および真菌を殺します。
VHPシステムは、気化した過酸化水素をチャンバーに導入し、表面と材料の高レベルの滅菌を達成します。サイクルが完了した後、システムはVHPが安全に避難することを保証し、ドアアクセスを許可する前に安全な酸素レベルを維持します。
| 機能 | の説明 |
|---|---|
| 使用済み滅菌 | 蒸発した過酸化水素（H₂O₂） |
| 濾過 | HEPA/ULPA + VHP中和システム |
| アプリケーション | バイオテクノロジー、ワクチン開発、クリティカルケア |
| コンプライアンス | GMP、FDA、ISOクリーンルームの基準 |
完全な表面除染
材料転送のダウンタイムの短縮
高度に規制された環境と互換性があります
このタイプのパスボックスは非常に専門化されており、通常、厳しいコンプライアンスのニーズを満たすためにカスタム設計されています。
任意の重要なコンポーネントの1つ パスボックスは です 、ドアの連動メカニズム。このメカニズムは、クリーンルームの完全性を維持するために、一度に1つのドアのみを開くことができることを保証します。
機械的なインターロックは信頼性が高く、シンプルです。彼らは、すでに使用されているときに2番目のドアが開くのを物理的に防ぐ内部ギアまたはレバーを使用して動作します。このシステムは、安定した環境条件とシステム障害のリスクが低い地域に最適です。
電磁システムは、電動磁石を使用し、ロジックを制御してドアをロックおよびロック解除します。これらは、機能と監視を追加するために、アクセス制御システム、ブザーアラーム、センサーと統合できます。
どちらのオプションも目的を果たし、選択は通常、予算、運用上の複雑さ、規制要件に依存します。
適切な パスボックス タイプを選択することは、万能の決定ではありません。次のようないくつかの要因を考慮する必要があります：
クリーンルームのクラスの違い
低グレードから高級クリーンルームに材料を転送するときに、ダイナミックパスボックスを使用します。
材料の性質
滅菌品または生物学的標本については、VHPパスボックスを選択してください。
予算の制約
静的 パスボックスは 経済的利点がありますが、機能は限られています。
コンプライアンス要件
一部の産業では、機器がGMPに準拠する必要があり、選択に影響を与えます。
| パスボックスタイプ | に最適な | ろ過 | コストレベル |
|---|---|---|---|
| 静的 | 乾燥材料の転送、等級の部屋 | なし | 低い |
| 動的 | 医薬品、電子機器 | HEPA/ULPA | 中くらい |
| VHP | 滅菌薬物移動、高い封じ込め | HEPA + VHP | 高い |
選択を最終決定する前に、必ずクリーンルームエンジニアリングチームまたは検証の専門家に相談してください。
Q1：パスボックスをカスタマイズできますか？
はい、ほとんどのメーカーは、サイズ、材料、アクセス制御、ろ過システム、UV滅菌機能の点でカスタマイズを提供しています。
Q2：パスボックスはGMPに準拠していますか？
動的およびVHPパスボックスは通常、GMPおよびFDAガイドラインに準拠するように設計されていますが、静的モデルは本質的にそれらの基準を満たしていない場合があります。
Q3：パスボックスをどのくらいの頻度で検証する必要がありますか？
検証頻度は、業界と使用強度に依存します。一般に、HEPAフィルターの完全性と気流速度は、6〜12か月ごとにテストする必要があります。
Q4：パスボックスを既存のクリーンルームに改造できますか？
はい、適切な壁のカットアウトと空気取り扱いシステムの調整により、パスボックスを既存のセットアップに統合できます。