Átfogó útmutató a Cleanroom Pass Box Systems -hez
A szennyeződésmentes környezet fenntartása létfontosságú a gyógyszerészeti, biotechnológiában, félvezető és elektronikai gyártásban. Az egyik nem énekelt hős a kritikus területeken a tisztaság biztosításában a Pass Box . Ezek az eszközök lehetővé teszik az anyagok átvitelét a különböző osztályozású tisztítószobák között anélkül, hogy a szennyeződés kockázata lenne. Ez a cikk mélyrehatóan belemerül a különféle passz dobozokba, funkcióiba, funkcióiba és használati eseteibe, biztosítva, hogy teljes mértékben megértse szerepüket a steril és a részecskék által vezérelt környezetben.
Mi az a passz doboz?
A Pass Box a tiszta szoba infrastruktúra kritikus alkotóeleme, amelynek célja az anyagok átadásának megkönnyítése anélkül, hogy lehetővé tennék a levegőcserét a különböző osztályozott területek között. Elsődleges célja a keresztszennyeződés minimalizálása és a nyomáskülönbség integritásának fenntartása. A két terület közötti partíciós falakra telepítve a passz dobozok egymásba illeszkedő ajtókkal vannak felszerelve, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egyszerre csak egy ajtó nyílik meg, ezáltal korlátozva az expozíciót.
Gyakran használják őket gyógyszerészeti laboratóriumokban, félvezető létesítményekben, kórházakban és élelmiszer -feldolgozó üzemekben - bárhol a tisztítószoba működése nélkülözhetetlen. Azáltal, hogy pufferzónaként jár el, az átadási dobozok jelentősen csökkentik azt a gyakoriságot, amellyel a tiszta szoba személyzetének belépnie kell vagy kilépnie kell, csökkentve a lábforgalmat és a szennyeződés kockázatát.
Statikus passz doboz: Az alapvető, mégis megbízható változat
Mi az a statikus passz doboz?
A statikus passz doboz a legalapvetőbb típusú passz dobozrendszer. Úgy tervezték, hogy a nem érzékeny, nem biológiai anyagokat az azonos tisztaságú területek között továbbítsák. Ebben a modellben nincs beépített légkezelés vagy HEPA/ULPA szűrés. A legfontosabb jellemző az egyszerűségben rejlik - a szilárd rozsdamentes acél építés, a sima felületek és a mechanikus vagy elektromágneses reteszelő rendszer.
Alkalmazások és előnyök
Statikus A passz dobozok ideálisak azoknak az iparágaknak, ahol a részecskek szennyeződésének kockázata alacsony, de az anyagmozgás elleni ellenőrzés továbbra is döntő fontosságú. Például általában megtalálhatók a csomagolási vagy száraz feldolgozási területeken. Annak ellenére, hogy nem gyakorolják, nagyon hatékonyan korlátozzák az emberi mozgást és megőrizzék a tiszta helyiség hierarchiáját.
Előnyeik a következők:
A szűrés hiánya miatt azonban nem ajánlottak bioérzékeny környezetben.
Dinamikus passz doboz: ellenőrzött, tiszta levegő transzferekhez
Miért válasszon egy dinamikus passz mezőt?
A Dynamic Pass Box egy fejlettebb modell, amely az anyagok átadására szolgál a különféle tisztasági szintekkel rendelkező területek között. Ez az egység van felszerelve HEPA vagy ULPA szűrőkkel , ventilátorral és előszűrőkkel , lehetővé téve, hogy a szűrt levegőt az átviteli folyamat során biztosítsák. Ezek a tulajdonságok ideálissá teszik a magas kockázatú környezetekhez, például a gyógyszerek, a mikroelektronika vagy a biotech laboratóriumokhoz.
Kulcsfontosságú jellemzők
HEPA szűrés : képes eltávolítani a ≥0,3 mikron részecskék 99,97% -át.
UV lámpák (opcionális) : biológiai fertőtlenítéshez.
Összekapcsoló ajtók : Elektromágnesesen szabályozva, hogy megakadályozzák mindkét ajtó egyidejű kinyitását.
SS304/SS316 Építés : korrózióálló és könnyen tisztítható.
Használja az eset forgatókönyveit
Dinamikus A passz dobozokat széles körben használják az A/B fokozatú tisztítószobákban, ahol a termék integritása kritikus. Ezek a rendszerek olyan ellenőrzött légáramokat kínálnak, amelyek pozitív nyomást gyakorolnak a kamrában, biztosítva, hogy az anyagátvitel során ne kerüljön be szennyezett levegő. Különösen előnyösek olyan környezetekben, ahol az aszeptikus feltételek szabályozási követelmények.
VHP PASS BOX: párologtatott hidrogén -peroxid sterilizálás
Mi teszi a VHP PASS dobozokat egyedivé?
A VHP PASS doboz a sterilizálást egy másik szintre veszi integrálásával a párologtatott hidrogén -peroxid (VHP) sterilizálás . Ezeket a rendszereket gyakran használják az élettudományokban és a biofarmakon alkalmazásokban, ahol a steril átadás kötelező. A VHP technológia megöli a baktériumokat, a vírusokat és a gombákat anélkül, hogy toxikus maradékokat hagyna.
Hogyan működik
A VHP rendszer bevezesse a párologtatott hidrogén-peroxidot a kamrába, elérve a felületek és az anyagok magas szintű sterilizálását. A ciklus befejezése után a rendszer biztosítja, hogy a VHP biztonságosan evakuálódjon, megőrizve a biztonságos oxigénszintet, mielőtt lehetővé tenné az ajtó hozzáférését.
| Jellemző | leírás |
| Steriláns használva | Párologtatott hidrogén -peroxid (H₂O₂) |
| Szűrés | HEPA/ULPA + VHP semlegesítési rendszerek |
| Alkalmazások | Biotech, oltásfejlesztés, kritikus ellátás |
| Megfelelés | GMP, FDA, ISO Cleanroom szabványok |
Előnyök
Teljes felszíni fertőtlenítés
Csökkentett leállás az anyagátadásban
Kompatibilis a nagyon szabályozott környezetekkel
Az ilyen típusú passz doboz nagyon specializálódott és általában egyedi tervezésű, hogy kielégítse a szigorú megfelelési igényeket.
Reteszelő mechanizmus: mechanikus és elektromágneses
Bármelyik kritikus alkotóeleme A Pass Box az ajtó reteszelő mechanizmus . A mechanizmus biztosítja, hogy egyszerre csak egy ajtó nyitható legyen a tiszta szoba integritásának fenntartása érdekében.
Mechanikus reteszelés
A mechanikus reteszek megbízhatóak és egyszerűek. Belső fogaskerekek vagy karok segítségével működnek, amelyek fizikailag megakadályozzák a második ajtó kinyitását, amikor már használatban van. Ez a rendszer ideális olyan területeken, ahol stabil környezeti feltételek és alacsony a rendszerhibák kockázata.
Elektromágneses reteszelés
Az elektromágneses rendszerek hajtott mágneseket és vezérlő logikát használnak az ajtók rögzítéséhez és kinyitásához. Ezek integrálhatók a hozzáférés -vezérlő rendszerekhez, a hangjelző riasztásokhoz és az érzékelőkhöz a hozzáadott funkciókhoz és a megfigyeléshez.
Mindkét lehetőség jól szolgálja a célját, és a kiválasztás általában a költségvetéstől, az operatív bonyolultságtól és a szabályozási követelményektől függ.
Hogyan válasszuk ki a megfelelő típusú passz mezőt?
Döntési tényezők, amelyeket nem szabad figyelmen kívül hagyni
A jobb oldali kiválasztása passz doboz típusának nem mindenki számára megfelelő döntés. Számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a következőket:
Tiszta szoba osztálybeli különbségek
Az anyagok jellege
Költségvetési korlátozások
Megfelelési követelmények
| Pass Box type | legjobb | a szűrési | költségekhez |
| Statikus | Száraz anyagátadás, egyenlő minőségű szobák | Egyik sem | Alacsony |
| Dinamikus | Gyógyszerek, elektronika | HEPA/ULPA | Közepes |
| VHP | Steril gyógyszerátadás, nagy tartály | HEPA + VHP | Magas |
A választás véglegesítése előtt mindig konzultáljon a Cleanroom Engineering Team vagy az érvényesítési szakértőkkel.
Gyakran feltett kérdések (GYIK) a passz dobozokról
1. kérdés: Testreszabhatók -e a passz dobozok?
Igen, a legtöbb gyártó testreszabást kínál méret, anyagok, hozzáférés -vezérlő, szűrőrendszer és UV sterilizációs tulajdonságok szempontjából.
2. kérdés: A Pass Boxok GMP-kompatibilisek?
A dinamikus és a VHP passz dobozokat általában úgy tervezték, hogy megfeleljenek a GMP és az FDA irányelveinek, míg a statikus modellek nem felelnek meg ezeknek a szabványoknak.
3. kérdés: Milyen gyakran kell érvényesíteni egy átadási mezőt?
Az érvényesítési gyakoriság az iparágtól és a felhasználás intenzitásától függ. Általában a HEPA szűrő integritását és a légáramlás sebességét 6–12 havonta kell megvizsgálni.
4. kérdés: A passz dobozok utólag felszerelhetők -e a meglévő tisztítószobákba?
Igen, a megfelelő falkivágásokkal és a levegőkezelő rendszer beállításával a passz dobozok integrálhatók a meglévő beállításokba.
